Нитронг Форте 6,5мг 100 шт. таблетки пролонгированного действия Крка, д.д., Ново место

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таблетка содержит:

Активное вещество: нитроглицерин - 6,5 мг.

Вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты (сахароза, крахмал кукурузный), шеллак, тальк, краситель бриллиантовый черный (Е 151), краситель хинолиновый желтый (Е 104), лактоза, краситель солнечный закат желтый (Е 110), повидон.

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Круглые, пятнистые таблетки с насечкой на одной стороне, содержащие спрессованные пеллеты оранжевого и коричневато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство - нитрат

Фармакокинетика

Нитронг форте подвергается интенсивному эффекту "первого прохождения" через печень с быстрым метаболизмом и выведением. При приеме внутрь биодоступность составляет не более 10% по сравнению с нитроглицерином, вводимым сублингвально.

Глицерил тринитрат метаболизируется преимущественно в печени путем восстановительного гидролиза под действием глутатион-зависимой редуктазы органических нитратов. Она превращает жирорастворимые органические нитраты в неорганический нитрит и лишенные нитрогруппы водорастворимые метаболиты. Эти метаболиты менее активны, чем исходные вещества.

Связь с белками плазмы крови - 60%. Общий клиренс составил от 5,5 до 11 л/мин, а период полувыведения от 2 до 33 минут.

Показания к применению

Профилактика приступов стенокардии, включая пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к нитратам или любым другим компонентам препарата;

- хроническая сердечная недостаточность при выраженных стенозах аортального, митрального клапанов или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка;

- тампонада сердца;

- конструктивный перикардит;

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (АД) менее 60 мм рт. ст.);

- острое нарушение кровообращения (шок, коллапс);

- токсический отек легких;

- черепно-мозговая травма;

- нарушение мозгового кровообращения, геморрагический инсульт;

- повышенное внутричерепное давление;

- закрытоугольная глаукома;

- одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ 5)- силденафила, тадалафила, варденафила;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- период лактации.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Нитронг форте может использоваться при беременности только в тех случаях, когда польза от лечения для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выводится ли нитроглицерин с грудным молоком, поэтому во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Побочные эффекты имеют дозозависимый характер и в большинстве случаев связаны с сосудорасширяющим действием нитроглицерина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: "нитратная" головная боль, головокружение, покраснение лица, жар, тахикардия, сердцебиение, отек лодыжек и голеней, ортостатическая гипотензия, выраженное снижение артериального давления (АД), цианоз, обморок, парадоксальная брадикардия (с острой артериальной гипотензией и/или обмороком), парадоксальная стенокардия при выраженном склерозе коронарных артерий.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота и боль в животе.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, повышенная утомляемость, редко (особенно при передозировке) - тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, метгемоглобинемия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Прочие: нечеткость зрения, гипотермия, потливость, развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Нитронг форте обычно принимается до еды.

Одновременный прием Нитронга форте и алкоголя может вызвать дополнительное снижение артериального давления и коллапс.

Гипотензивный эффект Нитронга может усиливаться при его одновременном приеме с блокаторами "медленных" кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антигипертензивными препаратами, прокаинамидом, диуретиками, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), вазодилататорами, фенотиазинами или трициклическими антидепрессантами. На фоне хинидина и прокаинамида может возникнуть ортостатический коллапс.

Одновременное использование Нитронга форте и ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) - силденафила, тадалафила, варденафила не рекомендуется, т.к. может возникнуть резкое снижение артериального давления (АД).

Одновременное использование Нитронга форте и дигидроэрготамина может повышать биодоступность дигидроэрготамина.

Комбинирование Нитронга форте и гепарина снижает эффективность последнего, что может потребовать увеличения дозы гепарина (после отмены препарата может потребоваться снижение дозы гепарина).

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать натощак. Таблетку проглатывают не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Дозы препарата Нитронга форте определяются в зависимости от степени тяжести заболевания.

Индивидуальная схема назначения должна включать 10-12 часовой "безнитратный" период для предотвращения развития толерантности к нитратам.

Пациенты обычно принимают 1 или 2 таблетки дважды в день - утром и в полдень. Благодаря пропуску вечерней дозы обеспечивается 10-12 часовой "безнитратный" период.

У пациентов с преобладанием "ночных" приступов стенокардии Нитронг форте должен назначаться в полдень и вечером.

Максимальная разовая доза составляет 13 мг.

Передозировка

Симптомы: головная боль, выраженное снижение артериального давления (АД) (ниже 90 мм рт. ст.) с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия; может развиться головокружение; астения, повышенная сонливость, чувство жара, тошнота, рвота; в более тяжелых случаях (прием более 20 мг/кг нитроглицерина) также может отмечаться повышенная потливость, сухость во рту, нарушения зрения и коллапс. При развитии метгемоглобинемии в результате гипоксии может развиться цианоз, метаболический ацидоз, судороги, диспноэ и тахипноэ, кома.

Лечение: в случае передозировки, если пациент находится в сознании, необходимо вызвать рвоту. При снижении артериального давления (АД) необходимо положить пациента на спину, приподнять ему ноги и немедленно вызвать врача. Лечение симптоматическое. В более тяжелых случаях для повышения артериального давления (АД) проводится инфузия жидкостей и фенилэфрина, эпинефрина и других вазоконстрикторов.

При метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжести рекомендуются следующие антидоты:

1. Аскорбиновая кислота: 1 г. внутрь или в виде натриевой соли внутривенно.

2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

Меры предосторожности и особые указания

Нитронг форте не используется для купирования приступов стенокардии.

Для этого используется быстродействующий нитроглицерин (сублингвальные формы).

Отмена препарата требуется только при резко выраженных побочных эффектах.

Врачи должны информировать пациентов о возможных побочных эффектах и необходимых мерах, принимаемых при их возникновении.

Пациент обязан информировать лечащего врача о возникающих у него побочных эффектах.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжелой анемией, гипертрофической кардиомиопатией, выраженным атеросклерозом и при дегидратации.

Согласно литературным данным осторожность необходима при тяжелой печеночной недостаточности, гипотиреозе, гипотермии, синдроме мальабсорбции и нарушении питания (недостаточное потребление пищи или несбалансированная диета).

Пациентам, ранее проходившим лечение органическими нитратами (изосорбида нитратом, изосорбид-5-мононитратом), для получения желаемого гемодинамического эффекта может потребоваться более высокая доза.

На фоне приема Нитронга форте возможно значительное снижение артериального давления (АД) и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения "лежа" или "сидя", при употреблении этанола, выполнении физических упражнений и жаркой погоде, а также усиление стенокардии при резком снижении артериального давления (АД), ишемия, вплоть до инфаркта миокарда и внезапной смерти (пародоксальные нитратные реакции). Необходимо предупредить пациента о возможном возникновении головной боли (особенно в начале лечения), которая обусловлена механизмом действия Нитронга форте. Выраженность головной боли на фоне приема Нитронга форте может быть уменьшена снижением его дозы или одновременным приемом ментолсодержащих лекарственных средств (Валидол).

Если нечеткость зрения или сухость во рту сохраняется или выражена сильно, лечение должно быть прекращено.

При лечении Нитронгом форте в любое время суток необходимо обеспечить наличие двенадцатичасового "безнитратного" периода. Это позволяет предотвратить развитие толерантности к нитратам.

Отмена препарата после длительного лечения большими дозами должна проводиться постепенно. Резкое прекращение терапии может вызвать обострение ишемической болезни сердца.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта