Клиндацин Б Пролонг 2%+2% 6г крем вагинальный с аппликатором Акрихин

Состав, форма выпуска и упаковка

100 г крема содержат:

действующие вещества: бутоконазола нитрат - 2 г; клиндамицина фосфата - 2,376 г, что эквивалентно 2 г клиндамицина;

вспомогательные вещества: консервант Euxyl РЕ 9010 (феноксиэтанол 90 %, этил-гексилглицерол 10 %), пропиленгликоль, изопропилмиристат, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир), цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %], гидрокси-пропилдикрахмалфосфат, натрия гидроксид, вода очищенная.

По 6 или 20 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу по 6 г вместе с 1 аппликатором и ин­струкцией по применению или тубу по 20 г вместе с 3 аппликаторами и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Крем от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противогрибковое средство

Фармакокинетика

Бутоконазол:

При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7 % от введенной дозы бутоконазола. Максимальная концентрация в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и со­ставляет 2-18,6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично вы­водится почками и кишечником.

Клиндамицин:

Всасывание

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней максимальная концентрация (С_mах) клин­дамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0,6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), С_mах достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.

Выведение

Т_1/2 составляет 1,5-2,6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин по­чти не кумулирует.

В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недоста­точное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить раз­ницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более моло­дыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Фармакодинамика

Бутоконазол - производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermaphyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах.

Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба. Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40 °С. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.

Инструкция

Вводится интравагинально с помощью ап­пликатора. Применяется 1 раз в день, пред­почтительно перед сном. Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина). Курс лечения - ежедневно в течение 3-х дней.

Инструкция по использованию аппликатора

Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема Клиндацин Б пролонг во влагалище.

1. Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком.

3. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.

4. Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.

5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный колиты (в том числе в анамнезе)); детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для ма­тери превышает риск для плода или ребен­ка.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре бе­ременности не проводилось, поэтому Клиндацин Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клин­дамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения часто­ты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если по­тенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится, од­нако возможно появление следующих не­желательных эффектов:

Бутоконазол

нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: боли/спазмы в нижней части живота;

нарушения со стороны иммунной системы: развитие аллергических реакций.

Клиндамицин

Таблица нежелательных лекарственных реакций, зарегистрированных при применении клиндамицина, крема вагинального

Системно-органный класс

Очень часто

≥1/10

Часто от

≥1/100 до

<1/10

Нечасто

от ≥1/1000

до <1/100

Редко от

≥1/10000 до

<1/1000

Очень

редко

<1/10000

Частота

неизвестна (невозможно оценить на основании

имеющихся данных)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida

Бактериальные инфекции

Кандидоз кожи

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Нарушения со стороны эндокринной системы

Гипертиреоз

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, дисгевзия

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Вертиго

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Инфекции верхних дыхательных путей

Носовое кровотечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота

Вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта

Псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд кожи, сыпь

Крапивница, эритема

Макулопапулезная сыпь

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соедини-тельной ткани

Боль в спине

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия

Дизурия

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

Аномальные роды

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Вульвовагинальный кандидоз

Вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища

Трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу

Эндометриоз

Общие расстройства и реакции в месте в ведения

Воспаление, боль

Данные лабораторных и инструментальных исследований

Отклонение результатов микробиологических анализов от нормы

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В усло­виях in vitro продемонстрирован анатагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную пе­редачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического дей­ствия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагиналыюго введения не рекомендуется. Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Передозировка

При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Меры предосторожности и особые указания

Аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamidia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечув­ствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или паренте­рально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необ­ходимости провести соответствующее диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует всту­пать в половые сношения.

Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интраваги- нальными лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диа­фрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и под­тверждения диагноза.

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин Б Пролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту