Нормомед 50мг/мл 120мл сироп Abc Farmaceutici, S.p.A.

Состав, форма выпуска и упаковка

Сироп - 100 мл:

• действующее вещество: Инозин пранобекс - 5,00 г;
• вспомогательные вещества: Сахароза - 65,00 г; Глицерол - 5,00 г; Метилпарагидроксибензоат - 0,18 г; Пропилпарагидроксибензоат - 0,02 г; Цитрусовый ароматизатор - 0,50 г; Вода очищенная - до 100 мл.

По 120 мл, 180 мл, 240 мл во флаконы темного стекла (тип III, Евр. Фарм.), укупоренные навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с полипропиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Макси­мальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч.

Быстро подвер­гается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пу­риновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол мета­болизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат - до о-ацилглюкуронида.

Не обнаружено ку­муляции препарата в организме.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет 3,5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин - для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

Фармакодинамика

Инозин пранобекс - синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содер­жащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3.

Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным дей­ствием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент по­вышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т- хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикосте­роидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает про­дукцию иммуноглобулина G (Ig G), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов - ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого гер­песа, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), по­лиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита.

Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов.

При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зи­довудина.

Показания к применению

Препарат показан взрослым и детям старше 3-х лет (масса тела свыше 15-20 кг).

• Лечение гриппа и других ОРВИ в составе комплексной терапии;
• Лечение лабиального герпеса {Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;
• Подагра;
• Мочекаменная болезнь;
• Хроническая почечная недостаточность;
• Аритмии;
• Гиперурикемия;
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 3 лет (масса тела свыше 15-20 кг).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, т.к. безопасность препарата не исследовалась.

Побочные действия

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими кри­териями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имею­щихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница, ангионевротический отек;

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилакти­ческой шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость;

Нечасто: нервозность, сонливость, бессонница.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии;

Нечасто: диарея, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности печеночных ферментов, щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, сыпь;

Нечасто: макулопапулезная сыпь;

Частота неизвестна: эритема.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: боль в суставах, обострение подагры.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: полиурия.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: временное повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови и моче, моче­вины в плазме крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно инги­биторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кис­лоты в сыворотке крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зи­довудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совмест­ном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Если Вы применяете вышеперечисленные лекарственные препараты или другие лекарствен­ные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Нормомед® про­консультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 ч) 3–4 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет: По 20 мл сиропа 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 80 мл.

Дети от 3 до 12 лет (масса тела свыше 15–20 кг): 50 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 3–4 приема.

Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1–2 дней.

При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Передозировка

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой почечно й или печеночной недостаточности, при сахарном диабете и длительном применении препарата Нормомед®.

Если Вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов или страдаете от указанных выше состояний, перед применением препарата Нормомед® Вам следует проконсультироваться с врачом.

Нормомед®, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирус­ных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препа­рата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или пре­паратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию моче­вой кислоты в сыворотке крови.

У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение кон­центрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Нормомед® следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточ­ностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантинок­сидазы, диуретиками, зидовудином, при сахарном диабете и длительном применении препа­рата Нормомед®.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Нормомед® содержит 650 мг сахарозы в 1 мл сиропа, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обра­титесь к врачу.

Влияние препарата на психомоторные функции организма и способность управлять трансп орт­ными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта