Ренагель 800мг 180 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой Genzyme Ireland

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• действующее вещество: севеламер - 800 мг;
• вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 3,2 мг, стеариновая кислота - 3,2 мг, вода очищенная - 64,2 мг;
• оболочка: гипромеллоза низкомолекулярная Е5 - 13,4-20,0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная Е15 - 13,4-20,0 мг, диацетилированные моноглицериды - 8,0 - 12,0 мг; чернила для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный Е172 - 22 %, гипромеллоза Е464 - 7 %, изопропиловый спирт - 12 %, пропиленгликоль - 10 %, вода очищенная - 49 %.

Таблетки покрытые оболочкой 800 мг.

180 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами "RENAGEL 800".

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения гиперфосфатемии.

Фармакокинетика

В исследовании, проведенном с участием 16 здоровых добровольцев (мужчины и женщины), было показано, что |4С-меченый севеламер не подвергается системной абсорбции. Исследования по изучению всасывания севеламера у пациентов с заболеваниями почек не проводились.

Фармакодинамика

Препарат Ренагель® содержит севеламер - невсасывающийся фосфатсвязывающий полимер поли(аллиламина гидрохлорид), не содержащий металлов или кальций. Он содержит множественные амины, отделенные одним атомом углерода от полимерной цепи. Эти амины подвергаются частичному протонированию в кишечнике и устанавливают с молекулами фосфатов ионные и водородные связи. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, препарат Ренагель® снижает содержание фосфатов в сыворотке крови.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью происходит накопление фосфатов в организме и может развиться гиперфосфатемия. Высокое содержание фосфатов в сыворотке крови способствует преципитации (выпадению в осадок) сывороточного кальция, что приводит к развитию эктопической кальцификации (тканей и органов). Риск развития эктопической кальцификации повышается при увеличении концентрации фосфатов и кальция в сыворотке крови (Са х Р) более 55 мг“/дл“. Также гиперфосфатемия играет роль в развитии вторичного гиперпаратиреоза при почечной недостаточности. Увеличение концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ) в крови характерно для пациентов с хронической почечной недостаточностью и может приводить к развитию фиброзного остита. Снижение концентрации фосфатов в сыворотке крови может способствовать снижению концентрации ПТГ в крови.

Лечение гиперфосфатемии заключается в уменьшении потребления фосфатов с пищей (соблюдение гипофосфатной диеты), подавлении всасывания фосфатов в кишечнике путем применения фосфатсвязывающих препаратов и удалении фосфатов с помощью диализа.

В клинических исследованиях было показано, что севеламер эффективно снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

В клинических исследованиях также было показано, что севеламер снижает частоту эпизодов гиперкальциемии, по сравнению с пациентами, принимающими только кальцийсодержащие фосфатсвязывающие препараты. Было доказано, что эффект в отношении кальция и фосфатов сохранялся на протяжении всего периода наблюдения в исследовании продолжительностью 1 год.

Было показано, что севеламер связывает желчные кислоты in vitro и in vivo в экспериментах на животных. Связывание желчных кислот ионообменными смолами является хорошо известным методом снижения концентрации холестерина в крови. В клинических исследованиях концентрация общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) снижалась на 15-31 %. Этот эффект отмечался через 2 недели и сохранялся при длительном применении севеламера. Концентрации триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и альбумина не изменялись.

В клинических исследованиях с участием пациентов, находящихся на гемодиализе, севеламер при изолированном приеме не оказывал постоянного и клинически значимого влияния на интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) сыворотки крови. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат Ренагель® следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов с целью снижения концентрации иПТГ.

Показания к применению

Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови).

Препарат Ренагель® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к севеламеру или любому другому компоненту препарата.

Гипофосфатемия.

Кишечная непроходимость.

Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью

Воспалительные заболевания кишечника, дисфагия и затруднения глотания, тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в том числе, запор тяжелой степени), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

При одновременном применении с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Безопасность препарата Ренагель' у женщин во время беременности не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Препарат Ренагель1' следует назначать беременным только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы для матери и риска для плода.

Период грудного вскармливания

Безопасность препарата Ренагель" у женщин в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Ренагель" следует назначать женщинам в период грудного вскармливания только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы и риска как для матери, так и для ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период приема препарата Ренагель".

Побочные действия

В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 недели с параллельными группами с участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 недель с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5 % пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель®, относились к нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (п=24) до 8 недель (п=82) и долгосрочном открытом исследовании (п=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>10%); часто (>1 %, <10%); нечасто (>0,1%, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто - тошнота, рвота; Часто - диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: Часто - зуд.

Со стороны скелетно-мышечной ткани: Часто - артралгия.

Общие расстройства: Часто - повышенная утомляемость.

Постмаркетинговое применение: В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель не установлено) - кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

У пациентов, находящихся на диализе, исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев препарат Ренагель" не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла, метопролола или железа. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50 % при совместном применении с препаратом Ренагель" в исследовании с применением однократной дозы. Поэтому препарат Ренагель" не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

В ходе постмаркетингового применения описаны очень редкие случаи увеличения тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, получавших одновременно препарат Ренагель" и левотироксин натрия. В связи с этим рекомендуется тщательно контролировать концентрацию ТТГ у пациентов, получающих данную комбинацию.

В ходе постмаркетингового применения при назначении препарата Ренагель" пациентам, перенесшим трансплантацию органов, наблюдалось снижение концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови, не приводившее к каким-либо клинически значимым последствиям (например, отторжение трансплантата). Однако нельзя полностью исключить возможность взаимодействия, поэтому рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови при одновременном приеме этих препаратов с препаратом Ренагель8' и после его отмены.

Препарат Ренагель8 может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном назначении с лекарственным средством, для которого снижение биодоступности может оказывать клинически значимое влияние на его безопасность или эффективность, данное средство следует применять не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель1'; в ином случае врач должен рассмотреть вопрос о мониторинге концентрации препарата в крови.

Пациенты, получающие антиаритмические препараты для лечения нарушений ритма сердца и противоэпилептические препараты для контроля судорожных припадков, были исключены из клинических исследований. Препарат Ренагель8 следует назначать с особой осторожностью пациентам, получающим данные лекарственные средства.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:

При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.

Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение восьми дней нежелательных эффектов не отмечено. При приеме препарата в суточной дозе до 13 г пациентами, находящимися на гемодиализе, случаев передозировки не отмечено. Так как Ренагель" не всасывается в желудочно-кишечном тракте, риск развития системной токсичности низкий.

Меры предосторожности и особые указания

Безопасность и эффективность препарата Ренагель® не изучалась у пациентов с дисфагией и затруднениями глотания, тяжелыми нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор тяжелой степени) или у пациентов после обширных операций на брюшной полости. В связи с этим препарат Ренагель8 следует применять с осторожностью у пациентов с перечисленными заболеваниями.

Имеются сообщения (нечасто) о затруднении проглатывания таблеток препарата Ренагель. Многие из этих случаев относились к пациентам с сопутствующими заболеваниями, влияющими на функцию глотания: например, нарушения глотания или ороэзофагеальные аномалии. Поэтому с осторожностью следует применять препарат Ренагель® у данной категории пациентов.

У пациентов с почечной недостаточностью может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Препарат Ренагель® не содержит кальций. Пациентам, находящимся на диализе, следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови. В случае развития гипокальциемии пациенту следует дополнительно назначать препараты кальция.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Препарат Ренагель'" не содержит оснований; рекомендуется проводить регулярный мониторинг концентрации бикарбонатов и хлоридов в сыворотке крови.

В зависимости от рациона питания и природы хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, может развиться снижение концентраций витаминов A, D, Е и К. Поэтому, если пациент не принимает эти витамины, необходимо мониторировать уровни витаминов А, D и Е, а также оценивать уровень витамина К путем определения тромбопластинового времени, и, при необходимости, назначать дополнительно эти витамины.

Эффективность и безопасность препарата не изучалась у преддиализных пациентов.

Поскольку данные о длительном применении севеламера (в течение более одного года) пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с механизмами не установлено.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту