Монтелукаст-Вертекс 10мг 15 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС содержит:

Действующим веществом является монтелукаст.

Каждая таблетка содержит 10,4 мг монтелукаста натрия (эквивалентно 10 мг монтелукаста).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка:

Гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. При приеме натощак таблеток жевательных 5 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) у взрослых достигается через 2 часа. Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 73 %. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния при длительном применении.

Распределение

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации составляет в среднем 8-11 литров. Исследования, проведенные на крысах с радиоактивно меченым монтелукастом, указывают на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрация меченого монтелукаста через 24 часа после введения была минимальной во всех других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании терапевтических доз в состоянии равновесной концентрации в плазме крови у взрослых и детей концентрация метаболитов монтелукаста не определяется.

Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что изоферменты цитохрома Р450 CYP: 3А4, 2А6, 2С8 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста. Согласно дальнейшим результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, терапевтическая концентрация монтелукаста в плазме крови не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 CYP: ЗА4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

Выведение

Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86 % от его количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0,2 % - почками, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.

Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста один раз в сутки наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме крови.

Фармакодинамика

Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления - эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT1-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки).

Цистеинил-лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил-лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных путей и симптомов назальной обструкции.

Монтелукаст - высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. Согласно биохимическому и фармакологическому анализу препарат с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами (вместо других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновые, холинергические или β-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC4, LTD4, LTE4 путем связывания с CysLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.

Монтелукаст ингибирует CysLT1-рецепторы эпителия дыхательных путей, благодаря этому уменьшает бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцируемого LTD4.

Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение двух часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β2-адреномиметиками.

Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.

Показания к применению

Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС применяется у взрослых и детей старше 15 лет:

• Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у взрослых и детей старше 15 лет; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
• Купирование дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного) у взрослых и детей старше 15 лет.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС :

• если у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лечащий врач оценит, следует ли Вам принимать препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС во время беременности.

Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

• аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания;
• изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

• повышенная склонность к кровотечениям.

• галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы, которые характеризуются развитием навязчивых мыслей, воспоминаний, фантазий, движений и действий, а также разнообразными патологическими страхами;
• сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса);
• покраснение кожи (узловатая и многоформная эритема);
• гепатит (воспаление печени, включая эозинофильную инфильтрацию печени).

• инфекции верхних дыхательных путей.

• диарея (жидкий стул), тошнота, рвота;
• повышенный уровень ферментов печени (показатели крови, характеризующие активность воспаления в печени - АЛТ, АСТ);
• сыпь;
• лихорадка или повышение температуры тела (пирексия), слабость (астения), повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки.

• нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, хождение во сне (сомнамбулизм), психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
• головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия (покалывание/онемение);
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• расстройства желудка (диспепсия);
• склонность к образованию синяков (гематом), сыпь (крапивница), зуд;
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия), мышечные судороги;
• недержание мочи (энурез) у детей.

• нарушение внимания, нарушение памяти, тик;
• тремор (дрожь);
• учащенное сердцебиение.

• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• заикание (дисфемия);
• скопление эозинофильных клеток в тканях легких (легочная эозинофилия).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Монтелукаст-ВЕРТЕКС можно комбинировать с бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты перед началом приема препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• гемфиброзил (препарат, уменьшающий количество жиров в крови).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 1 раз в сутки.

Для лечения бронхиальной астмы препарат принимайте вечером. При лечении аллергического ринита принимайте препарат в любое время суток. Если у Вас бронхиальная астма и аллергический ринит принимайте одну таблетку препарата 1 раз в сутки вечером.

Следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами, так и в периоды обострения заболевания.

Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС может быть добавлен к лечению бронходилататорами, например, β₂-адреномиметиками, и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Применение у детей

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказан для детей младше 15 лет. Детям в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется принимать Монтелукаст, таблетки жевательные, 4 мг. Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать Монтелукаст-ВЕРТЕКС, таблетки жевательные, 5 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки проглатывайте целиком, не разжевывая.

Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых.

Если Вы забыли принять препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС

Принимайте препарат с частотой, назначенной лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять или дать ребенку препарат, то используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС

Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС оказывает лечебное воздействие на Вас или Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Вы или Ваш ребенок продолжает принимать препарат.

Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок продолжал принимать препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС до тех пор, пока препарат не будет отменен врачом. Это поможет контролировать проявления астмы.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуйте ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении побочных эффектов. Наиболее часто возникали такие нежелательные реакции, как: жажда, сонливость, рвота, возбуждение, головная боль, боль в животе.

При появлении симптомов передозировки прекратите прием препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС и обратитесь к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. В случае возникновения приступа астмы, следуйте указаниям лечащего врача. Убедитесь, что у Вас или Вашего ребенка всегда с собой есть препарат экстренной помощи (ингалятор) для устранения острых приступов. Не изменяйте схему лечения без консультации с врачом.

Не прекращайте прием препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для устранения приступов. Не заменяйте прием глюкокортикостероидов для ингаляций или приема внутрь приемом препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС .

Если у Вас или Вашего ребенка имеется подтвержденная аллергия на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не принимайте эти препараты в период лечения препаратом, поскольку Монтелукаст-ВЕРТЕКС, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванный НПВП бронхоспазм.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка появились симптомы: гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь.

Если при приеме препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС у Вас или Вашего ребенка появились такие симптомы как нарушения сна, тревожность, депрессия, гиперактивность, агрессивное поведение, нарушение внимания, тик, галлюцинации и суицидальное поведение, головокружения и судороги, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 15 лет в данной дозировке.

Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС содержит лактозу и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС .

Препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мг, то есть практически не содержит натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту