Перьета 420мг/14мл 14мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Концентрат - 1 мл:

• Действующее вещество: пертузумаб - 30 мг;
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, уксусная кислота ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Каждый флакон концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 420 мг пертузумаба в 14 мл концентрата.

После разведения один мл раствора номинально содержит 3 мг пертузумаба для нагрузочной дозы и 1.6 мг пертузумаба для поддерживающей дозы.

Препарат Перьета® доступен в упаковке по 420 мг/14 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой. 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

В случае упаковки на АО «ОРТАТ»: с целью контроля первого вскрытия на пачку наклеивают самоклеящиеся стикеры с логотипом АО «ОРТАТ».

В случае упаковки на АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»: с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Описание лекарственной формы

Препарат Перьета® – это прозрачная или опалесцирующая бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость.

Характеристика

Препарат Перьета® содержит действующее вещество пертузумаб и относится к группе препаратов, называемых противоопухолевые средства, антитела моноклональные.

Помимо препарата Перьета®, Вы также будете получать трастузумаб и другие препараты для проведения химиотерапии. Информация о данных препаратах приведена в соответствующих листках-вкладышах. Вы можете попросить лечащего врача или медицинскую сестру предоставить Вам информацию о других лекарственных препаратах.

Как работает препарат Перьета®

Препарат Перьета® опознает и прикрепляется к мишеням под названием рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 типа (HER2), которые в больших количествах находятся на поверхности некоторых раковых клеток, стимулируя их рост. Препарат Перьета® прикрепляется к раковым клеткам с HER2 и может замедлить, остановить рост раковых клеток или убить их.

Показания к применению

Препарат Перьета® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с:

• Метастатическим раком молочной железы. В комбинации с трастузумабом и доцетакселом при метастатическом или местно-рецидивирующем, неоперабельном раке молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа) при отсутствии ранее проводимой HER2 специфичной терапии или химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
• Неметастатическим раком молочной железы. В комбинации с трастузумабом и химиотерапией:
  • В качестве неоадъювантной терапии при местно-распространенном, отечно-инфильтративном или раннем (первично-операбельном) раке молочной железы (диаметр опухоли более 2 см или с поражением лимфоузлов) с гиперэкспрессией HER2 в составе полной схемы лечения раннего рака молочной железы.
  • В качестве адъювантной терапии раннего (первично-операбельного) рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2 с высоким риском рецидива.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Перьета®, если у Вас аллергия на пертузумаб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Контрацепция

Если Вы или Ваша партнерша можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата Перьета®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам способах контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Перьета® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Беременность

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы забеременели во время лечения препаратом Перьета® или в течение 6 месяцев после окончания лечения. Применение препарата Перьета® во время беременности может нанести вред Вашему нерожденному ребенку.

Применения препарата Перьета® при беременности следует избегать за исключением случаев, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли препарат Перьета® оказать отрицательное воздействие на ребенка, поэтому Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Перьета®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Перьета® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Перьета® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Очень тяжелая или стойкая диарея (7 и более испражнений в день).
• Снижение количества или небольшое количество лейкоцитов в крови с повышением температуры тела или без нее, что может увеличить риск развития инфекции (нейтропения, фебрильная нейтропения). В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития фебрильной нейтропении при применении препарата Перьета®.
• Инфузионные реакции с симптомами, которые могут быть как легкими, так и более тяжелыми и могут включать в себя тошноту, повышение температуры тела, озноб, чувство усталости, головную боль, потерю аппетита, боли в суставах и мышцах, приливы жара. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития инфузионных реакций при применении препарата Перьета®.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность) с симптомами, которые могут включать отек лица и горла, затруднение дыхания. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития реакций гиперчувствительности при применении препарата Перьета®.
• Проблемы с сердцем (нарушение функции левого желудочка) с симптомами, которые могут включать одышку в состоянии покоя или после незначительных физических нагрузок, учащение сердечного ритма, чувство сдавленности в области грудной клетки и нехватки воздуха, отечность ног, синюшность кожных покровов, быстрая утомляемость, боль в сердце.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Анафилактические реакции (аллергические реакции немедленного типа) с симптомами, которые могут включать резкое понижение артериального давления, головокружение с резкой слабостью, обморок, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), состояние удушья. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития анафилактических реакций при применении препарата Перьета®.
• Проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность) с симптомами, которые могут включать одышку, быструю утомляемость, слабость, боли в груди.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• Синдром лизиса опухоли (состояние, которое может возникнуть при быстрой гибели раковых клеток, вызывая изменения уровня минералов и метаболитов в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, повышенная утомляемость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение), судороги, рвота или понос (диарея), покалывание во рту, руках или ногах.

Незамедлительно свяжитесь с Вашим врачом или медицинской сестрой, если Вы заметили у себя какой-либо из вышеперечисленных симптомов.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
• Снижение числа эритроцитов в крови (анемия).
• Снижение аппетита.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головная боль.
• Ощущение онемения, покалывания или мурашек в ногах или руках; острая колющая, пульсирующая, леденящая или обжигающая боль; ощущение боли от чего-то, что не должно быть болезненным, например, легкого прикосновения; потеря способности различать изменения тепла и холода; потеря равновесия или координации (периферическая нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия).
• Нарушение вкуса (дисгевзия).
• Головокружение.
• Ощущение слабости, онемения, покалывания или мурашек, в основном в области ног (парестезия).
• Повышенное слезоотделение.
• Приливы жара.
• Кашель.
• Носовое кровотечение.
• Одышка.
• Рвота.
• Воспаление полости рта (стоматит).
• Тошнота.
• Запор.
• Расстройства пищеварения (диспепсия).
• Боль в животе.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь.
• Проблемы с ногтями (патология ногтей).
• Зуд.
• Сухость кожи.
• Боль в мышцах (миалгия).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в руках и ногах (боль в конечностях).
• Воспаление слизистых оболочек различной локализации.
• Отек ног и/или рук (периферические отеки).
• Повышение температуры тела.
• Повышенная утомляемость.
• Ощущение слабости (астения).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Воспаление околоногтевого валика (паронихий).
• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции в носу, глотке, гортани и пазухах носа).
• Озноб.
• Боль.
• Отек.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Заболевание легких (интерстициальная болезнь легких).
• Скопление жидкости вокруг легких, что вызывает трудности с дыханием (плевральный выпот).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• Системная воспалительная реакция (синдром высвобождения цитокинов).

Пациенты пожилого возраста

По сравнению с пациентами младше 65 лет, у пациентов старше 65 лет, применяющих препарат Перьета®, возрастает риск развития следующих нежелательных реакций: снижение аппетита; снижение количества эритроцитов в крови (анемия); уменьшение массы тела; чувство слабости (астения); нарушение вкусового восприятия (дисгевзия); ощущение онемения, покалывания или мурашек в ногах или руках, острая колющая, пульсирующая, леденящая или обжигающая боль, ощущение боли от чего-то, что не должно быть болезненным, например, легкого прикосновения, потеря способности различать изменения тепла и холода, потеря равновесия или координации (периферическая нейропатия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); понос (диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Перьета® предназначен для введения как в поликлинике, так и в стационаре квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза

Препарат Перьета® вводят один раз в три недели.

Количество применяемого препарата и продолжительность инфузии отличаются для первой и последующих доз.

Препарат Перьета® назначается вместе с другими препаратами для лечения рака (трастузумабом и химиотерапией).

Первая инфузия (нагрузочная доза)

• Вам введут 840 мг препарата Перьета® в течение 60 минут. Лечащий врач или медицинская сестра проверят наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 60 минут после нее.
• Вам также введут трастузумаб и химиотерапию.

Все последующие инфузии (поддерживающие дозы) при условии хорошей переносимости первой инфузии

• Вам введут 420 мг препарата Перьета® в течение 30-60 минут. Лечащий врач или медицинская сестра проверят наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 30-60 минут после нее.
• Вам также введут трастузумаб и химиотерапию.

Для получения дополнительной информации о дозировании трастузумаба и химиотерапии (которые, как правило, могут вызывать нежелательные реакции), пожалуйста, обратитесь к листкам-вкладышам этих препаратов. Если у вас возникнут вопросы по этим препаратам, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Путь и (или) способ введения

Препарат Перьета® вводят капельно в вену (внутривенная инфузия).

Продолжительность лечения

Количество инфузий, которое Вам сделают, зависит от того, как Вы реагируете на лечение, получаете ли Вы лечение до или после операции (неоадъювантная или адъювантная терапия) или от степени распространения опухоли.

Если Вы забыли применить препарат Перьета®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Перьета®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Если с момента Вашего последнего применения прошло 6 недель или более, Вам будет назначена более высокая доза препарата Перьета® - 840 мг.

Если Вы прекратили применение препарата Перьета®

Не прекращайте применение препарата Перьета®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно, чтобы Вы получили все назначенные инфузии. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Проблемы с сердцем

Применение препарата Перьета® может оказывать влияние на сердце. Ваш лечащий врач проведет диагностику работы сердца до и во время лечения препаратом Перьета®.

Перед применением препарата Перьета® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если:

• У Вас когда-либо были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение серьезного нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда)).
• Во время предыдущего лечения трастузумабом у Вас были выявлены проблемы с сердцем.
• Вы когда-либо получали лучевую терапию или применяли химиотерапевтические препараты из класса антрациклинов, например, доксорубицин или эпирубицин. Данные виды лечения могут оказать влияние на сердечную мышцу и увеличить риск возникновения нарушения функции сердца при применении препарата Перьета®.

Если что-то из перечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Перьета®. Также изучите раздел 4 «Возможные нежелательные реакции», в котором приведена более подробная информация о признаках проблем с сердцем, на которые следует обратить внимание.

Инфузионные реакции, реакции гиперчувствительности/анафилаксии

При применении препарата Перьета® возникали инфузионные, аллергические или анафилактические (более тяжелые аллергические) реакции. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития инфузионных или анафилактических реакций во время инфузии препарата Перьета®.

Лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами на предмет развития данных нежелательных реакций во время инфузии препарата Перьета® и в течение 30-60 минут после нее. Если у Вас возникнет нежелательная реакция, Вам может потребоваться дополнительное лечение, либо замедление скорости или прекращение инфузии. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Перьета®.

В разделе 4 «Возможные нежелательные реакции» приведена более подробная информация об инфузионных реакциях, реакциях гиперчувствительности/анафилаксии, на которые следует обратить внимание во время инфузии и после нее.

Фебрильная нейтропения (низкий уровень лейкоцитов при повышенной температуре тела)

При применении препарата Перьета® с другими препаратами для лечения рака (трастузумабом и препаратами для химиотерапии) может снизиться количество лейкоцитов и развиться лихорадка (повышение температуры тела).

Вероятность развития данной нежелательной реакции возрастает, если у Вас воспален пищеварительный тракт (например, воспаление слизистой оболочки полости рта или понос (диарея)).

Диарея

Лечение препаратом Перьета® может вызвать сильную диарею. Пациенты в возрасте старше 65 лет имеют более высокий риск возникновения диареи по сравнению с пациентами в возрасте младше 65 лет. Диарея – это состояние, при котором организм производит более жидкий стул, чем обычно. Если у Вас возникнет тяжелая диарея во время получения препаратов против рака, лечащий врач может назначить Вам противодиарейные средства и приостановить лечение препаратом Перьета® до тех пор, пока диарея не будет взята под контроль.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Перьета® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как нейропатия, головокружение и прочие (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас отмечаются данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту