Мериоферт 75Ме Фсг+75Ме Лг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат - 1 флакон, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ:

• Действующие вещества: менотропины 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ.
• Вспомогательные вещества: Лиофилизат: лактозы моногидрат. Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат Мериоферт содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

По 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ во флаконы бесцветного прозрачного стекла типа I, укупоренные резиновой пробкой из бромбутилкаучука, закатанной алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off».

По 1 мл растворителя в ампулы бесцветного прозрачного стекла типа I.

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампуле с растворителем, разделенных картонной перегородкой, вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: белая или почти белая лиофилизированная масса или порошок. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Препарат Мериоферт содержит действующее вещество менотропины, которые относятся к группе половых гормонов, называемых гонадотропинами. Его основным физиологическим действием у женщин является стимуляция развития зрелых фолликулов в яичниках. Яйцеклетка созревает в фолликуле, и после введения другого гормона, хорионического гонадотропина человека (чХГ), в процессе овуляции покидает фолликул и затем может быть оплодотворена.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; гонадотропины

Показания к применению

Препарат Мериоферт показан к применению у взрослых пациентов для лечения бесплодия:

У женщин:

• для стимуляции выхода яйцеклетки из яичников (овуляции) у женщин с отсутствием овуляции, в том числе при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ), и у которых отсутствует реакция на лечение другим препаратом - кломифеном;
• для стимуляции образования нескольких фолликулов и, следовательно, яйцеклеток у женщин, проходящих лечение с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ)). После стимуляции яйцеклетки собирают и проводят их оплодотворение вне организма женщины.

У мужчин:

• для стимуляции развития сперматозоидов при бесплодии, связанном с отсутствием сперматозоидов или сниженным их количеством, или сниженной их подвижностью в семенной жидкости из-за нарушений функции половых желез (яичек) вследствие низкой концентрации гонадотропина в крови (гипогонадотропный гипогонадизм).

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Мериоферт:

• если у Вас аллергия на менотропины или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас опухоль гипофиза или гипоталамуса;
• у детей в возрасте до 18 лет;
• если у Вас нарушение функции печени или почек.

Дополнительные противопоказания для женщин

• если у Вас рак яичников, матки или молочной железы;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас кровотечение из влагалища по невыясненной причине;
• если у Вас есть имеются кисты яичников или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ - состояние, при котором не происходит выхода яйцеклеток из яичников);
• если у Вас первичная недостаточность функции яичников;
• если у Вас аномалии развития половых органов (матки, маточных труб, яичников или шейки матки), несовместимые с беременностью;
• если у Вас миома матки (опухоль, которая не является злокачественной), несовместимая с беременностью.

Дополнительные противопоказания для мужчин

• если у Вас рак простаты (предстательной железы);
• если у Вас опухоль яичек;

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Мериоферт нельзя применять во время беременности и при грудном вскармливании.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием показаний к применению).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мериоферт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Лечение препаратом Мериоферт может приводить к чрезмерной стимуляции яичников. Даже если Вы прекратили лечение несколько дней назад немедленно обратитесь к врачу при возникновении одного из следующих признаков синдрома гиперстимуляции яичников, который наблюдается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль и вздутие живота
• тошнота, рвота
• диарея
• снижение количества мочи
• увеличение массы тела
• затрудненное дыхание.

К возможным осложнениям гиперстимуляции яичников относятся скопление жидкости в полостях (брюшной, перикардиальной, плевральной и полости таза), тромбоз сосудов и перекрут (скручивание) яичников.

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении одного из следующих признаков аллергической реакции, которые возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• зуд кожи, появление сыпи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мериоферт:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль
• увеличение яичников и образование кист яичника (полых образований с жидким содержимым, которые возникают в структуре яичника и увеличивают его объем)
• боль, покраснение, кровоподтеки, припухлость и/или раздражение в месте инъекции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, диарея, кишечная колика и вздутие живота, боль в животе (гастроинтестинальный синдром)
• угревая сыпь (акне у мужчин)
• боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках (гинекомастия у мужчин)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сильная боль внизу живота (перекрут яичника)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• образование тромба в кровеносном сосуде, который отрывается и переносится кровотоком, закупоривая другой сосуд (тромбоэмболия).

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые не описаны здесь, Вы должны сообщить своему лечащему врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При применении препарата Мериоферт с кломифеном (препаратом, который также используется для лечения бесплодия) стимуляция роста фолликулов может усиливаться. Совместное применение с агонистами ГнРГ (препараты, усиливающие эффект гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)) может потребовать увеличения дозы менотропинов для достижения оптимальной реакции яичников.

Препарат Мериоферт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза и продолжительность лечения препаратом Мериоферт зависит от показания к применению и Вашей индивидуальной чувствительности к нему. Лечащий врач будет контролировать Вашу реакцию на лечение, это поможет ему подобрать необходимую дозу и продолжительность лечения препаратом.

Для женщин

Для стимуляции выхода яйцеклетки из яичников (овуляции) у женщин с отсутствием овуляции

Лечение должно начаться в течение первых 7 дней менструального цикла (1 день цикла - это первый день месячных). Инъекции проводят ежедневно в течение не менее 7 дней.

Начальная доза обычно составляет 75-150 МЕ в сутки, и в зависимости от ответа врач может ее увеличивать (максимальная суточная доза составляет 225 МЕ).

Увеличение дозы обычно производится не чаще 1 раза в неделю и не более чем на 75 МЕ за один раз (первый раз - не более чем на 37,5 МЕ).

При отсутствии необходимой реакции яичников через 4 недели цикл лечения прекращают и начинают новый цикл с более высоких начальных доз.

При получении необходимой реакции яичников через 1 день после последней инъекции препарата Мериоферт однократно вводят другой гормон, который называется человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), в дозе от 5000 до 10 000 МЕ. Рекомендуется половой контакт в день инъекции чХГ и на следующий день после нее. В качестве альтернативы может проводиться искусственное оплодотворение (введение спермы непосредственно в матку).

Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием в течение не менее 2 недель после инъекции чХГ.

В случае избыточного ответа на Мериоферт лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом и не будет вводить чХГ (во избежание развития синдрома гиперстимуляции яичников). В этом случае врач рекомендует Вам использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов до начала следующего менструального цикла. В следующем цикле лечения врач назначит более низкую дозу препарата Мериоферт.

Для стимуляции образования нескольких фолликулов у женщин, проходящих лечение с использованием вспомогательных репродуктивных технологий

Если в соответствии с Вашим состоянием Вам проводится лечение агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (препарат, усиливающий эффект гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)), то Мериоферт назначают примерно через 2 недели после начала терапии агонистом ГнРГ.

Если в соответствии с Вашим состоянием Вам проводится лечение антагонистом ГнРГ (препарат, уменьшающий эффект ГнРГ), то Мериоферт назначают примерно на 2 или 3 день менструального цикла (1 день цикла - это первый день месячных).

Мериоферт в начальной дозе 150-225 МЕ вводят ежедневно в течение не менее 5 дней. Далее дозировка может быть увеличена в соответствии с ответом на лечение (реакцией яичников) не более чем на 150 МЕ за один раз. Максимальная доза составляет 450 МЕ в сутки. Обычно лечение продолжается не более 20 дней.

При получении необходимой реакции яичников (т. е. достаточного количества фолликулов) однократно вводят препарат человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 10 000 МЕ, чтобы вызвать овуляцию (выход яйцеклетки из яичника). Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием в течение не менее 2 недель после инъекции чХГ.

В случае избыточного ответа на Мериоферт лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом и не будет вводить чХГ (во избежание развития синдрома гиперстимуляции яичников). В этом случае врач рекомендует Вам использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов до начала следующего менструального цикла. В следующем цикле лечения врач назначит более низкую дозу препарата Мериоферт.

Для мужчин

Лечение начинают с введения препарата человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) с целью нормализации концентрации тестостерона в крови.

Далее назначают Мериоферт в дозе от 75 ME до 150 ME 3 раза в неделю совместно с препаратом чХГ. Длительность лечения не менее 4 месяцев.

При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мериоферт вводится внутримышечно или подкожно с периодической сменой места введения. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание действующего вещества, является менее болезненным и минимизирует потерю препарата в месте введения.

Вы можете проводить подкожные инъекции самостоятельно при строгом соблюдении инструкций и рекомендаций врача.

Лечение препаратом Мериоферт следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Если Вы забыли применить препарат Мериоферт

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Сообщите об этом своему лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Мериоферт

Ваш лечащий врач определит необходимую длительность лечения. Если Вы хотите завершить лечение препаратом, обратитесь к лечащему врачу. При досрочном завершении терапии желаемый эффект (лечение бесплодия) не будет достигнут.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция для пациента

Инструкция по подкожному введению препарата

Раствор готовится непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя.

На наконечнике ампулы с растворителем имеется цветная метка. На уровне данной метки ампула легче вскрывается. Аккуратно постучите по верхней части ампулы, чтобы вытеснить жидкость, которая могла там остаться. Сильно надавите на ампулу на уровне шейки и вскройте ее, нажимая на цветную метку. Аккуратно поставьте открытую ампулу в зону, отведенную для приготовления препарата.

Забор растворителя:

Присоедините иглу для разведения (длинную иглу) к шприцу. Держа шприц в одной руке, возьмите ранее вскрытую ампулу, опустите туда иглу и извлеките весь растворитель. Очень осторожно положите шприц в зону приготовления препарата, не прикасаясь при этом к игле.

Приготовление раствора для инъекции:

1. Снимите алюминиевую крышку с флакона, содержащего порошок Мериоферт, и продезинфицируйте резиновый участок колпачка тампоном, смоченным спиртом.
2. Возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком через резиновый колпачок.
3. Аккуратно покрутите флакон между ладонями до полного растворения порошка, стараясь избежать образования пены.
4. Как только порошок растворится (что, как правило, происходит сразу же), медленно втяните раствор в шприц.

Следует избегать встряхивания. В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя!

Восстановленный раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Нет особых требований к утилизации.

При разведении более 1 флакона препарата Мериоферт наберите восстановленное содержимое первого флакона в шприц и медленно введите его во второй флакон после повторения этапов 1-4.

Допускается растворение нескольких флаконов препарата в 1 мл растворителя в соответствии с таблицами:

Мериоферт 75 МЕ ФСГ + 75 ME ЛГ

Мериоферт 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ

Передозировка

Если Вы применили препарата Мериоферт больше, чем следовало

Если Вы считаете, что Вы ввели слишком большую дозу препарата Мериоферт, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Случаи передозировки при применении препарата Мериоферт неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ (см. раздел «Особые указания»).

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Мериоферт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом врач проведет оценку причин бесплодия у Вас и Вашего полового партнера.

При следующих состояниях применяется другое соответствующее лечение бесплодия:

• нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз) или надпочечников;
• высокая концентрация гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• опухоли гипофиза или гипоталамуса (структуры головного мозга).

Немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих признаков (даже если они появились через несколько дней после последней инъекции препарата):

• боль или вздутие живота;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• снижение количества мочи;
• увеличение массы тела;
• затрудненное дыхание.

Это могут быть признаки чрезмерной стимуляции яичников (синдром гиперстимуляции яичников - СГЯ). Если состояние усугубится, то лечение бесплодия прекратят, а Вы продолжите лечение в стационаре.

Соблюдение рекомендованной дозы препарата и тщательный контроль ответа на лечение снижает вероятность развития СГЯ. При лечении препаратом Мериоферт врач назначит ультразвуковое исследование яичников и анализ крови для определения уровня гормона эстрадиола.

Лечение менотропинами может повышать риск:

• многоплодной беременности (двойня, тройня и т. д.);
• невынашивания (самопроизвольные аборты и преждевременные роды чаще встречаются при беременности, наступившей после лечения менотропинами, чем у здоровых женщин);
• внематочной беременности (беременности вне полости матки), если в прошлом были заболевания маточных труб;
• врожденных пороков развития (физических дефектов, которые имеются у ребенка при рождении).

У некоторых женщин, неоднократно получавших препараты для лечения бесплодия, в дальнейшем развивались опухоли яичников и других репродуктивных органов. На данный момент не установлено, может ли лечение менотропинами приводить к развитию этих заболеваний.

Лечение бесплодия может повышать риск образования тромбов в кровеносных сосудах, особенно у женщин с избыточной массой тела, при наличии состояний, связанных с повышенным тромбообразованием (тромбофилия), а также если у женщины (или ее кровных родственников) были тромбозы. Сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

Применение менотропинов у мужчин с повышенной концентрацией гонадотропина в крови неэффективно.

Если Вы считаете, что это относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием показаний к применению).

Препарат Мериоферт содержит натрий

Препарат Мериоферт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Исследования влияния менотропинов на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат Мериоферт оказывает отрицательное воздействие на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту