Мирклудекс Б 2мг 30 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок:

• Действующее вещество: булевиртид (в виде ацетата) - 2 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, D-маниитол, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

По 2 мг булевиртида во флаконы 2 R из нейтрального стекла типа I, герметично укупоренные лиофильными резиновыми пробками и обжатые бесцветными или цветными алюминиевыми колпачками или алюминиевыми колпачками с пластмассовой крышкой. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги пистей или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 30 флаконов с листком-вкладышем с перегородками или без перегородок в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Порошок или лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Мирклудекс Б[®] содержит действующее вещество булевиртид, которое относится к группе противовирусных средств системного действия.

Препарат Мирклудекс Б® блокирует белок на поверхности клеток печени, отвечающий за проникновение вируса гепатита D в клетку, предотвращает заражение клеток печени вирусом, распространение и размножение вируса в печени, развитие воспаления и печеночных осложнений (таких, как печеночная недостаточность).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Мирклудекс Б[®] применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения хронического гепатита B с дельта-агентом (хронического гепатита D).

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Мирклудекс Б®, если:

• у Вас аллергия на булевиртид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мирклудекс Б[®] может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Мирклудекс Б[®] и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание, хрипы при дыхании;
• отек лица (век, губ), отек шеи;
• появление сыпи, покраснение кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мирклудекс Б[®]

• изменения в показателях крови – повышение количества эозинофилов (эозинофилия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз), снижение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение гемоглобина и эритроцитов (анемия), снижение числа лимфоцитов (лимфопения);
• повышение температуры, боли и ломота в мышцах и другие проявления, похожие на грипп (гриппоподобный синдром);
• головная боль, головокружение, слабость, сонливость;
• одышка, инфекция дыхательных путей;
• тошнота, вздутие живота;
• покраснение кожи (эритема), обильное потоотделение (гипергидроз);
• боли в суставах, спазм мышц;
• состояние, при котором человек испытывает сильную слабость, утомляемость, быстрое истощение (астения), скопление крови в месте укола (гематома), покраснение, зуд, реакция в месте укола;
• изменения в анализах крови – повышение уровня желчных кислот, повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)), повышение активности пищеварительных ферментов (амилазы, липазы), повышение уровня желчного пигмента билирубина, повышение уровня показателя функции почек (креатинина), повышение показателя времени свёртывания крови (международного нормализованного отношения);
• обострение вирусного гепатита после отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачем.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза лекарственного препарата Мирклудекс Б® составляет 2 мг 1 раз в сутки.

Препарат вводят ежедневно, в одно и то же время, 1 раз в сутки подкожно в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку. Обязательно меняйте место каждой последующей инъекции и вводите препарат в область, где отсутствует местная реакция на инъекцию.

Каждый флакон и каждый шприц предназначен только для одноразового использования.

Путь и способ введения

Подкожно.

Перед первым использованием препарата врач проинструктирует Вас и лиц, ухаживающих за Вами, о правилах подготовки к инъекции, проведения инъекции, утилизации использованных шприцев и игл.

Лица, осуществляющие уход за пациентами, должны немедленно обратиться к врачу при случайном уколе иглой после проведения инъекции больному.

Информацию, как подготовить и ввести препарат Мирклудекс Б[®], см. в разделе 7. «Указания по применению».

Продолжительность терапии

Ваш врач скажет, как долго Вам нужно применять препарат Мирклудекс Б[®]. Оптимальная длительность лечения не определена, продолжает изучаться в исследованиях. Минимальная длительность терапии должна составлять не менее 48 недель.

Если Вы забыли применить препарат Мирклудекс Б[®]

Если Вы пропустили дозу, и прошло менее 4 часов от запланированного времени следующего применения препарата, то незамедлительно введите дозу и вернитесь к обычному режиму применения препарата в установленное время.

Если Вы пропустили дозу, и прошло более 4 часов от запланированного времени следующего применения препарата, то не применяйте пропущенную дозу, а следующее введение препарата проводите как обычно (то есть, вводите назначенную дозу 2 мг, не удваивайте дозу) в установленное время на следующий день.

Если Вы прекратили применение препарата Мирклудекс Б®ВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы применили препарата Мирклудекс Б[®] больше, чем следовало

Данных об острой передозировке препарата не имеется. Специфический антидот неизвестен. При первом применении врач будет тщательно контролировать Ваше состояние. В случае передозировки или возникновения явления, которое может быть расценено, как передозировка, обратитесь за медицинской помощью, врач предпримет необходимые действия.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Мирклудекс Б® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не прекращайте лечение препаратом Мирклудекс Б®, если только Ваш врач не порекомендует Вам это сделать. Прекращение лечения может реактивировать инфекцию и ухудшить Ваше заболевание. Ваш врач назначит анализы крови для контроля Вашего состояния после отмены препарата.

До начала применения препарата Мирклудекс Б® сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть заболевание печени в стадии обострения — декомпенсированный цирроз печени (классы B и C по шкале Чайлд-Пью). Данные о применении препарата Мирклудекс Б® у таких пациентов отсутствуют. Поэтому использование препарата Мирклудекс Б® не рекомендуется.
• если у Вас было заболевание почек или если анализы показали проблемы с почками. До и во время лечения Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают Ваши почки.

Сообщите лечащему врачу, если на фоне лечения препаратом Мирклудекс Б® у вас есть сдвиги в анализах крови по показателям уровня желчных кислот. Эта реакция предсказуема и возникает из-за особенности механизма действия препарата. Эта реакция не имеет симптомов и обратима.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Мирклудекс Б® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Мирклудекс Б® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон (2 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту