Орнилатекс 500мг/мл 10мл 10 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий Сотекс

Состав, форма выпуска и упаковка

Концентрат - 1 ампула:

• Действующее вещество: 5 г орнитина аспартата (в пересчете на сухое вещество).
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

По 10 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость.

Характеристика

Действующим веществом препарата ОРНИЛАТЕКС® является орнитин, который относится к группе гипоазотемических средств (снижает повышенную концентрацию аммиака в организме).

Фармакотерапевтическая группа

Гипоазотемическое средство.

Показания к применению

ОРНИЛАТЕКС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• острые и хронические заболевания печени, сопровождающиеся гипераммониемией;
• печеночная энцефалопатия, в т.ч. в составе комплексной терапии нарушения сознания (прекома и кома);
• в качестве корригирующей добавки к препаратам для парентерального питания у пациентов с белковой недостаточностью.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат ОРНИЛАТЕКС®:

• если у Вас аллергия на орнитина аспартат или любые другие компоненты препарата;
• тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 3 мг/дл);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Перед применением препарата ОРНИЛАТЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• При введении препарата в высоких дозах следует контролировать концентрацию мочевины в плазме крови и моче.
• При тяжелом нарушении функции печени в соответствии с состоянием пациента необходимо уменьшить скорость введения инфузионного раствора с целью предупреждения тошноты или рвоты.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ОРНИЛАТЕКС® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении орнитина аспартата у беременных ограничены. Потенциальный риск для человека не установлен. ОРНИЛАТЕКС® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости и лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.

Грудное вскармливание

На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОРНИЛАТЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата ОРНИЛАТЕКС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Очень (редко могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ОРНИЛАТЕКС®

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тошнота, рвота.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

ОРНИЛАТЕКС® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Для разведения использовать только растворы, указанные в разделе 3 «Применение препарата ОРНИЛАТЕКС®».

Способ применения и дозы

Орнитин снижает повышенную концентрацию аммиака в организме при печеночной недостаточности. При высокой концентрации аммиака (гипераммониемия) возможно нарушение функций мозга, включая нарушение сознания (печеночная энцефалопатия).

Орнитин активирует работу некоторых ферментов печени, а также является основой для синтеза мочевины, что способствует снижению концентрации аммиака. Также орнитин улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих внутривенного введения питательных веществ (парентеральное питание).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Средняя терапевтическая доза составляет 20 г орнитина в сутки (4 ампулы). Продолжительность терапии препаратом определяется в каждом случае индивидуально, исходя из патологии и тяжести состояния пациента.

Пациенты с печеночной энцефалопатией

При печеночной энцефалопатии (в зависимости от степени тяжести состояния) внутривенно вводят до 40 г орнитина (до 8 ампул) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно капельно. ОРНИЛАТЕКС® это концентрат для приготовления раствора для инфузий, который перед введением разводят с 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера). Рекомендуется растворять не более 30 г орнитина аспартата (6 ампул) в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения - 5 г орнитина в час.

Внутривенно (в/в) капельно.

Содержимое ампул смешивают с 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера). Рекомендуется растворять не более 30 г орнитина аспартата в 500 мл инфузионного раствора. Максимальная скорость инфузии - 5 г орнитина в час.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов (тошнота, рвота).

Лечение: применение препарата следует прекратить и проводить симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Приготовление и работа с препаратом

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед внутривенным капельным введением требуется разведение. Для разведения использовать только растворы.

Несовместимость

Исследования взаимодействия не проводились.

ОРНИЛАТЕКС® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в разделе «Способ применения».

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Средняя терапевтическая доза составляет 20 г орнитина в сутки.

Продолжительность терапии препаратом определяется в каждом случае индивидуально, исходя из патологии и тяжести состояния пациента.

При печеночной энцефалопатии (в зависимости от степени тяжести состояния) внутривенно вводят до 40 г орнитина в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени

Необходимо корректировать скорость введения препарата с учетом индивидуального состояния пациента для предупреждения развития тошноты и рвоты.

Дети

Эффективность и безопасность применения орнитина аспартата у детей младше 18 лет не установлены. Применение препарата у данной категории пациентов противопоказано.

ОРНИЛАТЕКС® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту