Миладеан 3мг+5мг 30 шт. таблетки диспергируемые в полости рта

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующими веществами являются мелатонин и мемантин.

Каждая таблетка содержит 3,00 мг мелатонина и 5,00 мг мемантина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: маннитол, кросповидон, поливинилацетат, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, сукралоза, ароматизатор мятный, натрия стеарилфумарат.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 3 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

Фармакокинетика

Абсорбция

Средняя максимальная концентрация для мелатонина при приеме одной таблетки препарата Миладеан (Cmax) составляет (M±SD) - 6,789±3,895 нг/мл, время ее достижения (Tmax) (Me [Q25;Q75]) - 0,456 часа. Средняя площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC0-24) для мелатонина с составляет (M±SD) - 9,697±7,5 ч*нг/мл.

При приеме одной таблетки препарата Миладеан мемантин всасывается в кровь за Tmax (Me [Q25;Q75]) -7,875 часа. Cmax для мемантина составляет (M±SD) - 7,185±1,462 нг/мл. AUC0-168 для мемантина составляет (M±SD) - 546,577±118,997 ч*нг/мл.

Распределение

Мемантин и мелатонин легко проходят гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер.

Среднее время удержания (MRT) для мелатонина составляет (M±SD) - 1.219±0.265 ч. MRT для мемантина составляет (M±SD) - 57.356±4.935 ч. Около 45 % мемантина связывается с белками плазмы.

Биотрансформация

Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85 %.

Около 80 % мемантина, принятого внутрь, циркулирует в неизмененном виде. Главные метаболиты у человека - это М-3,5-диметилглудантан, смесь изомеров 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантана. Ни один из этих метаболитов не обладает NMDA-антагонистической активностью. Метаболизм, катализированный системой цитохрома Р450, в условиях in vitro не обнаруживался.

Элиминация

Период полувыведения для мелатонина (T1/2) составляет (M±SD) - 0.758±0.182 ч.

T1/2 для мемантина составляет (M±SD) - 55.543±11.753 ч. Часть общего почечного клиренса мемантина достигается за счет канальцевой секреции. Также в почках происходит канальцевая реабсорбция мемантина, вероятно, опосредованная белками, участвующими в транспорте катионов. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи до рН 7–9. Защелачивание мочи может быть результатом резких изменений в диете, например, таких как переход на вегетарианство или обильный прием щелочных желудочных буферов.

Фармакодинамика

Действующие вещества мелатонин и мемантин при совместном применении улучшают когнитивные функции (ноотропное действие), оказывают противотревожное (анксиолитическое) действие, повышают сопротивляемость организма к стрессу (адаптогенное действие). Это проявляется в улучшении памяти, концентрации внимания, физической и умственной работоспособности, снижении психоэмоционального напряжения, нормализации сна (ускорении засыпания, улучшении качества сна, снижении числа ночных пробуждений, улучшении самочувствия после утреннего пробуждения, отсутствии ощущения вялости, разбитости, усталости при пробуждении), нормализации поведения, уменьшении влияния стресса, успокаивающем действии, стабилизации настроения. Данные действия реализуются за счет улучшения мозгового кровообращения и питания нервных клеток (нейронов) (нейрометаболическое действие), защите нервных клеток от повреждения и гибели, стабилизации оболочки (мембраны) нервных клеток, которая отделяет внутреннюю часть клеток от внешней среды (нейропротекторное действие), развитии новых связей между нейронами (нейротрофическое действие).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратился к врачу.

Показания к применению

Препарат Миладеан показан для лечения легких или умеренных когнитивных нарушений у взрослых в возрасте от 18 лет.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Миладеан:

• если у Вас аллергия на мелатонин и/или мемантин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется выраженное нарушение функций почек;
• если у Вас имеется хроническая почечная недостаточность;
• если у Вас имеются заболевания, связанные с нарушением иммунной системы (аутоиммунные заболевания);
• если у Вас злокачественное опухолевое заболевание, при котором в костном мозге нарушается процесс кроветворения (лейкоз);
• если у Вас злокачественная опухоль, подавляющая нормальное кроветворение (миелома);
• если у Вас заболевание, проявляющееся в предрасположенности организма к внезапному возникновению судорожных приступов (эпилепсия);
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Миладеан противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Если Вы планируете беременность, необходимо учитывать наличие у мелатонина слабого контрацептивного действия.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действующее вещество мемантин.

Прекратите прием препарата Миладеан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражениями кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона).

Возможно развитие тяжелой нежелательной реакции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• большие синяки, лихорадка, склонность к кровоточивости (признаки тромбоцитопенической пурпуры).

В клинических исследованиях препарата Миладеан выше указанных нежелательных реакций зарегистрировано не было.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Миладеан

В клинических исследованиях препарата Миладеан были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• бессонница, расстройство сна, состояние сонливости, вялость, чувство тревоги, дезориентация;
• головная боль, головокружение, засыпание и заторможенность при сохранении реакций на внешние раздражители (сомнолентность);
• нарушения проводимости по группе клеток проводящей системы сердца, выявленное на электрокардиограмме (блокада правой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада);
• выраженное повышение артериального давления до цифр равных 180 мм ртутного столба для первого или верхнего числа в измерении (систолического артериального давления) и 120 мм ртутного столба для второго или нижнего числа в измерении (диастолического артериального давления) или больших их значений (гипертонический криз);
• тошнота, боль в верхних отделах живота, сухость во рту;
• повышение артериального давления, повышение уровня в крови биологически активного вещества, участвующего в процессе метаболизма углеводов (амилазы), повышение уровня в крови белкового фермента, попадающего в кровь преимущественно при повреждении клеток печени (щелочной фосфатазы в крови).

Для мелатонина известны также следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции;
• отеки в первую неделю приема;
• утренняя сонливость;
• головная боль;
• тошнота, рвота, понос (диарея).

Для мемантина известны также следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции;
• головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• запор;
• повышенные лабораторные показатели функции печени (показатели печеночных проб).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции;
• спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера);
• нарушение походки;
• сердечная недостаточность;
• закупорка кровеносного сосуда тромбом (венозный тромбоз/тромбоэмболия);
• тошнота, рвота;
• утомляемость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• судороги.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец крови) за счет их особой подгруппы - гранулоцитов (агранулоцитоз);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения), включая снижение особой разновидности лейкоцитов - нейтрофилов (нейтропения);
• снижение состава всех элементов циркулирующей крови (панцитопения): красных кровяных телец (эритроцитов), лейкоцитов и кровяных пластинок (тромбоцитов);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида (наблюдались в клинической практике у пациентов с болезнью Альцгеймера);
• нарушение психической деятельности, при котором психические реакции противоречат реальной ситуации (психотические реакции);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление тканей печени (гепатит);
• острая почечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5.

Телефон: (+374 10) 231682; (+374 10) 230896; (+374 60) 830073

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 200505; (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а.

Телефон: +375 (17) 299-55-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25.

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Телефон горячей линии: 0800-800-26-26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему. Препараты, использующиеся для управления аномальными сердечными ритмами, защиты сердца от второго сердечного приступа (инфаркта миокарда) после первого сердечного приступа и лечения высокого кровяного давления (бета-блокаторы). Мелатонин усиливает эффект таких препаратов.
• Гормональные препараты.
• Препараты, угнетающие особый фермент моноаминоксидазу (ингибиторы моноаминоксидазы). Препараты, содержащие гормоны, которые вырабатываются в надпочечниках (глюкокортикостероиды). Циклоспорин (препарат, принимаемый для снижения продукции особого типа белых кровяных телец - Т-лимфоцитов). Мелатонин несовместим с такими препаратами.
• Леводопу (препарат, применяемый для лечения состояния, проявляющегося повышением мышечного тонуса, неспособность удерживать равновесие, трудностями ходьбы, падениями, замедленным темпом движений, трудностью начальных движений, трудностью поворотов (паркинсонизм)). Препараты, обладающие способностью стимулировать особый тип рецепторов нервной системы (дофаминергические рецепторы) (агонисты дофаминовых рецепторов). Препараты, блокирующие особый вид рецепторов нервной системы - м-холинорецепторы (м-холиноблокирующие средства). При одновременном применении с мемантином действие таких препаратов может усиливаться.
• Барбитураты и нейролептики (оказывают угнетающее влияние на центральную нервную систему). При одновременном применении с мемантином действие таких препаратов может усиливаться.
• Дантролен и баклофен (препараты, снижающие тонус мускулатуры). При совместном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
• Амантадин (противовирусный и одновременно противопаркинсонический препарат), кетамин (препарат, применяемый в качестве средства для наркоза), фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорожных приступов), декстрометорфан (противокашлевое средство). Следует избегать одновременного применения из-за повышенного риска развития психоза.
• Циметидин и ранитидин (препараты блокирующие особый вид рецепторов - Н2-гистаминовые рецепторы). Прокаинамид и хинидин (препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца). Хинин (препарат, применяемый для лечения малярии). Никотин (вещество, содержащееся, например, в листьях табака). При одновременном применении с мемантином возможно повышение концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина в крови.
• Гидрохлоротиазид (мочегонный препарат). При одновременном применении с мемантином возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида в организме и ускорение его выведения из организма.
• Непрямые антикоагулянты (препараты, снижающие свёртываемость крови, принимаемые внутрь, например, варфарин). Возможно изменение лабораторных показателей свертывания крови.
• Препараты, применяемые для лечения депрессии (антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы). Одновременное применение с этими препаратами требует тщательного наблюдения врачом.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом лечащего врача.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 2 таблетки один раз в день (вечером).

Путь и (или) способ введения

Внутрь, вечером за 1-2 часа до сна. Таблетки принимают сразу же после их извлечения из упаковки. Таблетки не проглатывают до их полного растворения. Допускается прием жидкости (питьевой воды) до приема таблеток для их лучшего растворения в ротовой полости и прием жидкости после полного растворения таблеток.

Продолжительность терапии

Рекомендованная длительность лечения препаратом Миладеан составляет 8 недель. Продолжайте принимать препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Миладеан больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: чувство дискомфорта в области сердца (стенокардия), утомляемость, слабость, понос (диарея), спутанность сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, галлюцинации, нарушение походки, тошнота.

Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов. Врач может назначить Вам стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение препарата из организма: промывание желудка, прием активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Миладеан

Если Вы пропустили прием препарата Миладеан, не используйте двойную дозу. Дождитесь времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Миладеан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас ранее возникали непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер (судороги);
• если Вы принимаете препараты, содержащие действующие вещества, влияющие на особый вид рецепторов в головном мозге (NMDА-рецепторы), например, амантадин, кетамин или декстрометорфан;
• если у Вас инфекционное заболевание мочевыводящих путей или произошли резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или Вы принимаете препараты, обладающие способностью поддерживать кислотность (pH) желудочного сока на постоянном уровне (буферные растворы);
• если Вы перенесли ранее заболевание, сопровождающееся омертвением (некрозом) участка сердечной мышцы вследствие продолжительного нарушения кровообращения (инфаркт миокарда);
• если у Вас имеется хроническое тяжелое заболевание сердца (декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность);
• если у Вас заболевание, сопровождающееся повышением артериального давления, не поддающегося снижению до целевых значений приемом лекарственных препаратов (неконтролируемая артериальная гипертензия);
• если у Вас повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно Вам принимать данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети

Не давайте препарат Миладеан детям в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Препарат Миладеан содержит натрий

Препарат Миладеан содержит менее 1 миллимоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрий.

Препарат может вызывать сонливость и головокружение. Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на протяжении всего лечения.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту