Регулакс Пикосульфат 7,5мг/мл 50мл капли для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 1 мл:

• Действующее вещество: натрия пикосульфат (в виде моногидрата) - 7,50 мг;
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), пропиленгликоль, вода очищенная.

Препарат Регулакс® Пикосульфат содержит пропиленгликоль, сорбитол (см. раздел 2).

По 10 мл, 20 мл и 50 мл препарата помещают во флаконы коричневого стекла с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и завинчиваемой крышкой белого цвета из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон с капельницей и крышкой вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика

Препарат РАНВЭК содержит действующее вещество упадацитиниб, которое относится к группе лекарственных препаратов, известных как «ингибиторы Янус-киназ (JAK)».

Показания к применению

Ревматоидный артрит

РАНВЭК применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности у взрослых пациентов с недостаточным ответом на один или несколько синтетических базисных противовоспалительных препаратов (БПВП) или с непереносимостью данных препаратов. Препарат РАНВЭК может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Псориатический артрит

РАНВЭК показан к применению для лечения активного псориатического артрита у взрослых пациентов с недостаточным ответом на один или несколько БПВП или с непереносимостью данных препаратов. Препарат РАНВЭК может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Аксиальный спондилоартрит

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит

РАНВЭК показан для лечения активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления (повышенный уровень С-реактивного белка и/или результаты магнитно-резонансной томографии), которые имели недостаточный ответ на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)

РАНВЭК показан для лечения активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов с недостаточным ответом на стандартную терапию.

Гигантоклеточный артериит

РАНВЭК показан для лечения гигантоклеточного артериита у взрослых пациентов.

Атопический дерматит

РАНВЭК показан для лечения среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет, которым показано лечение препаратами системного действия.

Язвенный колит

РАНВЭК показан для лечения язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени активности у взрослых пациентов при недостаточном ответе, потере ответа или непереносимости стандартной терапии или терапии биологическими препаратами.

Болезнь Крона

РАНВЭК показан для лечения болезни Крона среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов при недостаточном ответе, потере ответа или непереносимости стандартной терапии или терапии биологическими препаратами.

Способ действия препарата РАНВЭК

Препарат РАНВЭК ингибирует фермент, называемый Янус-киназа JAK1. Снижая активность Янус-киназы, препарат РАНВЭК уменьшает воспаление при следующих заболеваниях:

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит – это хроническое воспалительное заболевание суставов. Если у Вас диагностирован активный ревматоидный артрит умеренной или тяжелой степени, Вам сначала могут назначить другие лекарственные препараты, в числе которых обычно бывает метотрексат. Если эти препараты будут действовать недостаточно эффективно или появится их непереносимость, то для лечения ревматоидного артрита Вам могут назначить препарат РАНВЭК либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с метотрексатом.

Препарат РАНВЭК уменьшает боль, скованность и припухлость в суставах, а также замедляет разрушение костной и хрящевой ткани в суставах. Эти эффекты препарата могут облегчить Вашу повседневную активность, снизить утомляемость и тем самым улучшить качество Вашей жизни.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов, которое развивается у некоторых людей, болеющих псориазом. Если у Вас диагностирован активный псориатический артрит, Вам сначала могут назначить другие лекарственные препараты. Если эти препараты будут действовать недостаточно эффективно или появится их непереносимость, для лечения псориатического артрита Вам могут назначить препарат РАНВЭК либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с метотрексатом.

Препарат РАНВЭК уменьшает боль, скованность и припухлость в суставах, боль и скованность в позвоночнике, псориатическую кожную сыпь, а также замедляет разрушение костной и хрящевой ткани в суставах. Эти эффекты препарата могут облегчить Вашу повседневную активность, снизить утомляемость и тем самым улучшить качество Вашей жизни.

Аксиальный спондилоартрит (нерентгенологический аксиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит)

Аксиальный спондилоартрит – это хроническое воспалительное заболевание, которое в первую очередь поражает позвоночник и может поражать периферические суставы. Если у Вас диагностирован активный аксиальный спондилоартрит, Вам сначала могут назначить другие лекарственные препараты. Если эти препараты будут действовать недостаточно эффективно, то для лечения аксиального спондилоартрита Вам могут назначить препарат РАНВЭК.

Препарат РАНВЭК уменьшает боль в спине, скованность и воспаление в позвоночнике. Эти эффекты препарата могут облегчить Вашу повседневную активность, снизить утомляемость и тем самым улучшить качество Вашей жизни.

Гигантоклеточный артериит

Гигантоклеточный артериит — это заболевание, вызывающее воспаление кровеносных сосудов, как правило, поражающее средние и крупные артерии в области головы, шеи и рук. Препарат РАНВЭК помогает справиться с признаками и симптомами гигантоклеточного артериита, включая головную боль, болезненность волосистой части кожи головы, боль в челюсти и усталость. Эти эффекты могут облегчить Вашу повседневную активность и тем самым улучшить качество Вашей жизни. Лечение гигантоклеточного артериита зачастую заключается в применении стероидных препаратов. Обычно они эффективны, но при длительном применении или применении в высоких дозах возможно развитие побочных эффектов. Снижение дозы стероидов также может привести к обострению гигантоклеточного артериита. Добавление препарата РАНВЭК к схеме лечения при гигантоклеточным артериите может способствовать сокращению срока применения стероидных препаратов с сохранением контроля над заболеванием.

Атопический дерматит

Атопический дерматит – это хроническое воспалительное заболевание кожи. Препарат РАНВЭК улучшает общее состояние кожи, уменьшает кожный зуд и предупреждает обострение заболевания. Также препарат РАНВЭК ослабляет кожную боль и уменьшает симптомы тревоги и депрессии, которые могут наблюдаться у людей с атопическим дерматитом. Эти эффекты препарата могут облегчить Вашу повседневную активность, улучшить сон и общее эмоциональное состояние и тем самым улучшить качество Вашей жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит – это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. Препарат РАНВЭК применяется для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом, которые недостаточно хорошо отвечали на предшествующую терапию или плохо ее переносили.

Препарат РАНВЭК уменьшает выраженность симптомов заболевания, включающих частый жидкий стул (диарея) с примесью крови, спазмы и боль в животе, и ложные позывы к опорожнению кишечника. Эти эффекты препарата могут облегчить Вашу повседневную активность, снизить утомляемость и тем самым улучшить качество Вашей жизни.

Болезнь Крона

Болезнь Крона – это воспалительное заболевание, при котором может поражаться любой отдел пищеварительного тракта, но чаще всего поражается кишечник. Препарат РАНВЭК применяется для лечения взрослых пациентов с Болезнью Крона, которые недостаточно хорошо отвечали на предшествующую терапию или плохо ее переносили.

Препарат РАНВЭК уменьшает выраженность симптомов заболевания, включающих длительную диарею, боль в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты препарата могут облегчить Вашу повседневную активность, снизить утомляемость и тем самым улучшить качество Вашей жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат РАНВЭК:

• Если у Вас аллергия на упадацитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Не принимайте препарат РАНВЭК, если Вы беременны, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку он может нанести вред Вашему будущему ребенку.

Контрацепция

Если Вы женщина детородного возраста, то Вам следует использовать надежные средства контрацепции во время лечения препаратом РАНВЭК и на протяжении по меньшей мере 4-х недель после приема последней дозы.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат РАНВЭК, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли упадацитиниб или его метаболиты в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение препаратом РАНВЭК, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата РАНВЭК для Вас.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет с массой тела менее 30 кг с атопическим дерматитом, поскольку эффективность и безопасность упадацитиниба в этих возрастных группах на данный момент не установлены.

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, аксиальным спондилоартритом, гигантоклеточным артериитом, язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку эффективность и безопасность упадацитиниба в этой возрастной группе на данный момент не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Регулакс® Пикосульфат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Регулакс® Пикосульфат и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (ангионевротического отека):

• Затрудненное дыхание или глотание.
• Головокружение.
• Отек лица, губ, языка или горла.
• Сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Регулакс® Пикосульфат

• Дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, понос (диарея).
• Головокружение и/или обморок, которые могут быть связаны с напряжением при опорожнении кишечника (дефекации), спазмами или с реакцией на боль в животе.
• Аллергические реакции, ангионевротический отек.
• Воспаление кожи (аллергический дерматит), кожная сыпь, крапивница, зуд.
• Повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, обезвоживание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что другие препараты могут влиять на эффективность препарата РАНВЭК или увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Препараты для лечения судорог или припадков (например, фенитоин).
• Лекарственные препараты, влияющие на Вашу иммунную систему (например, азатиоприн, циклоспорин, такролимус или 6-меркаптопурин).
• Препараты, которые могут увеличить риск развития перфорации полых органов желудочно-кишечного тракта или дивертикулита, в т.ч. нестероидные противовоспалительные препараты (обычно применяемые для лечения болезненных и/или воспалительных состояний мышц или суставов), и/или опиоиды (применяемые для лечения сильной боли), и/или кортикостероиды (обычно применяемые для лечения воспалительных состояний).
• Препараты для лечения сахарного диабета. Ваш врач примет решение о том, нужно ли Вам снизить дозу противодиабетических препаратов во время лечения препаратом РАНВЭК.

Препарат РАНВЭК с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфруты или грейпфрутовый сок во время лечения препаратом РАНВЭК, так как они могут повлиять на эффективность препарата.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые: 14–27 капель в сутки (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой.

Не превышайте максимальную суточную дозу.

Максимальная суточная доза для взрослых – 27 капель (что соответствует 10 мг натрия пикосульфата).

Вы можете корректировать дозу в зависимости от Ваших потребностей, уменьшая дозу. По мере необходимости препарат может применяться разово.

Применение у детей и подростков

• Дети от 10 до 18 лет: 14–27 капель в сутки (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата).
• Дети от 4 до 10 лет: 7–14 капель в сутки (что соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата).
• Дети младше 4-х лет: 1 капля на 2 кг массы тела в сутки.

Путь и (или) способ введения

Капли принимаются внутрь. Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью. Детям можно добавлять в пищу.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Для восстановления естественного ритма опорожнения кишечника (дефекации) наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Продолжительность терапии

Посоветуйтесь с врачом для установления курса лечения.

Не принимайте препарат Регулакс® Пикосульфат ежедневно более 10 дней без консультации с врачом.

Если Вы случайно приняли слишком много препарата, вызовите рвоту или проведите промывание желудка, а затем незамедлительно обратитесь к врачу.

Если Вы чувствуете развитие какой-либо нежелательной реакции, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Регулакс® Пикосульфат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

При приеме высоких доз возможны: понос (диарея), обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение баланса воды и электролитов, снижение калия в крови (гипокалиемия), судороги.

Имеются сообщения о случаях заболеваний толстого кишечника (ишемии мускулатуры толстого кишечника), связанных с приемом очень высоких доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Длительный прием очень высоких доз может привести к хроническому поносу (диарее), болям в области живота, снижению уровня калия в крови (гипокалиемии), нарушению секреции гормона альдостерона (вторичному гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, нарушение кислотно-щелочного равновесия организма (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная со снижением уровня калия в крови (гипокалиемией).

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата РАНВЭК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата РАНВЭК:

• У Вас есть любая инфекция, Вы получаете лечение по поводу любой инфекции или у Вас есть инфекции, которые периодически обостряются. Препарат РАНВЭК может снижать способность организма бороться с инфекцией, а также может усугубить имеющуюся инфекцию или повысить риск заразиться новой инфекцией. Также сообщите врачу, если у Вас наблюдаются симптомы инфекции, такие как высокая температура (лихорадка), сильная усталость, боль в мышцах, кашель, затрудненное дыхание, высыпания на коже, жжение и высыпание в полости рта. Ваш врач назначит Вам полное обследование и соответствующую терапию. Если у Вас есть сахарный диабет или Вам 65 лет или больше, у Вас может быть повышен риск развития инфекций.
• Вы болели или больны туберкулезом, либо Вы были в тесном контакте с лицами, больными туберкулезом. До начала лечения препаратом РАНВЭК врач проведет обследование на наличие туберкулеза и может повторить это обследование во время лечения.
• У Вас когда-либо была инфекция герпеса (такая как опоясывающий герпес), поскольку препарат РАНВЭК может привести к ее возобновлению. Сообщите врачу, если у Вас появилась болезненная кожная сыпь с волдырями, поскольку это может быть признаком опоясывающего герпеса. Ваш врач может временно прекратить терапию препаратом РАНВЭК до разрешения эпизодов заболевания.
• У Вас есть или когда-либо был гепатит B или гепатит C (вирусные инфекции печени). Ваш врач может назначить Вам анализ крови на гепатит до начала лечения и во время лечения препаратом РАНВЭК.
• Вы недавно проходили или планируете пройти вакцинацию (иммунизацию), поскольку применение некоторых вакцин (живых вакцин) при использовании препарата РАНВЭК не рекомендуется. Перед началом лечения препаратом РАНВЭК проконсультируйтесь со своим врачом, сделаны ли Вам все необходимые прививки и требуются ли Вам дополнительные прививки, включая прививку от опоясывающего лишая.
• У Вас когда-либо были или имеются сейчас злокачественные новообразования, если Вы курите или длительно курили в прошлом. Ваш врач обсудит с Вами целесообразность лечения этим препаратом и необходимость в обследовании, включая регулярное обследование кожи, во время лечения.
• У некоторых пациентов, получавших препарат РАНВЭК, развивался немеланоцитарный рак кожи. Врач может порекомендовать Вам регулярно проверять состояние кожи во время применения препарата РАНВЭК. Если во время или после проведения терапии появятся новые поражения кожи или если существующие поражения изменят внешний вид, сообщите об этом врачу.
• У Вас есть или были проблемы с сердцем. Ваш врач обсудит с Вами, подходит ли Вам препарат РАНВЭК.
• У Вас когда-либо были выявлены тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии), или имеется повышенный риск их образования (например, если Вы недавно перенесли серьезную операцию, используете гормональные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, если у Вас или Ваших близких родственников выявлено нарушение свертываемости крови). Сообщите врачу, если у Вас появились отеки рук или ног, болезненные ощущения в ногах, покраснение или изменение цвета кожи рук или ног, боль в грудной клетке или верхней части спины, затрудненное дыхание (одышка), поскольку эти симптомы могут быть признаками образования тромбов в венах. Ваш врач может прекратить терапию и назначить Вам необходимое обследование с последующим лечением.
• У Вас возникают внезапные изменения зрения. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас внезапно появились симптомы, такие как нечеткость зрения, частичная или полная потеря зрения, поскольку эти симптомы могут быть признаком нарушения кровоснабжения глаз.
• У Вас есть необъяснимая боль в животе, когда-либо были или имеются сейчас дивертикулит (болезненное воспаление небольших выпячиваний в слизистой оболочке кишечника), язвы желудка или тонкой кишки, или Вы принимаете НПВП (такие как ибупрофен, диклофенак и др.), кортикостероиды (такие как преднизолон, дексаметазон и др.) или опиоидные обезболивающие препараты (морфин, бупренорфин, оксикодон и др.).
• У Вас есть проблемы с почками.
• У Вас есть проблемы с печенью.
• Вы периодически замечаете таблетку или ее фрагменты в стуле.
• У Вас есть сахарный диабет.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите у себя появление любой из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Такие симптомы, как сыпь (крапивница), затрудненное дыхание или отек губ, языка или горла, могут свидетельствовать о развитии аллергической реакции. У некоторых пациентов, получавших препарат РАНВЭК, возникали серьезные аллергические реакции. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом РАНВЭК Вы заметите у себя появление любого из следующих симптомов.
• Сильная боль в животе, особенно вместе с лихорадкой, тошнотой и рвотой.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат РАНВЭК.

Лечащий врач будет назначать Вам анализы крови до начала лечения и периодически во время лечения препаратом РАНВЭК. Это необходимо для того, чтобы определить, не наблюдается ли у Вас снижение числа белых клеток крови (лимфоцитов или нейтрофилов) или уровня гемоглобина в крови. При необходимости лечащий врач может приостановить лечение препаратом РАНВЭК для снижения риска возникновения серьезной инфекции или развития анемии. Кроме того, лечащий врач может назначить другие анализы, например для определения уровней холестерина и «печеночных» ферментов в крови. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.

Лица пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдается повышенная частота развития инфекций. Если Вы заметите у себя появление любых признаков или симптомов инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут быть подвержены повышенному риску развития инфекций, нарушений функции сердца, включая сердечный приступ, и некоторых видов рака. Врач обсудит с Вами, подходит ли Вам препарат РАНВЭК.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились.

Если у Вас возникают головокружение и/или обморок во время спазма кишечника (вазовагальная реакция), Вы должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Препарат Регулакс® Пикосульфат содержит пропиленгликоль

Данный лекарственный препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в 1 мл (20 капель препарата), что соответствует 10 мг пропиленгликоля в 1 капле.

Если Вашему ребенку меньше 4 недель, прежде чем дать ему данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, особенно если ребенок получает другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Регулакс® Пикосульфат содержит сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит 456 мг сорбитола в 1 мл (20 капель препарата), что соответствует 22,8 мг сорбитола в 1 капле.

Сорбитол является источником фруктозы.

Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта