Клотримазол 1% 20г крем для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Крем - 100 г:

• Действующее вещество: Клотримазол - 1,00 г;
• Вспомогательные вещества: Цетостеариловый спирт - 11,50 г, Октилдодеканол - 10,00 г, Полисорбат-60 - 1,50 г, Сорбитана стеарат - 2,00 г, Спермацет синтетический - 3,00 г, Бензиновый спирт - 1,00 г, Вода очищенная - 70,00 г.

По 20 г в алюминиевой тубе, покрытой изнутри лаком, запаянной мембраной, укупоренной завинчивающимся полиэтиленовым или полипро пиленовым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Однородная масса белого цвета гомогенной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что Клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.

Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

Фармакодинамика

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.

Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.

Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro Клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.

Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Инструкция

Для наружного применения.

Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным значением pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить крем между пальцами.

Крем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки.

Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Продолжительность лечения:

- инфекции, вызываемые дерматофитами - не менее одного месяца;

- инфекция, вызываемая грибами рода Candida - не менее двух недель.

Особые группы пациентов

Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов молодого и пожилого возраста.

Если после 7 дней лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Показания к применению

- Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton);

- дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida;

- заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами;

- опрелость, вызванная грибами рода Candida;

- вульвит, баланит;

- разноцветный лишай.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Данные по применению клотримазола у беременных женщин ограниченны. В исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается в связи с его низким системным воздействием. Возможно применение клотримазола при беременности, но только под наблюдением врача или фельдшера-акушера.

Период грудного вскармливания

Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных продемонстрировали, что после внутривенного введения Клотримазол, метаболиты клотримазола выделяются с молоком.

Данные о выделении клотримазола с грудным молоком отсутствуют. Однако системная абсорбция после применения минимальна и вряд ли приведет к системным эффектам. Клотримазол можно применять в период лактации. При местном применении в области сосков необходимо промыть грудь перед кормлением ребенка.

Исследования по оценке влияния клотримазола на фертильность у людей не проводились, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи) и частота неизвестна (не может быть установлена согласно доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией и обмороком).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: сыпь, зуд, волдыри, шелушение кожи, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание, контактный дерматит, парестезия, реакция в месте нанесения.

Если любые из указанных в инструкции по применению побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции по применению, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Противозачаточные средства

Результаты лабораторных анализов показали, что при одновременном применении данный препарат может вызывать повреждение латексных контрацептивов. Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может быть понижена. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные средства контрацепции в течение как минимум пяти дней после применения данного препарата.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случаи передозировки при наружном применении клотри мазола не описаны. При случайном приеме препарата внутрь возможно появление таких симптомов как тошнота, рвота, головокружение. Специфического антидота не существует. Необходимо провести симптоматическую терапию.

Меры предосторожности и особые указания

Избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать. Все инфицированные области следует лечить одновременно.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных ре акций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта