Мабтера 1400мг/11,7мл 11,7мл раствор для подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• Действующее вещество: ритуксимаб - 120 мг;
• Вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 80, вода для инъекций.

Каждый флакон с 11.7 мл раствора для подкожного введения содержит 1400 мг ритуксимаба.

Препарат Мабтера® доступен в упаковке, содержащей 1400 мг/11.7 мл раствора во флаконе бесцветного стекла, укупоренного пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатого алюминиевым колпачком и закрытого пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Описание лекарственной формы

Препарат Мабтера® – это раствор для подкожного введения, в виде прозрачной или опалесцирующей, бесцветного или желтоватого цвета жидкости.

Характеристика

Препарат Мабтера® представляет собой средство против опухоли и содержит действующее вещество ритуксимаб, которое относится к моноклональным антителам. Ритуксимаб прикрепляется к поверхности белых кровяных телец, называемых В-лимфоцитами, где есть специальный антиген СD20. Когда ритуксимаб прикрепляется к поверхности этой клетки, клетка погибает.

Препарат выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий и в форме раствора для подкожного введения.

Показания к применению

Препарат Мабтера® показан к применению у взрослых по следующим показаниям, в том числе с затрудненным венозным доступом, после внутривенного введения первой дозы препарата в форме раствора, приготовленного из концентрата для приготовления раствора для инфузий:

Неходжкинская лимфома

• Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов.
• Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающего лечения после ответа на индукционное лечение.
• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон).

С какими препаратами применяется препарат Мабтера®

Препарат Мабтера®, 1400 мг, Вам будут вводить подкожно: в качестве монотерапии (только препарат Мабтера®, 1400 мг) или в комбинации с химиотерапевтическими препаратами.

Первым этапом Вашего лечения всегда будет внутривенное капельное введение (внутривенная инфузия) препарата Мабтера® в форме раствора, приготовленного из концентрата для приготовления раствора для инфузий (другая форма препарата Мабтера®).

После этого Вам будут вводить препарат Мабтера® подкожно. Лечащий врач примет решение о начале подкожных инъекций препарата Мабтера®.

У пациентов с хорошим ответом на лечение препарат Мабтера® можно использовать в качестве поддерживающего лечения в течение 2 лет после завершения стартового лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Мабтера®, если у Вас:

• Аллергия на ритуксимаб, белки мыши, гиалуронидазу (фермент, помогающий повысить всасывание введенного действующего вещества) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Острые тяжелые инфекционные заболевания.
• Выраженный первичный (врожденный) или вторичный (приобретенный) иммунодефицит.

Не применяйте препарат Мабтера®, если к Вам относится что-либо из вышеуказанного. Если Вы не уверены, что что-либо из вышеуказанного относится к Вам, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Мабтера®.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Мабтера® может проникать через плаценту и оказывать негативное влияние на Вашего ребенка.

Препарат Мабтера® в небольшом количестве может проникать в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется в период лечения препаратом Мабтера®, а также в течение 6 месяцев после последнего введения препарата Мабтера®.

Дети

Препарат Мабтера®, 1400 мг, не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата Мабтера®, легкие или умеренные по степени тяжести, но некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций приводили к смерти.

Во время лечения препаратом Мабтера® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу.

Инфекции

Во время лечения препаратом Мабтера® у Вас могут чаще возникать инфекционные заболевания. Часто это простудные заболевания, но встречались случаи пневмонии или инфекций мочевыводящих путей. Случаи повтора (рецидива) гепатита B также были зафиксированы у пациентов, которые в прошлом болели гепатитом B.

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если после применения препарата Мабтера® у Вас появятся какие-либо признаки инфекции:

• Повышение температуры тела, кашель, боль в горле, ощущение жжения при мочеиспускании, чувство слабости или общее недомогание.
• Повышение температуры тела, головная боль и ригидность затылочных мышц, нарушение координации (атаксия), изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кома – все это может быть следствием серьезной инфекции головного мозга (энтеровирусного менингоэнцефалита), которая может привести к летальному исходу.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия – это очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы замечаете проблемы с памятью, затруднения при мыслительной деятельности, трудности при ходьбе или потерю зрения.

Тяжелые буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Во время лечения препаратом Мабтера® отмечались тяжелые проблемы с кожей, вызывающие образование пузырей на коже и слизистых оболочках. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если Вы обнаружите пузыри у себя на коже и слизистых оболочках.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мабтера®

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Реакции в месте введения – боль, отек, синяк, кровотечение, покраснение кожи, зуд и сыпь.
• Бактериальные и вирусные инфекции.
• Бронхит.
• Снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения и лейкопения).
• Снижение количества лейкоцитов в крови, сопровождаемое повышением температуры тела (фебрильная нейтропения).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Ощущение раздражения языка или отек гортани (ангионевротический отек).
• Тошнота.
• Зуд.
• Сыпь.
• Выпадение волос на голове (алопеция).
• Лихорадка.
• Озноб.
• Болезненное состояние, сопровождающееся повышенной утомляемостью и неустойчивостью настроения (астения).
• Головная боль.
• Сниженный иммунитет, вызванный низким уровнем в крови антител, называемых «иммуноглобулины» (IgG), которые способствуют защите от инфекций (снижение концентрации IgG).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Заражение крови (сепсис).
• Пневмония.
• Инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела.
• Опоясывающий герпес.
• Инфекции дыхательных путей.
• Грибковые инфекции.
• Инфекции неизвестного происхождения.
• Острый бронхит.
• Воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит).
• Низкое количество эритроцитов в крови (анемия).
• Низкое количество всех клеток в крови (панцитопения).
• Низкое количество гранулоцитов в крови (гранулоцитопения).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Снижение массы тела.
• Отеки лица и тела.
• Высокий уровень фермента лактатдегидрогеназы в крови.
• Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).
• Необычные ощущения на коже, такие как онемение, пощипывание, покалывание, жжение, ощущение «ползания мурашек» (парестезия).
• Снижение чувствительности при прикосновении (гипестезия).
• Возбуждение.
• Бессонница.
• Сильное покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения сосудов (вазодилатация).
• Головокружение.
• Тревога.
• Нарушение слезоотделения.
• Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит).
• Шум и боль в ушах.
• Нарушение со стороны сердца, инфаркт миокарда.
• Нарушение частоты сердцебиения (аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия).
• Повышение или понижение артериального давления.
• Понижение артериального давления при резкой смене положения тела или при длительном стоянии (ортостатическая гипотензия).
• Спазм мышц в дыхательных путях, вызывающий свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Воспалительные заболевания дыхательных путей (респираторные заболевания).
• Боли в грудной клетке.
• Одышка.
• Усиление кашля.
• Воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
• Рвота.
• Понос (диарея).
• Боль в животе.
• Проблемы с глотанием (дисфагия).
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Запор.
• Затрудненное или болезненное пищеварение (диспепсия).
• Отсутствие аппетита (анорексия).
• Першение в горле.
• Крапивница.
• Потливость.
• Повышенное потоотделение ночью.
• Кожные заболевания.
• Ощущение напряженности мышц (мышечный гипертонус).
• Боли в мышцах (миалгия).
• Боли в суставах (артралгия).
• Боли в спине и области шеи.
• Боль.
• Боль в очагах опухоли.
• Внезапные приступы жара (приливы).
• Слабость.
• Гриппоподобный синдром.
• Утомляемость.
• Дрожь.
• Одновременное нарушение функций нескольких органов (полиорганная недостаточность).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Нарушения свертываемости крови.
• Заболевание крови, характеризующееся недостаточным образованием эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов или только эритроцитов (апластическая анемия).
• Отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия).
• Депрессия.
• Нервозность.
• Нарушение вкусовых восприятий (дисгевзия).
• Заболевание сердца, характеризующееся недостаточным выбросом крови из левого желудочка в аорту (недостаточность левого желудочка).
• Нарушение сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, брадикардия).
• Дискомфорт или сжимающая, давящая боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку, шею, нижнюю челюсть и область живота (стенокардия).
• Нарушение кровоснабжения миокарда – мышечной ткани сердца (ишемия миокарда).
• Бронхиальная астма.
• Заболевание органов дыхания, которое называется облитерирующий бронхиолит.
• Нарушение функции легких.
• Снижение содержания кислорода в организме или отдельных органах (гипоксия).
• Увеличение живота.
• Боль в месте инъекции.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• Серьезные вирусные инфекции.
• Острая аллергическая реакция (анафилаксия).
• Тяжелые нарушения со стороны сердца.
• Заболевание легких, которое называется интерстициальная болезнь легких.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Краткосрочное увеличение количества некоторых типов антител в крови (называемых «иммуноглобулины» – IgM), нарушения химического состава крови, вызванные распадом погибающих опухолевых клеток (транзиторное повышение сывороточных уровней IgM).
• Осложнение, при котором большое количество опухолевых клеток погибает (лизируется) одновременно с лечением, высвобождая их содержимое в кровоток (синдром лизиса опухоли).
• Системная воспалительная реакция (синдром высвобождения цитокинов).
• Системная аллергическая реакция (сывороточная болезнь).
• Проблемы с нервной системой, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или мышечную слабость (периферическая нейропатия).
• Форма лицевого паралича (паралич лицевого нерва).
• Потеря зрения.
• Нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность).
• Воспаление сосудов (васкулит, преимущественно кожный).
• Воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит).
• Нарушение дыхания (дыхательная недостаточность).
• Образование отверстия в желудке или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта).
• Нарушение работы почек (почечная недостаточность).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Отсроченное по времени снижение количества лейкоцитов (отсроченная нейтропения).
• Снижение количества тромбоцитов сразу после инфузии (связанная с инфузией острая обратимая тромбоцитопения) – реакция обычно проходящая, но в редких случаях может привести к смерти.
• Повреждение (невропатия) черепно-мозговых нервов.
• Потеря других видов чувствительности.
• Потеря слуха.
• Накопление в легких жидкости (инфильтрация легких).

При применении препарата Мабтера® в комбинации с другими лекарственными средствами некоторые нежелательные реакции, которые возможно возникнут у Вас, могут быть вызваны другими лекарственными средствами.

Препарат Мабтера® может вызывать изменения результатов лабораторных исследований, проводимых лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это касается также безрецептурных препаратов и препаратов растительного происхождения. Препарат Мабтера® может влиять на действие некоторых препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на то, как действует препарат Мабтера®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов:

• Препараты для лечения высокого артериального давления. Вам могут порекомендовать не применять данные препараты в течение 12 часов до введения препарата Мабтера®. Это объясняется тем, что у некоторых людей при введении препарата Мабтера® снижается артериальное давление.
• Препараты, влияющие на иммунную систему, такие как противоопухолевая химиотерапия или препараты, подавляющие иммунитет.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата Мабтера®.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Мабтера® существует в двух формах: раствор для подкожного введения и концентрат для приготовления раствора для инфузий. Врач определит, когда и какую из форм Вы будете получать.

Рекомендуемая доза

Препарат Мабтера®, 1400 мг, Вам будут вводить подкожно: в качестве монотерапии (только препарат Мабтера®, 1400 мг) или в комбинации с химиотерапевтическими препаратами:

• При применении препарата Мабтера® в комбинации вы будете получать препарат с химиотерапией в один день. Препарат Мабтера® применяется циклами. Продолжительность каждого цикла обычно составляет 3 недели. Вам будет проведено до 8 циклов лечения препаратом Мабтера®.
• При хорошем ответе на лечение Вы будете получать препарат Мабтера® в качестве поддерживающего лечения каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Лечащий врач может принять решение о смене интервала лечения в зависимости от Вашего ответа на лечение.

Первым этапом Вашего лечения будет внутривенное капельное введение (внутривенная инфузия) препарата Мабтера® в форме раствора, приготовленного из концентрата для приготовления раствора для инфузий (другая форма препарата Мабтера®).

После этого применяется препарат Мабтера® в форме раствора для подкожного введения в дозе 1400 мг (фиксированная доза вне зависимости от площади поверхности тела).

Лечащий врач примет решение о начале подкожных инъекций препарата Мабтера®.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мабтера® будет вводиться врачом или медицинской сестрой, имеющими опыт применения подобного лечения, в больнице или поликлинике.

Вам будут вводить препарат Мабтера® подкожно, каждое введение – в течение приблизительно 5 минут.

При подкожном введении препарат вводят только в область живота, инъекции нельзя выполнять в гематомы, места с уплотнениями, повышенной чувствительностью, покраснениями, в родимые пятна или ткани рубцов.

После подкожной инъекции препарата Мабтера® лечащий врач или медицинская сестра будет наблюдать за возможным развитием нежелательных реакций.

Препараты, применяемые перед каждым введением препарата Мабтера®

Перед введением препарата Мабтера® Вы будете получать другие препараты (премедикацию), например, парацетамол и дифенгидрамин, а также глюкокортикостероиды для предотвращения или снижения тяжести возможных нежелательных реакций.

Лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам одновременно получать поддерживающее лечение.

Если Вы забыли применить препарат Мабтера®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Мабтера®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

Если Вы прекратили применение препарата Мабтера®

Не прекращайте применение препарата Мабтера®, пока не обсудите это с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Мабтера® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если:

• У Вас когда-либо были проблемы с сердцем (такие как стенокардия, ощущение учащенного сердцебиения или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.
• У Вас есть отклонения в общем анализе крови, в частности, в числе нейтрофилов и тромбоцитов.
• У Вас имеются или имелись раньше какие-либо повторяющиеся (рецидивирующие) или хронические инфекции, или если Ваш иммунитет ослаблен.
• Вы когда-либо раньше болели инфекционным гепатитом или можете болеть им сейчас. Это важно, так как в некоторых случаях применение препарата Мабтера® может снова активировать гепатит В, что в очень редких случаях может привести к смерти. Если Вы перенесли гепатит В, врач тщательно Вас обследует для выявления признаков этой инфекции.
• Вам необходимо сделать прививку или Вы знаете, что она может Вам понадобиться в ближайшее время. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом Мабтера® или в течение нескольких месяцев после применения препарата Мабтера®. Лечащий врач проверит, возможно ли проведение вакцинации до, во время и после лечения препаратом Мабтера®.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой перед применением препарата Мабтера®.

Препарат Мабтера® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга)

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие симптомы: потеря памяти, затруднения при мыслительной деятельности, трудности при ходьбе или потеря зрения. Вам также следует сообщить своим близким или лицу, которое осуществляет за Вами уход, о лечении препаратом Мабтера® и возможности появления вышеуказанных симптомов во время лечения, поскольку Вы можете их не заметить. Лечащий врач также будет регулярно контролировать Ваше состояние и, при необходимости, примет соответствующие меры.

Инфузионные реакции и реакции, связанные с введением препарата

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие симптомы: лихорадка, озноб, дрожь, понижение артериального давления, крапивница, ощущение раздражения языка или отек гортани (ангионевротический отек), а также симптомы со стороны легких (например, одышка, ощущение нехватки кислорода, нарушение дыхания), нарушение работы почек, отклонения в анализах крови (повышенное содержание мочевой кислоты в крови, повышенное содержания калия в крови, пониженное содержание кальция в крови, повышенное содержание фосфора в крови, повышенное содержание фермента, называемого лактатдегидрогеназа, ЛДГ). Также у Вас могут развиться местные реакции со стороны кожи, такие как: боль, отек, уплотнение, кровотечение, покраснение, кожный зуд и сыпь в месте инъекции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

При применении препарата Мабтера® могут развиться тяжелые проблемы с кожей, вызывающие образование пузырей на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона). Если у Вас разовьется подобная реакция, лечение препаратом Мабтера® будет прекращено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мабтера® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мабтера® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу препарата, то есть можно сказать практически не содержит натрий.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту