Ривароксабан-Алси 20мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: ривароксабан - 20 мг;
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
• готовая смесь для приготовления пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид красный.

Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит лактозу (см. раздел 2).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе – внутренний слой белого или почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит действующее вещество ривароксабан. Он относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), то есть лекарственным препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Способ действия препарата Ривароксабан-АЛСИ

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан-АЛСИ не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-АЛСИ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше; у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг.

Взрослые:

• для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Дети:

• для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обильное кровотечение;
• если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ, если Вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Ривароксабан-АЛСИ. Если Вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который решит, какое лечение Вам подходит.

Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ривароксабан-АЛСИ или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат в дозировке 15 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат в дозировке 20 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан-АЛСИ у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызвать кровотечение (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
• длительное или обильное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отек);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия);
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
• головокружение или дурнота при вставании (снижение артериального давления);
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость десен;
• кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• диарея;
• кожная сыпь;
• кожный зуд, в том числе нечасто – зуд по всему телу (генерализованный зуд);
• кровоизлияние в кожу или под кожу;
• кровоподтек (экхимоз);
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации);
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом – повышение концентрации креатинина и мочевины в крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отеки конечностей;
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость);
• в анализах крови может быть выявлено увеличение активности некоторых ферментов печени;
• кровотечение после хирургической операции;
• истечение крови или жидкости из хирургической раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов – клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения);
• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение самочувствия (недомогание);
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него);
• застой желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени;
• кровоизлияние в мышцу;
• локализованный отек;
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, у детей и подростков, получавших ривароксабан, наблюдались нежелательные реакции тех же типов, что и у взрослых. Нежелательные реакции были в основном легкой или средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей и подростков чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащение сердцебиения (тахикардия);
• обильные менструации;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение концентрации прямого билирубина (подтипа билирубина) в анализах крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Если Вы принимаете

• флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций), кроме случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
• кларитромицин, эритромицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций);
• ритонавир (противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД));
• эноксапарин, клопидогрел, варфарин или другие препараты для уменьшения свертываемости крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты, например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту;
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ, поскольку действие препарата Ривароксабан-АЛСИ может усилиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у Вас высок риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить Вам профилактическое противоязвенное лечение.

Если Вы принимаете

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
• препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ, поскольку эффект препарата Ривароксабан-АЛСИ может снизиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-АЛСИ составляет 1 таблетку 20 мг один раз в сутки.

Если у Вас есть заболевание почек, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Ривароксабан-АЛСИ – 1 таблетку 15 мг один раз в сутки.

Если Вы нуждаетесь в процедуре устранения закупорки кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием) и у Вас нет заболевания почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам одну таблетку препарата Ривароксабан-АЛСИ 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Для устранения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-АЛСИ составляет 1 таблетку 15 мг два раза в сутки в течение первых 3-х недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Лечение препаратом Ривароксабан-АЛСИ у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Дозу препарата Ривароксабан-АЛСИ для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 до 50 кг: рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-АЛСИ составляет 1 таблетку 15 мг один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.
• масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-АЛСИ составляет 1 таблетку 20 мг один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.
• масса тела менее 30 кг: могут применяться другие препараты, доступные на рынке в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма препарата лучше подходит для Вашего ребенка.

На регулярной основе необходимо следить за массой тела ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ в одно и то же время суток, во время еды.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Ривароксабан-АЛСИ можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае срезу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте препарат Ривароксабан-АЛСИ ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.

Препарат Ривароксабан-АЛСИ следует принимать с интервалом примерно 24 часа. Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема препарата, необходим прием новой дозы. Если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время суток. Это поможет Вам не забыть об их приеме.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксабан-АЛСИ в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-АЛСИ

• Если Вы принимаете по 1 таблетке 20 мг или по 1 таблетке 15 мг один раз в сутки и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 1 таблетки в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать таблетки один раз в сутки.
• Если Вы принимаете по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в один и тот же день. Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг (2 таблетки) за один день. На следующий день продолжайте принимать по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-АЛСИ

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-АЛСИ без обсуждения с лечащим врачом, потому что этот препарат лечит и предотвращает развитие серьезного состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-АЛСИ, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ривароксабан-АЛСИ увеличивает риск развития кровотечения.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Ривароксабан-АЛСИ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышен риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:
• если у Вас тяжелое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-АЛСИ»);
• если у Вас нарушения свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие заброса желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в прошлом;
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (легочная тромбэктомия) с целью удаления тромба из сосудов легких.

Если любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• Очень важно принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• Если во время хирургического вмешательства был установлен катетер или проведена пункция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, то есть обезболивания):
• очень важно принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если по окончании анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или заметите у себя нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря. В этом случае может потребоваться оказание неотложной помощи.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.

Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту