Рестасис 0,05% 0,4мл 30 шт. капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 1 г.:

• активное вещество: циклоспорин - 0,5 мг;
• вспомогательные вещества: касторовое масло 12,5 мг, глицерол 22,0 мг, полисорбат-80 10,0 мг, карбомер 0,5 мг, натрия гидроксид 4,09 мг, вода 950,0 мг.

0,4 мл препарата в однодозовом флаконе из ПЭНП вместимостью 0,9 мл.

По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, опечатанной мембраной из алюминиевой фольги и закрытой крышкой из полистирола. Инструкция но применению вкладывается между крышкой из полистирола и мембраной из алюминиевой фольги.

Описание лекарственной формы

Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для увлажнения и защиты роговицы.

Фармакокинетика

Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0.05% 2 раза/сут ниже определяемого значения - 0.1 нг/мл.

Фармакодинамика

Циклоспорин - вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

Показания к применению

Снижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.

Противопоказания к применению

• острые инфекционные заболевания глаз;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентах препарата.

С осторожностью: у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис у беременных женщин не проводилось. Рестасис назначать беременным женщинам не рекомендуется. При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Противопоказан детям до 18 лет.

Побочные действия

При применении препарата Рестасис наиболее часто (в 17% случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.

Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (>10%), частые (>1%,<10%), . нечастые (>0.1%,<1%); редкие (>0.01%,<0.1), очень редкие (<0.01%).

Очень частые: жжение в глазу.

Частые: раздражение глаза, гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение инородного тела в глазу, боль и зуд в глазу, выделения из глаза, затуманивание зрения, синдром сухого глаза, светобоязнь, головная боль.

Нечастые: кератит с изъязвлением, отек и гиперемия век, повышенное слезотечение, головокружение, тошнота, сыпь.

Частота неизвестна: отек конъюнктивы глаза и век, реакции повышенной чувствительности, крапивница.

Способ применения и дозы

Местно. Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии, белого цвета. Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут с интервалом 12 ч.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Рестасис не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.

Меры предосторожности и особые указания

Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона - оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.

Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.

Не следует применять препарат Рестасис® при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 минут после применения препарата Рестасис®.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Рестасис® обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Условия отпуска из аптек

По рецепту