Нейпилепт 125мг/мл 4мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения Сотекс

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 ампула 125 мг/мл:

• Действующее вещество: цитиколин натрия (в пересчете на цитиколин) - 500 мг.
• Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид до pH 6,5-7,5; вода для инъекций до 4 мл.

По 4 мл в ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и без пленки.

1 контурная ячейковая упаковка по 3 или 5 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе е инструкцией по применению в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство.

Фармакокинетика

Метаболизм: после внутривенного введения цитиколин быстро гидролизуется на холин и цитидин и доставляется в различные ткани организма.

Распределение: после введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Выведение: только небольшое количество дозы выводится ночками и через кишечник (<3%). Около 12% дозы выводится с выдыхаемым СО2. В выведении препарата почками выделяют две фазы: первая фаза около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и вторая фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.

Фармакодинамика

Цитиколин - природное эндогенное соединение, которое является промежуточным метаболитом в синтезе фосфатидилхолина - одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны.

Обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Показания к применению

• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• в связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При применении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливания, поскольку данные об экскреции цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Побочные действия

Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< /10000), частота не установлена.

Очень редко (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных аффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Способ применения и дозы

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): по 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

Вводят в/в или в/м по 500-2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости о т тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата НЕЙПИЛЕПТ® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Препарат должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

НЕЙПИЛЕПТ® вводится внутримышечно, внутривенно струйно (медленно, в течение 3-5 минут, и зависимости от назначенной дозы) или капельно (скорость инфузии - 40-60 капель в минуту).

Внутривенный (в/в) путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный (в/м). При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

НЕЙПИЛЕПТ® совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Меры предосторожности и особые указания

Внутривенно струйно НЕЙПИЛЕПТ® вводится медленно (3-5 минут в зависимости от дозы). При внутривенном капельном введении скорость инфузии должна быть 40-60 капель в минуту.

При персистирующем внутричерепном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата НЕЙПИЛЕПТ® 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при занятиях другими потенциально опасными вилами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.

Условия отпуска из аптек

По рецепту