Клиндамицин 2% 20г крем вагинальный с аппликатором

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является клиндамицин.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются парафин жидкий (минеральное масло), полисорбат 60, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, стеариновая кислота, сорбитана стеарат, бензиловый спирт, вода очищенная.

Описание лекарственной формы

Однородный крем белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-линкозамид.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.

У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), концентрация в плазме крови достигает максимума примерно через 14 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.

Выведение

После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 часа.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях 2 % клиндамицина крема вагинального участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентками. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в клиническом ответе пациенток пожилого возраста по сравнению с более молодыми.

Фармакодинамика

Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma horn inis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Инструкция

Всегда применяйте препарат Клиндамицин - ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Один полный аппликатор (5 г) крема (доза, содержащая около 100 мг клиндамицина).

Продолжительность терапии

Препарат применяют в течение 3 или 7 дней подряд.

Вы должны использовать препарат регулярно в течение всего периода лечения.

Если Вы приняли внутрь препарат Клиндамицин - ВЕРТЕКС

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести жидкий стул, кровь в кале включая воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит). Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему врачу или связаться с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли применить лекарственный препарат Клиндамицин - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать лекарственный препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность применения делает лечение более эффективным. Если Вы забыли применить препарат, введите его в то время, когда должна быть введена следующая доза, но не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

Антибиогик-ассоциированный колит в анамнезе.

Возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

С осторожностью: одновременный прием миорелаксантов периферического действия.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Использование препарата Клиндамицин - ВЕРТЕКС в первые три месяца беременности не рекомендуется. Сообщите своему врачу перед применением препарата, если Вы беременны или думаете, что беременны. Применение препарата во II - III триместре беременности (с четвертого по девятый месяцы) возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Если Вы беременны, крем следует использовать только после тщательного обсуждения с врачом, который решит, подходит ли Вам это лечение.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если Вы будете кормить ребенка грудью при использовании препарата Клиндамицин - ВЕРТЕКС, так как действующее вещество этого препарата может попадать в грудное молоко. Ваш врач решит, подходит ли Вам данный препарат. Если на фоне Вашего лечения и кормления грудью, у Вашего ребенка наблюдается жидкий стул (диарея) с пятнами крови, кожная сыпь или какие-либо признаки болезни, немедленно сообщите об этом своему врачу. В этом случае следует прекратить кормление грудью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Клиндамицин - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Клиндамицин - ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков серьезных нежелательных реакций, которые перечислены ниже:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- аллергические реакции (гиперчувствительность);

- зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- кожная сыпь с появлением пятен и узелков (макулопапулезная сыпь);

- диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Клиндамицин - ВЕРТЕКС:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- молочница (вульвовагинальный кандидоз).

Часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10:

- грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida;

- головная боль, головокружение, расстройство вкуса (дисгевзия);

- инфекции верхних дыхательных путей;

- боль в животе, запор, жидкий стул, тошнота, рвота;

- зуд кожи, сыпь;

- боль в спине;

- осложнения при родах (аномальные роды);

- инфекции мочевыводящих путей, сахар в моче (глюкозурия), белок в моче
(протеинурия);

- воспаление, расстройства и боль в женских наружных половых органах и влагалище (вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, вульвовагинальная боль), нарушение менструального цикла, кровянистые выделения в межменструальный период (метроррагия), выделения из влагалища.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- бактериальные инфекции;

- ощущение вращения предметов, потеря равновесия (вертиго);

- носовое кровотечение;

- вздутие живота, скопление газов в кишечнике (метеоризм), неприятный запах изо рта;

- покраснение кожи (эритема);

- расстройство мочеиспускания (дизурия);

- воспаление женских половых органов, вызванное трихомонадами (трихомонадный вульвовагинит), вагинальные инфекции, боль в области малого таза;

- отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- грибковое поражение кожи (кандидоз кожи);

- повышение функции щитовидной железы (гипертиреоз);

- желудочно-кишечные расстройства, расстройство пищеварения (диспепсия);

- разрастание железистой ткани матки (эндометриоз);

- воспаление, боль в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте Клиндамицин - ВЕРТЕКС с другими препаратами для введения во влагалище.

Клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов периферического действия (средства для расслабления скелетных мышц), поэтому если Вы применяете препараты данной группы, Вам следует обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы применяете линкомицин.

Передозировка

Симптомы

При интравагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Клиндамицин - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Во время лечения препаратом не вступайте в половые контакты, а также не применяйте другие средства для введения во влагалище (тампоны, спринцевание).

Проконсультируйтесь с врачом о применении крема в период менструации.

Во время лечения и в течение 72 часов после окончания лечения не используйте изделия из латекса и каучука (презервативы, влагалищные противозачаточные диафрагмы и другие средства), так как компоненты препарата могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Клиндамицин - ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Клиндамицин - ВЕРТЕКС у детей в возрасте до
18 лет не установлены).

Препарат Клиндамицин - ВЕРТЕКС содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт.

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Условия отпуска из аптек

По рецепту