Моносан 20мг 30 шт. таблетки Pro.Med.Cs Praha a.s.

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 20 мг:

• Действующие вещества: 20 мг изоеорбид-5-мононитрата (тритурация изосорбид-5- мононитрата и лактозы моногидрата в соотношении 80 % : 20% 25 мг).
• Вспомогательные вещества: лактоза гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную из ПВХ/алюминиевой фольги. 3 упаковки ячейковые контурные в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.

Характеристика

Препарат Моносан содержит действующее вещество группы органических нитратов - изосорбида мононитрат и относится к лекарственных средствам для лечения заболеваний сердца, называемых вазодилататоры. Препараты данной группы вызывают расширение кровеносных сосудов и увеличение кровотока в них, с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Изосорбида мононитрат снижает потребность сердца в кислороде и облегчает его работу, что повышает переносимость физической нагрузки у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний сердца; вазодилататоры для лечения заболеваний сердца; органические нитраты

Фармакодинамика

Механизм действия

Изосорбида мононитрат снижает преднагрузку и постнагрузку за счет расширения периферических вен вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления. Препарат расширяет коронарные артерии. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением.

Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Показания к применению

Препарат Моносан показан к применению у взрослых при следующих заболеваниях: ишемическая болезнь сердца:

• профилактика приступов стенокардии, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда;
• хроническая сердечная недостаточность: в качестве дополнительной симптоматической терапии в сочетании с сердечными гликозидами и/или диуретиками при их недостаточной эффективности.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Моносан, если:

• у Вас аллергия на изосорбида мононитрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас острые нарушения кровообращения (шок, коллапс);
• у Вас кардиогенный шок (если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие);
• у Вас тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт. ст.);
• Вы принимаете ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), в том числе силденафил, варденафил, тадалафил, поскольку они потенцируют антигипертензивное действие препарата;
• Вы принимаете стимуляторы растворимой гуанилатциклазы (такие, как риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии;
• у Вас кровоизлияние в мозг;
• у Вас тяжелая анемия;
• у Вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• у Вас констриктивный перикардит;
• у Вас тампонада сердца;
• у Вас тяжелая гиповолемия;
• у Вас тяжелый аортальный и субаортальный стеноз;
• у Вас тяжелый митральный стеноз.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью

Перед применением препарата Моносан проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас сниженное давление наполнения левого желудочка, например, при остром инфаркте миокарда, снижение функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического АД ниже 90 мм рт. ст.;
• если у Вас аортальный и/или митральный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца, или митрального клапана сердца);
• если у Вас склонность к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям (резкое снижение артериального давления при изменении положения тела). Пациенты со склонностью к резкому снижению артериального давления в период терапии должны находиться под пристальным медицинским наблюдением. Необходим контроль АД и частоты сердечных сокращений. Может понадобиться индивидуальная коррекция дозы препарата.
• если у Вас закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
• если у Вас заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления (однако, до сих пор, дальнейшее повышение давления отмечалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина);
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы);
• если Вы недостаточно и неполноценно питаетесь.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В целях безопасности препарат Моносан может применяться при беременности только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода/ребенка, поскольку к настоящему времени недостаточно данных о последствиях его применения у беременных.

Грудное вскармливание

Имеются данные, что нитраты проникают в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении данного препарата в период грудного вскармливания.

Если кормящая мать все же принимает препарат Моносан, необходимо прекратить грудное вскармливание и установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных побочных эффектов от препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения изосорбида мононитрата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Моносан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Моносан и немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

• синдром Стивенса-Джонсона (проявляются в виде тяжелых кожных реакций, включающих обильные кожные высыпания, покраснения кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• эксфолиативный дерматит (воспалительное заболевание кожи с покраснением и шелушением, которое поражает почти всю поверхность кожи) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• ангионевротический отек (характеризуется отеком лица, губ, слизистой оболочки рта, гортани, затруднением дыхания) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прочие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Моносан:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• «нитратная» головная боль;

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение (в том числе постуральное);
• сонливость;
• тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
• ортостатическая гипотензия (внезапное снижение АД при быстром переходе из горизонтального положения тела в вертикальное);
• астения (болезненное состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• парадоксальное усиление приступов стенокардии (проявляется ощущением дискомфорта за грудиной);
• коллапс (сопровождающийся брадиаритмией (характеризуется нарушением ритма и проводимости сердца) и обмороком);
• тошнота;
• рвота;
• кожные аллергические реакции (в том числе сыпь);
• «приливы» крови к коже лица.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• изжога (ощущение дискомфорта или жжения за грудиной).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выраженное снижение АД;
• развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата;
• для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения АД, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением;
• длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца - может приводить к гипоксии миокарда).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лечащему врачу может потребоваться внести изменения в прием других препаратов или принять иные меры предосторожности. Возможно потребуется отмена некоторых препаратов.

Противопоказанные комбинации

Моносан нельзя применять одновременно:

• с ингибиторами ФДЭ-5 (силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил), применяемыми для лечения эректильной дисфункции. Это может привести к угрожающей жизни артериальной гипотензии (существенному снижению артериального давления) (см. раздел «Противопоказания»);
• со стимуляторами растворимой гуанилатциклазы (такими, как риоцигуат) из-за усиления антигипертензивного эффекта и риска развития тяжелой артериальной гипотензии (см. раздел «Противопоказания»).

Прием следующих лекарственных средств может влиять на действие препарата Моносан или наоборот:

Возможно усиление антигипертензивного эффекта:

• другие сосудорасширяющие средства (средства, назначаемые при артериальной гипертензии и многих патологических состояниях сосудов головного мозга, сердца, позвоночника, верхних и нижних конечностей);
• гипотензивные препараты (препараты для снижения артериального давления);
• бета-адреноблокаторы (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний);
• антипсихотические средства (нейролептики) (средства для лечения расстройств психики);
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессий);
• прокаинамид (антиаритмическое средство);
• ингибиторы ФДЭ-5 (в том числе силденафил, варденафил, тадалафил) (препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции);

- Дигидроэрготамин (действующее вещество лекарственных препаратов для лечения мигрени): возможно повышение артериального давления;

- Абсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства (применяют для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта): возможно уменьшение всасывания изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте;

Необходимо учитывать, что описанные выше взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если указанные препараты применялись незадолго до того, как было начато лечение препаратом Моносан.

- Сапроптерин и сапроптеринсодержащие лекарственные препараты (препараты для лечения заболеваний, обусловленных нарушением обмена незаменимой аминокислоты фенилаланина): следует применять с осторожностью со всеми вазодилататорами, действие которых связано с оксидом азота (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат);

- Нейромедиаторы (норадреналин, ацетилхолин, гистамин): возможно ослабление их эффектов, поскольку изосорбида мононитрат может быть их физиологическим антагонистом;

- Препараты норэпинефрина (норадреналина) и другие вазопрессоры (препараты для повышения артериального давления): изосорбида мононитрат может снижать их терапевтический эффект;

- Барбитураты (противосудорожные препараты): ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в плазме крови;

- Амиодарон (антиаритмическое средство), пропранолол (препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, нифедипин) (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний): возможно усиление антиангинального действия изосорбида мононитрата;

- М-холиноблокаторы (атропин и др.) (вещества, блокирующие м-холинорецепторы, и, таким образом, препятствующие взаимодействию с ними медиатора ацетилхолина. М-холиноблокаторы уменьшают или устраняют эффекты раздражения холинергических (парасимпатических) нервов и действие веществ, обладающих м-холиномиметической активностью): возможно повышение внутриглазного давления.

Препарат Моносан с пищей и напитками

В период лечения препаратом Моносан следует исключить употребление алкоголя, так как это может вызвать существенное снижение артериального давления.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования определяется лечащим врачом. Следует начинать с наименьшей эффективной дозы.

Для профилактики приступов стенокардии целесообразно начинать терапию с назначения изосорбида мононитрата в дозе 10 мг. Кратность приема определяется лечащим врачом. Пациентам, принимающим препарат 2 раза в сутки, вторую дозу следует принимать через 8 часов после приема первой для предотвращения развития толерантности. При приеме препарата 3 раза в сутки, дозу принимают каждые 6 часов. Максимальная суточная доза при лечении стенокардии 120 мг.

Длительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

При ХСН рекомендуемая доза составляет 20 мг изосорбида мононитрата 2 или 3 раза в сутки по назначению врача. Для определения оптимальной дозировки Вам может быть назначен непрерывный мониторинг гемодинамики.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Таблетки можно делить пополам.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Моносан больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Моносан больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за медицинской помощью.

Передозировка препаратом может вызвать выраженное снижение АД, тахикардию и головную боль. Может появиться бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, «нитевидный» пульс, головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея.

При тяжелой передозировке препаратом возможны снижение артериального давления, сердцебиение, затруднение дыхания, сильная головная боль (нитратная), «синюшность» кожных покровов, ощущение тревоги, потеря сознания и остановка сердца.

Лечение

Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться в медицинское учреждение за специализированной медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Моносан

Если Вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Моносан, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Моносан

Нельзя резко прекращать лечение препаратом Моносан. При необходимости отмены препарата дозу и кратность приема следует уменьшать постепенно, чтобы избежать развития синдрома «отмены».

Не прекращайте и не прерывайте прием препарата Моносан без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Моносан нельзя применять для купирования приступов стенокардии и лечения острого инфаркта миокарда!

Толерантность

При длительном применении изосорбида мононитрата возможно развитие толерантности (снижение чувствительности к препарату).

В этом случае лечащий врач может назначить Вам отмену препарата на 24-48 часов или 3-5 дней, после 3-6 недель регулярного приема препарата, заменив на это время прием препарата Моносан другими антиангинальными средствами.

Гипоксемия

У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией при приеме нитратов (включая изосорбида мононитрат) возможно временное снижение концентрации кислорода в крови (гипоксемия) из-за перераспределения кровотока в плохо снабжаемые воздухом участки легких, что может вызвать недостаточное поступление кислорода в сердечную мышцу. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения изосорбида мононитрата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Моносан содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

В период лечения препаратом Моносан у Вас могут наблюдаться сонливость и головная боль. Поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту