Милдронат 500мг 60 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Действующее вещество: мельдония дигидрат - 500 мг;
• Вспомогательные вещества: крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид, кальция стеарат;
• Капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги. По 2, 3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы № 00, корпус и крышечка белого цвета.

Содержимое капсул – белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

Характеристика

Действующим веществом препарата МИЛДРОНАТ® является мельдония дигидрат (далее в тексте – мельдоний), который относится к группе лекарственных средств для лечения заболеваний сердца. Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма бутиробетаина (ГББ), встречающегося в каждой клетке организма, в котором один атом углерода замещен на атом азота.

Способ действия препарата МИЛДРОНАТ®

В основе действия данного препарата лежит позитивное влияние на энергетический обмен веществ, а также легкая активация центральной нервной системы.

В условиях ишемии (недостаток кислорода и питательных веществ, недостаточное выведение конечных продуктов обмена веществ) и нагрузки мельдоний возобновляет равновесие между доставкой и потреблением кислорода в клетках, активирует в них процессы обмена веществ, которым для производства энергии нужно меньшее потребление кислорода. В результате применения мельдония организм привыкает выдерживать нагрузку, экономично использует кислород и быстро восстанавливаются энергетические резервы. Под влиянием лекарственного препарата расширяются также кровеносные сосуды, улучшая доставку крови тканям.

В случае сердечной недостаточности мельдоний улучшает способность сердечной мышцы к сокращению, повышает выносливость к физической нагрузке; пациентам со стенокардией (приступы сильной боли в области сердца) повышает физическую работоспособность и уменьшает частоту приступов стенокардии.

В случаях нарушения мозгового кровообращения препарат улучшает циркуляцию крови и доставку крови в зону мозга, поврежденную ишемией.

Мельдоний выполняя функции гамма бутиробетаина, может ускорить передачу нервного импульса в организме, в связи с чем, ускоряются все ответные реакции, улучшается общий обмен веществ в организме.

При увеличении биосинтеза предшественника карнитина, ГББ, активизируется NO-синтетаза, в результате чего улучшаются реологические свойства крови (ее текучесть, которая обусловлена состоянием клеток крови) и уменьшается периферическое сопротивление сосудов.

Препарат обладает стимулирующим и тонизирующим действием на центральную нервную систему – улучшает внимание и работоспособность, повышает двигательную активность и физическую выносливость.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Лекарственный препарат МИЛДРОНАТ® применяется в комплексной терапии у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) в следующих случаях:

• при ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);
• при хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии;
• при подострых и хронических нарушениях мозгового кровообращения (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность);
• при снижении работоспособности;
• при умственных и физических перегрузках (в том числе у спортсменов);
• при синдроме абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат МИЛДРОНАТ®:

• если у Вас аллергия на мельдоний или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
• если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения;
• у детей до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• во время беременности и грудного вскармливания.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для оценки влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследования на животных недостаточны. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому во время беременности прием препарата МИЛДРОНАТ® противопоказан.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Если лечение препаратом МИЛДРОНАТ® для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.

Дети и подростки

Препарат МИЛДРОНАТ® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата МИЛДРОНАТ® и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание, или отек горла, лица, рук и ног, губ и/или языка (ангионевротический отек);
• внезапная общая аллергическая реакция, симптомы которой – зуд, крапивница, отек, затрудненное дыхание, одышка, ускоренное сердцебиение, быстрое падение кровяного давления, головокружение, потеря сознания, шок (анафилактическая реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата МИЛДРОНАТ®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции*;
• головные боли*;
• нарушения пищеварения (диспепсия*).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница;
• возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;
• ощущение «бегания мурашек» (парестезия), непроизвольная дрожь (тремор), ослабленная чувствительность (гипестезия), шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания;
• нарушения ритма сердца (аритмия, фибрилляция предсердий), сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия/синусовая тахикардия), ощущение дискомфорта в груди/боли в груди;
• снижение или повышение артериального давления, резкое повышение артериального давления (гипертонический криз), усиленный приток крови к тканям (гиперемия), бледность кожных покровов;
• воспаление в горле, кашель, затрудненное дыхание (диспноэ), кратковременная остановка дыхания (апноэ);
• металлический вкус во рту (дисгевзия), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, понос, боли в животе;
• высыпания, общие/макулезные (ограниченные, без подъема)/папулезные (небольшие, плотные с подъемом) высыпания, зуд;
• боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• общая слабость, дрожь, повышенная утомляемость (астения), отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот;
• отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, увеличение числа одного из видов белых клеток крови – эозинофилов (эозинофилия)*.

* Нежелательные реакции, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Мельдоний можно принимать вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (для лечения стабильной стенокардии напряжения), сердечными гликозидами (для лечения аритмий и сердечной недостаточности) и мочегонными препаратами (способствуют образованию и выведению мочи из организма).
• Препарат можно применять вместе с антикоагулянтами (задерживают свертывание крови), антиагрегантами (предотвращают образование сгустка крови в кровеносных сосудах), антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию (кровообращение в мелких кровеносных сосудах).
• Следует учитывать, что мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других средств, понижающих артериальное давление, и действие средств, расширяющих кровеносные сосуды (периферических вазодилататоров).
• При одновременном применении мельдония с лизиноприлом наблюдается позитивное действие комбинированной терапии при лечения хронической сердечной недостаточности (расширение сосудов главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).
• Дополнительное действие наблюдают при применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/возобновлением кровотока.
• В результате одновременного приема Сорбифер Дурулес (препарата, содержащего железа сульфат и аскорбиновую кислоту) и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.
• Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ, препарат для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека). Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.
• При взаимодействии с этанолом мельдоний уменьшает продолжительность сна.
• Мельдоний оказывает выраженное противосудорожное действие после применения пентилентетразола (лекарственный препарат, ранее использовавшийся в качестве стимулятора кровообращения и дыхания). Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония.
• Прием высоких доз мельдония может усилить токсическое действие циклофосфамида на сердце.
• Дефицит карнитина, образующийся при приеме D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить токсическое действие ифосфамида на сердце.
• Мельдоний проявляет защитное действие в случае токсического действия индинавира на сердце и в случае токсического действия эфавиренза на нервную систему.

Не применяйте данный препарат вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может возрасти риск возникновения нежелательных реакций.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуется принимать в первой половине дня и не позже 17.00, если принимаете препарат несколько раз в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия

В составе комплексной терапии по 500 мг–1000 мг в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 приема. Курс лечения – 4–6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения – 12 дней.

Подострые и хронические нарушения мозгового кровообращения (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)

В составе комплексной терапии после курса инъекционной терапии препаратом МИЛДРОНАТ®, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг–1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 приема. Курс лечения – 4–6 недель.

При хронических нарушениях – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения – 4–6 недель. Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Снижение работоспособности; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)

Взрослым – внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения – 10–14 дней.

При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

Спортсменам по 500 мг–1000 мг внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде – 14–21 день, в период соревнований – 10–14 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения – 7–10 дней.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат МИЛДРОНАТ® детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата МИЛДРОНАТ® в этой возрастной группе не установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Если Вы забыли принять препарат МИЛДРОНАТ®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Симптомами передозировки могут являться: снижение артериального давления, которое может сопровождаться головной болью, учащенным сердцебиением (тахикардия), головокружением и общей слабостью.

Если Вы приняли препарата МИЛДРОНАТ® больше, чем Вам назначил Ваш лечащий врач, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата МИЛДРОНАТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания печени и/или почек, так как в данном случае препарат следует принимать с осторожностью.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата МИЛДРОНАТ® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту