Пентамин 50мг/мл 1мл 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующее вещество: азаметония бромид (пентамин) - 50 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1 мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого гидроли­тического класса с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антигипертензивные средства; антиадренергические средства, ганглиоблокаторы; бисчетвертичные аммониевые соединения

Фармакокинетика

Абсорбция низкая. Практически не проникает в центральную нервную систему. Элиминация почками, преимущественно в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Азаметония бромид обладает ганглиоблокирующей активностью. Блокирует н-холинорецепторы вегетативных ганглиев (симпатических и парасимпатических). Оказывает угнетающее действие на каротидные клубочки и хромаффинную ткань надпо­чечников. В больших дозах может блокировать н-холинорецепторы скелетных мышц и центральной нервной системы. Прерывая проведение нервных импульсов через вегета­тивные ганглии, изменяет функции органов, имеющих вегетативную иннервацию. Оказывает антигипертензивное, артериодилатирующее и венодилатирующее действие. Уменьшает выведение катехоламинов надпочечниками и ослабляет рефлекторные прессорные реакции, что вызывает тахикардию, парез аккомодации, мидриаз, расширение бронхов, снижение моторики органов желудочно-кишечного тракта и секреции желез, тонуса мочевого пузыря.

Показания к применению

Пентамин показан к применению у взрослых.

Гипертонический криз, спазм периферических сосудов, эклампсия.

В анестезиологической практике - для достижения необходимого уровня артериального давления.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к азаметония бромиду или к любому из вспомогательных веществ, артериальная гипотензия, шок, острый инфаркт миокарда, закрытоугольная гла­укома, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, феохромоцитома, гиповолемия, ишемический инсульт (менее 2 месяцев), возраст до 18 лет, беременность.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение препарата во время беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить кормление грудью.

Побочные действия

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA и частотой развития НР ВОЗ: очень часто (> 1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: слабость, головокружение, кратковременное ухудшение памяти.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: парез аккомодации, мидриаз, инъецированность сосудов склер. Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: ортостатическая гипотензия (особенно у пациентов пожилого и старческого возраста).

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: сухость во рту, атония кишечника.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: атония мочевого пузыря.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Антигипертензивный эффект препарата снижается при совместном применении с трицик­лическими антидепрессантами, фенилэфрином, эфедрином, усиливается - с недеполяри­зующими миорелаксантами, другими гипотензивными лекарственными средствами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутривенно капельно, внутривенно медленно, внутримышечно.

При гипертонических кризах, эклампсии вводят внутривенно медленно (под контролем артериального давления) 0,2 - 0,5 мл препарата (в разведении 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы) или внутримышечно до 2 мл препарата.

В анестезиологии для достижения необходимых уровней артериального давления перед операцией, внутривенно капельно, вводят 40 - 60 мг (0,8 - 1,2 мл препарата); при необхо­димости - 120 - 180 мг (2,4 - 3,6 мл препарата).

При спазмах сосудов препарат вводят внутримышечно в начальной дозе 1 мл препарата, при необходимости увеличивают дозу до 1,5 - 2 мл препарата 2 - 3 раза в день.

Высшая разовая доза для взрослых - 0,15 г (3 мл препарата), суточная - 0,45 г.

Дети

Безопасность и эффективность Пентамина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, ортостатический коллапс, нарушение нервно-мышечной передачи, угнетение дыхания, паралитическая непроходимость кишечника, атоническая анурия.

Лечение: придание пациенту положения с приподнятыми нижними конечностями; введение антихолинэстеразных лекарственных средств, альфа-адреномиметиков (при выраженной артериальной гипотензии), м-холиномиметиков, кислородотерапия, искусственная вентиляция легких.

Меры предосторожности и особые указания

Атония кишечника и мочевого пузыря различной этиологии, тромбозы, тромбофлебит, дегенеративные заболевания центральной нервной системы, бронхиальная астма (с затруднением отхождения мокроты), пожилой возраст.

Для предупреждения развития ортостатической гипотензии после введения пациенты должны находиться в горизонтальном положении в течение 1-2 ч.

Введение препарата Пентамин следует проводить под наблюдением врача.

Во время лечения противопоказано управление транспортными средствами, а также занятия видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и точных движений.

Специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять автотранспортом при внутримышечном и внутривенном пути введения препа­рата не проводилось.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту