Проктоседил 10г мазь для местного

Состав, форма выпуска и упаковка

Мазь - 1 гр:

• Активные вещества: гидрокортизона ацетат 5,58 мг; фрамицетина сульфат* 10,00 мг; гепарин натрия** 100 МЕ; эскулозид 10,00 мг; бензокаин (этиламинобензоат) 10,00 мг; бутамбен (бутиламинобензоат) 10,00 мг.
• Вспомогательные вещества: холестерол, парафин жидкий, парафин мягкий белый, полисорбат 80, пропиленгликоль, макрогол (полиэтиленгликоль) 400, макрогол (полиэтиленгликоль) 4000, макрогол (полиэтиленгликоль) 1500.

* - активность 670 мкг/мг.

** - активность 130 МЕ/мг.

По 10 г мази в алюминиевую тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению и пластиковой насадкой (канюля-дозатор) в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Мазь почти белого цвета с зеленовато-желтоватым оттенком.

Характеристика

Комбинированный препарат для лечения геморроя.

Гидрокортизон — глюкокортикостероид, является противовоспалительным средством. Устраняет признаки и симптомы воспаления, такие как краснота, отечность, боль.

Фрамицетина сульфат — является антибиотиком широкого спектра действия для местного применения из группы аминогликозидов. Фрамицетин продуцируется некоторыми видами стрептомицетов и впервые был выделен из Streptomyces lavendulae. In vitro было показано, что фрамицетин, как и другие аминогликозиды, влияет на белковый синтез путем специфического и необратимого ингибирования 30S субъединиц рибосом бактерий, приводящего к ошибке считывания мРНК, благодаря чему фрамицетин обладает бактерицидной активностью в отношении ряда грамотрицательных палочек (Escherichia coli, klebsiella pneumoniae, Aerobacter species, Salmonella typhimurium, Salmonella paratyphi В, Shigella species, Pasteurella multocida, Brucella species, Proteus vulgaris и другие Proteus species, Pseudomonas aeruginosa и другие Pseudomonas species, Serratia marcescens, Alcaligenes species и Bacillus subtilis), а также грамположительных кокков (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae), причем стрептококки менее чувствительны к фрамицетину. Фрамицетин не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. В клинических исследованиях показано медленное развитие устойчивости микроорганизмов к фрамицетину сульфату.

Гепарин натрия (натриевая соль гепарина) является антикоагулянтом. Предотвращает тромботические осложнения геморроя.

Эскулозид — вещество сходное по своей химической структуре с витамином Р (рутозидом), уменьшает повышенную ломкость капилляров.

Бензокаин (этиламинобензоат) и бутамбен (бутиламинобензоат) обладают местноанестезирующим и противозудным действием, уменьшают спазм анального сфинктера.

Эффект препарата проявляется через несколько минут после применения.

Фармакотерапевтическая группа

Геморроя средство лечения.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Проктоседил® отсутствуют.

Инструкция

Небольшое количество мази наносится пальцем на участки локализации зуда или боли утром и вечером, а также после каждой дефекации.

Для более глубокого введения в прямую кишку следует надеть аппликатор на тубу с мазью, ввести его в прямую кишку, убедиться в том, что он введен достаточно глубоко, и затем, осторожно, нажимая на тубу с нижнего конца, вводить мазь в прямую кишку, постепенно вынимая аппликатор.

Мазь можно применять отдельно или в сочетании с препаратом Проктоседил® М капсулы ректальные.

Препарат Проктоседил® применяется в течение короткого времени не более 7 дней.

Если после лечения не наступает улучшение, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Показания к применению

• Внутренний и наружный острый и хронический геморрой.
• Профилактика рецидивов внутреннего и наружного геморроя.
• Перианальная экзема.
• Проктит.
• Острые и хронические трещины заднего прохода.
• Оперативное удаление геморроидальных узлов (до и после операции).
• Послеродовый геморрой.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам препарата.

Туберкулезное, вирусное, грибковое поражения аноректальной зоны.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по применению препарата у детей).

С осторожностью:

При артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности, феохромоцитоме или подозрении на нее.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат Проктоседил® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Перечисленные ниже нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1% и < 10%); нечасто (≥0,1% и < 1%); редко (≥ 0,01 % и < 0,1%); очень редко (< 0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения НР).

Нарушения со стороны эндокринной системы: при применении глюкокортикостероидов возможно развитие феохромоцитомного криза у пациентов с феохромоцитомой (см. раздел «Особые указания»).

Риск возникновения системных побочных эффектов, связанных с наличием в составе препарата гидрокортизона (при применении в высоких дозах и/или в течение длительного времени).

Нарушения со стороны органа зрения: при системном и местном применении гидрокортизона возможно развитие хориоретинопатии (частота неизвестна) и нечеткости зрения (частота неизвестна).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница (частота неизвестна).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение дискомфорта в области прямой кишки, жжение в прямой кишке, сухость слизистой оболочки прямой кишки, присоединение вторичной инфекции.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Взаимодействие препарата Проктоседил® с другими лекарственными средствами не описано.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки препарата Проктоседил®

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применения препарата.

Феохромоцитома

У пациентов с подозрением на феохромоцитому или с диагностированной феохромоцитомой любые глюкокортикостероиды должны применяться только после оценки соотношения пользы и риска. Это связано с тем, что при приеме глюкокортикостероидов наблюдались случаи развития феохромоцитомного криза, способного приводить к летальному исходу.

Зрительные нарушения

Зрительные нарушения могут быть связаны с системным и местным применением глюкокортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, способствующих возникновению данных нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, которые были диагностированы после терапии глюкокортикостероидами для системного и местного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Метгемоглобинемия

В состав препарата входит бензокаин. Сообщалось о случаях развития метгемоглобинемии при применении бензокаина. При развитии симптомов и признаков метгемоглобинемии (цианоз кожных покровов, сильная головная боль, учащенное сердцебиение, одышка, головокружение или предобморочное состояние, недомогание или чувство усталости), следует немедленно прекратить лечение и оказать пациенту необходимую медицинскую помощь.

Перекрестная чувствительность

Пациенты, у которых отмечались аллергические реакции на другие аминогликозидные антибиотики (например, неомицин, канамицин) возможно развитие перекрестной чувствительности к фрамицетину.

В связи с преимущественно местным действием компонентов препарата Проктоседил® и, исходя из профиля его побочных эффектов, не ожидается влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта