Леветирацетам Велфарм 1000мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 таб.:

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама;
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, маннит (маннитол), повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая;
• Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета (поливиниловый спирт гидролизированный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена высокой плотности, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокой или низкой плотности с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него. При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку или 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

Фармакодинамика

Клетки мозга взаимодействуют друг с другом с использованием нервных сигналов (электрических импульсов) и химических веществ. Если некоторые клетки мозга работают неправильно (например, не работают или работают слишком активно), то могут возникать судороги. Судороги при эпилепсии - это всплеск электрической активности в мозге, которые временно (приступами или припадками) влияют на его работу.

Большинство препаратов от эпилепсии, попадая в организм, воздействует на нервные клетки, замедляя эту неправильную электрическую активность, чтобы остановить судороги. Леветирацетам действует иначе, чем большинство существующих лекарств от эпилепсии. Он соединяется с белком, называемым 2А, который участвует в высвобождении в мозге определенных химических веществ, называемых нейротрансмиттерами (участвуют в передаче сигнала от одной нервной клетки к другой). Однако точный способ, как эти действия леветирацетама приводят к уменьшению судорог, пока до конца неизвестен.

Показания к применению

Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

- Применяется только препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ (это называется монотерапия) при лечении:

• парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

- Применяется препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ вместе с другими препаратами (в составе дополнительной терапии) при лечении:

• парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией;
• миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производны е пирролидона, или любые другие компоненты препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, то Вы можете принимать препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, только если Вам его назначил врач, зная о Вашей беременности или о грудном вскармливании.

Перед планированием беременности поговорите с лечащим врачом, который определит, как Вам далее необходимо лечиться. Не прекращайте прием препарата самостоятельно, поскольку это может навредить Вам или Вашему будущему ребенку.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приема препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Вы заметили появление каких-либо из следующих симптомов:

- Аллергического (ангионевротического) отека, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица, губ, языка и горла.

- Тяжелой аллергической реакции (анафилаксии), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• покраснение кожи;
• высыпания и зуд;
• спазм мышц;
• затруднение дыхания;
• тошнота и рвота.

- Лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• лихорадка;
• боль в горле;
• сильная мышечная боль;
• появление сыпи сначала на лице, шее и верхних конечностях с последующим распространением на нижние конечности;
• отек лица или глаз;
• болезненные язвы во рту или вокруг глаз;
• проблемы с глотанием или дыханием;
• пожелтение кожи или склер глаз;
• необычные синяки или кровотечения;
• сильная усталость или слабость;
• одышка или непереносимость физических нагрузок;
• увеличение лимфоузлов.

- Поражения головного мозга (энцефалопатии), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение интеллектуальных возможностей;
• трудности в концентрации внимания;
• подавленность настроения;
• замедление походки;
• нарушение речи;
• нарушение мочеиспускания.

- Многоформной эритемы, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь красного или ярко-розового цвета с четкими либо размытыми границами.

- Синдрома Стивенса-Джонсона, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• образование пузырей на губах, слизистой щек, языка, гортани, на коже;
• ухудшение общего состояния (недомогание, потеря аппетита, головная боль, повышение температуры тела).

- Токсического эпидермального некролиза, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тяжелая форма аллергии с лихорадкой, образованием больших пузырей и дальнейшим отшелушиванием кожи на больших участках тела.

- Острого нарушения работы почек (острой почечной недостаточности), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• уменьшение или отсутствие мочи;
• слабость;
• утомляемость;
• тошнота;
• рвота;
• снижение аппетита;
• потливость.

- Злокачественного нейролептического синдрома, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• изменение психического состояния, нарушение ориентации в пространстве, сильное возбуждение или длительная потеря сознания (кома);
• избыточный тонус (ригидность) мышц, нарушающий их работу;
• повышение температуры тела выше 38 °С (часто выше 40 °С) без видимой причины;
• учащенное сердцебиение, нарушение правильного ритма сердцебиения;
• учащенное дыхание;
• нестабильное артериальное давление.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит);
• сонливость, головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отсутствие аппетита (анорексия);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение, болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия), непроизвольная дрожь (тремор);
• головокружение (вертиго);
• кашель;
• боль в животе, жидкий стул (диарея), нарушение пищеварения (диспепсия), рвота, тошнота;
• сыпь;
• слабость, повышенная утомляемость (астения) или усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• увеличение веса, снижение веса;
• попытки самоубийства (суицида), суицидальные намерения, проявление психических заболеваний (психотические расстройства), агрессивное или вызывающее поведение (поведенческие расстройства), галлюцинации, гневливость, нарушение способности ориентироваться во времени и пространстве (спутанность сознания), эмоциональная неустойчивость (эмоциональная лабильность) или переменчивость настроения, возбуждение, приступы сильной тревоги или страха (панические атаки);
• потеря памяти (амнезия), ухудшение памяти, нарушение координации или расстройство координации движений (атаксия), ощущения покалывания (парестезии), снижение концентрации внимания;
• двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения;
• изменение функциональных проб печени;
• выпадение волос (алопеция), покраснения и высыпания на коже (экзема), зуд;
• мышечная слабость, боль в мышцах (миалгия);
• случайные повреждения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• инфекции;
• снижение количества всех видов клеток в крови (панцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• суицид, отклонения от принятых норм поведения (расстройство личности), нарушение мышления, бред, навязчивые мысли, которое могут привести к вынужденным действиям (обсессивно-компульсивное расстройство);
• мышечное напряжение, неконтролируемые мышечные движения (хореоатетоз), непроизвольные мышечные движения (дискинезия), непроизвольные движения одной или группы мышц (гиперкинезия), нарушение походки, учащение и утяжеление (аггравация) судорог;
• изменение сердечного ритма (удлиненный интервал QT) на электрокардиограмме;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• нарушение работы печени (печеночная недостаточность), воспаление печени (гепатит);
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз) и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно расскажите врачу перед тем, как начать принимать препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, если Вы лечитесь какими-либо препаратами из перечисленных ниже:

• другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин, примидон);
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры - избытка мочевой кислоты в крови);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака);
• препараты, применяемые для предотвращения беременности (пероральные контрацептивы);
• слабительные средства (препараты, применяемые для лечения запора).

Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ с пищей и алкоголем

Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но слегка уменьшает скорость всасывания.

Данных по взаимодействию с алкоголем нет.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ в форме таблеток не предназначен для лечения детей весом менее 25 кг, при назначении дозы менее 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании. В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь.

Рекомендуемая доза

При парциальных приступах

Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии у взрослых совпадают и соответствуют указанным ниже.

При всех других показаниях к применению

Взрослым (в возрасте от 18 лет) и подросткам (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение рекомендуется начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки).

Однако по решению врача, исходя из Вашего состояния, начальную дозу можно снизить до 250 мг 2 раза в сутки. Через 2 недели врач может рекомендовать повысить дозу до 500 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - по 1500 мг 2 раза в сутки.

Изменение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 24 недели.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, то для Вас врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния (в зависимости от величины клиренса креатинина).

Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести

Если у Вас легкая или средняя степень печеночной недостаточности, то для Вас изменение дозы и режима дозирования не требуется.

Пациенты с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью

Если Вы относитесь к этой категории пациентов, то для Вас врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния (в зависимости от величины клиренса креатинина).

Применение у детей и подростков

Врач должен выбрать наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста ребенка.

Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ в форме таблеток не предназначен для лечения младенцев и детей в возрасте до 6 лет.

При всех показаниях к применению

• Применение в режиме монотерапии

Безопасность и эффективность леветирацетама у детей и подростков в возрасте до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.

• Применение в составе дополнительной терапии

Младенцам в возрасте от 1 до 6 месяцев рекомендуется принимать леветирацетам в форме раствора для приема внутрь, а не в виде таблеток.

Младенцам в возрасте от 6 до 23 месяцев, детям (в возрасте от 2 до 11 лет) и подросткам (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Младенцам и детям в возрасте до 6 лет предпочтительно принимать леветирацетам в форме раствора для приема внутрь.

Для применения у детей от 6 лет при необходимости приема доз менее 250 мг, доз, не кратных 250 мг, в тех случаях, когда рекомендуемую дозу невозможно принять несколькими таблетками, а также в случае невозможности проглотить таблетку, следует применять леветирацетам в форме раствора для приема внутрь.

При всех показаниях врач назначит минимальную эффективную дозу.

Для ребенка или подростка с массой тела 25 кг рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки, а максимальная доза - 750 мг 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 лет и подросткам (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг лечение рекомендуется начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).

Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).

Врач назначит препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела ребенка и необходимой дозы.

Врач назначит минимальную эффективную дозу. При непереносимости рекомендуемой суточной дозы врач может ее снизить.

Детям с массой тела более 50 кг следует использовать ту же дозу, что и для взрослых, при всех показаниях.

Дети с почечной недостаточностью

Детям с почечной недостаточностью врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от состояния ребенка (в зависимости от величины клиренса креатинина).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Запивайте таблетки достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

После приема таблетки во рту может ощущаться горький привкус леветирацетама.

Продолжительность терапии

Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ используется в качестве постоянного лечения.

Вы должны продолжать лечение препаратом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить.

Если Вы забыли принять препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ

Не принимайте самостоятельного решения о прекращении приема препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ.

Отмену лечения препаратом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ следует осуществлять постепенно, чтобы избежать учащения приступов эпилепсии. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам нужно прекратить лечение препаратом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, он проконсультирует Вас как необходимо правильно постепенно отменять препарат.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

При передозировке препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ могут поя виться сонливость, эмоциональное возбуждение (ажитация), агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, длительная потеря сознания (кома).

Если Вы приняли таблеток больше, чем предусмотрено, свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь самостоятельно за медицинской помощью. По возможности возьмите с собой пачку от препарата, чтобы показать ее врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Расскажите врачу, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность) или с печенью (декомпенсированные заболевания печени). Перед началом лечения врач может назначить Вам исследование функции почек и, при необходимости, скорректировать дозу препарата;
• если у Вас появилась необъяснимая сильная слабость, наблюдается повышение температуры тела, Вы начали часто болеть инфекционными заболеваниями или Ваша кровь стала хуже сворачиваться (например, появляются синяки (гематомы), появилась сыпь в виде подкожных точечных кровоизлияний, кровоточат десны и т.д.). Это может говорить о том, что у Вас стали хуже вырабатываться клетки крови. Врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить все ли в порядке;
• если у Вас появились депрессия (проявляется в виде устойчивого ухудшения настроения, снижения мышления и уменьшения двигательной активности), ненормальная раздражительность, агрессивность или мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя. Это может быть всего лишь нежелательной реакцией на прием препарата и врач сможет быстро Вам помочь;
• если в течение первого месяца после начала лечения или после увеличения дозы у Вас увеличились частота или тяжесть приступов (судорог) эпилепсии;
• если у Вас есть заболевания сердца или нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме), или Вы принимаете препараты, влияющие на сердечный ритм (влияющие на интервал QT);
• если Ваш возраст 65 лет и более.

Дети и подростки

Не давайте препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ детям в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ не предназначен для лечения детей и подростков в возрасте до 16 лет в режиме монотерапии (когда для лечения применяется только препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ без других препаратов от эпилепсии).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством. Если у Вас есть эпилепсия, Вы не должны садиться за руль.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту