Пентаса 500мг 50 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: месалазин - 500 мг;
• Вспомогательные вещества: повидон, этилцеллюлоза, магния стеарат, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.

По 10 таблеток в блистер из двойной алюминиевой фольги с выдавливаемым слоем. По 2, 5 или 10 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку. На картонную пачку возможно нанесение перфорации для контроля первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглой формы, белого с сероватым оттенком цвета с многочисленными вкраплениями светло-коричневого цвета с фаской, риской и гравировкой «500 mɡ» на одной стороне и «PENTASA» на другой.

Характеристика

Препарат Пентаса® содержит действующее вещество месалазин, подобное аминосалициловой кислоте и относящееся к группе противовоспалительных препаратов для лечения заболеваний кишечника.

Способ действия препарата Пентаса®

Месалазин уменьшает воспаление слизистой кишечника и уменьшает выраженность боли.

Показания к применению

Препарат Пентаса® применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для лечения:

• Язвенного колита легкой или средней степени тяжести.
• Болезни Крона.

Язвенный колит – это хроническое (длительное) заболевание толстой кишки, при котором воспаляется слизистая оболочка толстой кишки, на которой могут образовываться небольшие язвы (поражения), что проявляется болью в животе и появлением крови в кале.

Болезнь Крона – это хроническое (длительное) воспалительное заболевание, при котором воспаляется нижний отдел тонкой кишки, толстая кишка или обе, реже – другие части желудочно-кишечного тракта, проявляющееся частой диареей, сильной болью в животе, лихорадкой, потерей аппетита и потерей веса.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Пентаса®:

• Если у Вас аллергия на месалазин или на другие салицилаты (например, аминосалициловую кислоту), или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас серьезные проблемы с печенью или почками.
• Если Ваш ребенок младше 6 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Опыт применения месалазина во время беременности ограничен. Вы можете принимать препарат Пентаса® только по назначению лечащего врача во время беременности.

Грудное вскармливание

Действующее вещество препарата Пентаса® попадает в грудное молоко. После кормления грудью у новорожденного возможно развитие аллергии, проявляющейся, например, диареей. При появлении диареи у новорожденного грудное вскармливание необходимо прекратить.

Дети

Препарат Пентаса® противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пентаса® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Пентаса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов:

• Спазмы в животе, острая боль в животе, повышение температуры тела, выраженная головная боль, а также кожные реакции (признаки гиперчувствительности к данному препарату, наблюдавшейся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).
• Тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре, шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов. Перед развитием тяжелых кожных реакций у Вас могут повыситься температура тела или появиться гриппоподобные симптомы (многоформная эритема, наблюдавшаяся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000); лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), частота развития которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
• Отек лица, шеи, затрудненное глотание, кожная сыпь и затрудненное дыхание, повышение температуры тела, иногда сопровождающиеся резким снижением артериального давления (отек Квинке или анафилактические реакции, наблюдавшиеся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).
• Нарастающие по частоте или выраженности головные боли, нарушения зрения, шум в ушах (признаки повышения внутричерепного давления, называемого идиопатической внутричерепной гипертензией, наблюдавшиеся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Пентаса® снижалось количество лейкоцитов, что приводило к снижению защиты организма от инфекций. Если у Вас развивается инфекционное заболевание, сопровождающееся повышением температуры и резким ухудшением общего состояния или местными симптомами, например болью в горле/глотке/полости рта или затруднением мочеиспускания, Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу и сдать анализ крови, чтобы исключить снижение количества лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз). Важно, чтобы Вы сообщили врачу о том, что принимаете этот препарат.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пентаса®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Метеоризм.
• Кожная сыпь (в т.ч. крапивница, эритема).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Головокружение.
• Воспаление некоторых тканей сердца (миокардит, перикардит), которое может проявляться одышкой и болью в груди, быстрым или нерегулярным сердцебиением.
• Воспаление поджелудочной железы (симптомы включают боль в спине и/или желудке).
• Повышение содержания амилазы (фермент) в крови и/или моче.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000):

• Анемия и другие заболевания крови (уменьшение числа некоторых клеток крови, которое может вызывать внезапные кровотечения, кровоподтеки, повышение температуры тела или боль в горле).
• Периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервные окончания рук и ног, проявляющееся покалыванием и онемением).
• Скопление жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит), которое может вызывать боль или ощущение сдавливания в груди.
• Аллергические и фиброзные реакции в легких, воспаление слизистой оболочки или образование рубцов в легких (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затрудненное дыхание, обильную мокроту и/или с примесью крови).
• Тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции кишечника на данный препарат.
• Заболевания печени (симптомы включают желтуху (пожелтение кожи и/или глаз), и/или обесцвечивание кала).
• Выпадение волос (обратимое).
• Боль в мышцах или суставах.
• Воспаление, которое может поражать различные части тела, в том числе суставы, кожные покровы, почки, сердце и т.д. (симптомы включают боль в суставах, утомляемость, повышение температуры тела, кровотечение (например, кровотечение из носа), кровоподтеки, окрашивание кожи в бордовый цвет (включая тяжелое поражение кожи и крупные волдыри, которые могут ухудшать защитную и барьерную функцию кожи).
• Заболевания почек (симптомы включают кровь в моче и/или отеки (отеки вследствие задержки жидкости).
• Снижение числа сперматозоидов в сперме (обратимое).
• Лихорадка из-за приема препарата.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. раздел 2).
• Изменение цвета мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты:

• Азатиоприн (применяется после трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний).
• 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения лейкемии).
• Препараты, которые могут вызывать поражение почек, например НПВП (некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты) и ацетилсалициловая кислота.
• Цианокобаламин (витамин В12).
• Производные сульфонилмочевины (противодиабетические препараты).
• Глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, применяющиеся для лечения аллергических и воспалительных заболеваний).
• Метотрексат (препарат, подавляющий иммунитет).
• Фуросемид, спиронолактон (мочегонные препараты).
• Сульфаниламиды (противовоспалительные препараты).
• Рифампицин (антибиотик).
• Варфарин (препарат для уменьшения вязкости крови).
• Урикозурические препараты (выводят мочевую кислоту из организма, применяются при подагре).
• Дигоксин (препарат, применяющийся при сердечной недостаточности).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Острый период

Для лечения в период обострений лечащий врач назначит Вам препарат в дозе до 4 г в сутки, принимаемой однократно или разделенной на 2–4 приема. Доза будет корректироваться в зависимости от реакции на лечение.

Поддерживающая терапия

В период ремиссии (стихания обострения) для лечения язвенного колита лечащий врач назначит Вам препарат в дозе 2 г в сутки, для лечения болезни Крона – до 4 г в сутки, принимаемой однократно или разделенной на несколько приемов.

Применение у детей и подростков

Данные о применении препарата Пентаса® у детей в возрасте от 6 до 18 лет ограничены.

Острый период

Доза подбирается лечащим врачом индивидуально с учетом массы тела ребенка.

Рекомендуемая доза в период обострения составляет 30–50 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная разовая доза не должна превышать 75 мг/кг/сутки, максимальная суточная доза – 4 г/сутки.

Поддерживающая терапия

Доза подбирается лечащим врачом индивидуально с учетом массы тела ребенка.

Рекомендуемая доза в период ремиссии (стихания обострения) составляет 15–30 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза при лечении язвенного колита не должна превышать 2 г/сутки, для лечения болезни Крона – 4 г/сутки.

Как правило, детям с массой тела менее 40 кг назначают половину (1/2) дозы для взрослых, детям с массой тела более 40 кг – обычную дозу для взрослых.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки рекомендуется принимать после еды, не разжевывая и не измельчая.

Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить на несколько частей или растворить в 50 мл воды комнатной температуры непосредственно перед приемом. Линия разлома (риска) нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а не для разделения на равные дозы.

Если Вы забыли принять препарат Пентаса®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы случайно приняли больше препарата Пентаса®, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Пентаса® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

• Если у Вас есть проблемы с легкими (например, бронхиальная астма).
• Если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
• Если у Вас повышенная кровоточивость или спонтанные кровотечения (геморрагический диатез).
• Если у Вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты).
• Если у Вас ранее были или в настоящее время есть заболевания печени или почек.
• Если у Вас ранее при применении месалазина появлялись серьезная кожная сыпь или шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту.

До начала применения препарата Пентаса® и в ходе терапии лечащий врач назначит Вам общий и биохимический анализ крови, через 14 дней после начала применения препарата проведет повторное обследование, которое будет повторяться 2–3 раза с интервалом в 4 недели. При хорошей переносимости терапии повторное обследование будет проводиться каждые 3 месяца.

Если во время применения препарата Пентаса® у Вас развиваются нарастающие по частоте или выраженности головные боли, нарушения зрения, шум в ушах, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При применении месалазина может появиться боль в боку в области живота и кровь в моче.

Во время лечения месалазином Вам необходимо потреблять достаточное количество жидкости.

Во время лечения, особенно в начале применения препарата, лечащий врач будет направлять Вас на анализ крови и мочи для контроля функции почек.

При применении препарата Пентаса® моча может окрашиваться в красно-коричневый цвет после контакта с натрия гипохлоритом (чистящее средство) в воде унитаза. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем, для Вас это не опасно.

Обратите особое внимание при применении месалазина

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией (повышением количества лейкоцитов, называемых эозинофилы) и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением месалазином. Если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями, перечисленными в разделе 4, прекратите прием препарата Пентаса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пентаса® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) воздержитесь от указанных видов деятельности.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту