Рыбий Жир-Тева 90 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• активный компонент рыбий жир^1),2) 500 мг, состав оболочки: желатин 128,95 мг, глицерол 42,04 мг, сорбитол 70 % не кристаллизующийся 17,19 мг, вода очищенная 10,87 мг.

1) Содержание основных жирных кислот: эйкозапентаеновая кислота - 16-20 %, докозагексаеновая кислота - 10-13 %, общее количество омега-3-полиненасыщенных жирных кислот - не менее 30 %.

2) Для получения используют все части рыбы рода Sardina pilchardus (сельдевые) и Engraulis ringens (анчоусовые).

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-Ал.

По 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

По 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета, заполненные желтоватой, прозрачной, без видимых частиц маслянистой жидкостью с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин. Средство, применяющееся при нарушениях липидного обмена.

Фармакодинамика

Фармакологическое действие продукта определяется, в первую очередь, содержанием полиненасыщенных жирных кислот класса омега-3 (эйкозапентаеновой, докозагексаеновой и др.). Эти кислоты являются структурными компонентами клеточных мембран, способствуют снижению уровня холестерина в крови, снижают содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), понижают агрегацию тромбоцитов, улучшают реологические свойства крови.

Показания к применению

Профилактика состояний, обусловленных дислипидемией (нарушение липидного обмена). Комплексная терапия нарушений липидного обмена, включающая диету, статины, антиагреганты и т. д.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к активному компоненту и/или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Гемофилия.
• Хронический холецистит и панкреатит (и периоды их обострения).
• Одновременное применение фибратов, пероральных антикоагулянтов.
• При тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Применение во время беременности противопоказано.

Отсутствуют достаточные данные о применении рыбьего жира во время беременности.

Период грудного вскармливания

При применении рыбьего жира в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо отменить.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций (НР), приведенных ниже, определялась соответственно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – диспепсия; нечасто - желудочно-кишечные расстройства; очень редко – кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, частота неизвестна – запах рыбы изо рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – зудящая сыпь; частота неизвестна – кожный зуд, крапивница.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто – гипергликемия.

Нарушения со стороны сердца: часто – фибрилляция предсердий.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение активности «печеночных» трансаминаз; снижение свертываемости крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Из-за способности рыбьего жира умеренно увеличивать время кровотечения возможно увеличение склонности к кровотечениям при совместном применении с антикоагулянтами. Поэтому применение препарата Рыбий жир-Тева с пероральными антикоагулянтами противопоказано.

Может также наблюдаться взаимодействие с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

При совместном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП в случае появления любых кровотечений рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь по 1-2 капсулы 3 раза в день после еды, запивая холодной или чуть теплой водой.

Рекомендуется сразу проглатывать капсулы, запивая их большим количеством воды, не следует держать их во рту долгое время, так как желатин, входящий в состав оболочки, может сделать капсулу клейкой, что затруднит последующее проглатывание.

Курс лечения 2-3 месяца. Далее рекомендуется сдать анализ крови на липиды для оценки эффективности влияния выбранной дозы препарата и доз сопутствующей гиполипидемической терапии и продолжить прием препарата после возможной коррекции дозы в зависимости от результатов анализов под контролем врача.

Передозировка

Симптомы

При длительном применении в больших дозах возможно обострение холелитиаза и хронического панкреатита.

При продолжительном применении доз, превышающих рекомендованные для препарата Рыбий жир-Тева, может увеличиваться риск развития таких НР как: отрыжка, метеоризм, диарея, вздутие живота, боль в животе.

Лечение: симптоматическое, отмена препарата.

Меры предосторожности и особые указания

При наличии сопутствующего геморрагического диатеза необходимо проявлять осторожность из-за высокого риска кровотечений.

Возможно увеличение времени кровотечения у пациентов с высоким риском кровотечения (из-за тяжелой травмы, хирургической операции и т. п.).

Из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности применение препарата Рыбий жир-Тева у детей противопоказано.

Требуется периодический лабораторный контроль «печеночных» трансаминаз (АЛТ и АСТ) при наличии сопутствующего нарушения функции печени.

В систематических обзорах и мета-анализах рандомизированных контролируемых клинических исследований было выявлено дозозависимое повышение риска развития фибрилляции предсердий у пациентов с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или факторами развития ССЗ, получавших этиловые эфиры омега-3-кислот по сравнению с плацебо. Наблюдаемый риск наиболее высок при приеме препарата в дозе 4 г/сутки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития фибрилляции предсердий лечение следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта