Левомицетин Реневал 500мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: хлорамфеникол - 500,000 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, кросповидон, коповидон (коллидон VA-64), повидон К30, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил); состав оболочки: [поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е 132), железа оксид желтый (Е 172)] или [сухая смесь для пленочного покрытия: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е 132), железа оксид желтый (Е 172)].

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства системного действия; амфениколы

Фармакокинетика

Абсорбция - 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность - 80 % после приема внутрь и 70 % - после внутримышечного введения. Связь с белками плазмы - 50-60 %. Время достижения максимальной концентрации (Т_mах) после перорального приема - 1-3 часа. Объем распределения - 0,6-1 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 часов после приема.

Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введенной дозы. Максимальная концентрация (С_mах) в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяется через 4-5 часов после однократного приема внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50% от С_mах в плазме и 45-89% - при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко.

Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в течение 24 часов почками - 90 % (путем клубочковой фильтрации - 5-10 % в неизменном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов - 80 %), через кишечник - 1-3 %. Период полувыведения (Т_1/2) у взрослых 1,5-3,5 часа, при нарушении функции почек - 3-11 часов. Период полувыведения у детей от 3 лет до 16 лет - 3-6,5 часов. Слабо выводится в ходе гемодиализа.

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-РНК на рибосомы. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллинам, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении следующих микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp. (в том числе Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp., (в тoм числе Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в том числе Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

He действует на кислотоустойчивые бактерии (в том числе Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, простейшие и грибы.

Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Показания к применению

Инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к хлорамфениколу или другим компонентам препарата;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• острая интермиттирующая порфирия;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети младше 3-х лет и с массой тела менее 20 кг.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: вторичная грибковая инфекция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, зрительные и слуховые галлюцинации, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: неврит зрительного нерва, снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: снижение остроты слуха.

Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных средств, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти лекарственные средства из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции. При назначении с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Разовая доза для взрослых 250-500 мг, суточная - 2000 мг.

Средняя продолжительность лечения - 8-10 дней.

Дети

Детям старше 3-х лет и с массой тела более 20 кг назначают по 12,5 мг/кг каждые 6 часов или по 25 мг/кг каждые 12 часов (под контролем концентрации препарата в сыворотке крови).

Средняя продолжительность лечения - 8-10 дней.

Способ применения

Внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты - через 1 час после еды), 3-4 раза в сутки.

Передозировка

Симптомы: угнетение костномозгового кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, поражение печени и почек, нейропатия (в том числе зрительного нерва) и ретинопатия.

Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных п окровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту