Кленбутерол 1мкг/мл 100мл сироп Софарма

Состав, форма выпуска и упаковка

Сироп - 1 флакон, 100 мл

• Действующее вещество: кленбутерола гидрохлорид – 0,0001 г.
• Вспомогательные вещества: сорбитол – 28,000 г, глицерол – 20,000 г, метилпарагидроксибензоат – 0,045 г, пропилпарагидроксибензоат – 0,005 г, бутилпарагидроксибензоат – 0,005 г, натрия бензоат – 0,120 г, пропиленгликоль – 10,000 г, натрия цитрата дигидрат – 0,478 г, лимонной кислоты моногидрат – 0,700 г, ароматизатор малиновый – 0,013 г, вода очищенная – до 100 мл.

По 100 мл препарата во флаконы темного стекла или темного полиэтилентерефталата, укупоренные винтовыми колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”. Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, слабовязкая жидкость со специфическим запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство - бета-2-адреномиметик селективный

Фармакокинетика

Абсорбция

Хорошо всасывается после перорального применения.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием 8 метаболитов (в незначительных количествах).

Выведение

Выделение из плазмы проходит в две фазы. Период полувыведения первой фазы составляет 1 час, второй – 34 часа. В большей части выводится из организма в неизмененном виде через почки, при этом 87% принятой дозы выделяется в течение 168 часов.

Фармакодинамика

Селективный бета-2-адреномиметик, оказывает бронхолитическое и секретолитическое действие. Возбуждая бета-2-адренорецепторы, стимулирует аденилатциклазу, повышает содержание в клетках циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который, влияя на систему протеинкиназы, лишает миозин способности соединяться с актином и происходит бронходилатация. Предотвращает бронхоспазм вызываемый гистамином, серотонином и ацетилхолином. Вызывает расширение сосудов мозга и скелетных мышц. Обладает токолитическим действием. Побочные действия связаны с его способностью, хотя и слабо, вызывать возбуждение бета-1-адренорецепторов сердца, в результате чего проявляется положительное ино- и хронотропное действие.

Обладает незначительным анаболическим действием, может повышать температуру тела.

Максимальное действие препарата наблюдается через 2-3 часа и продолжается до 6 - 8 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение ХОБЛ, бронхообструктивного синдрома, бронхиальной астмы.

Кленбутерол Софарма сироп не является подходящим для симптоматического лечения острого астматического приступа. Кленбутерол Софарма сироп можно использовать в качестве дополнительного лечения к противовоспалительной продолжительной терапии кортикостероидами или другими противовоспалительными средствами.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к кленбутеролу или любому из вспомогательных веществ препарата;

Тиреотоксикоз, тахиаритмия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (острый период), непереносимость фруктозы, беременность (I и III триместр), период лактации.

С осторожностью

Гипертиреоз, заболевания сердечно-сосудистой системы (склонность к аритмиям, пороки сердца, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия), стенокардия (боль в грудной клетке), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, II триместр беременности.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Необходимо избегать назначение препарата в первые 3 месяца беременности в связи с возможным неблагоприятным влиянием на развитие плода. Его назначение не рекомендуется в последние месяцы беременности и во время родов в связи с наличием токолитического действия препарата и возможного подавления тонуса матки. Не проводились специальные клинические исследования проникновения препарата в грудное молоко, в связи с чем его назначение кормящим женщинам не рекомендуется.

Побочные действия

Нарушения со стороны нервной системы – чувство страха, психические нарушения, гиперкинезы, нарушение сна, головная боль, общая слабость, покраснение кожи лица, потливость, дрожь и беспокойство, головокружение, у пациентов болезнью Паркинсона может наблюдаться усиление дрожи и мышечной ригидности.

Нарушения со стороны сердца – сердцебиение, тахикардия, боль в грудной клетке (вследствие стенокардии).

Нарушения со стороны сосудов - снижение или (чаще) повышение артериального давления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей – снижение образования мочи, связанное со спазмом почечных сосудов и задержка мочи, связанная со спазмом сфинктера мочевого пузыря.

Эндокринные нарушения - в результате стимуляции гликогенолиза у пациентов с сахарным диабетом может появиться гипергликемия. Появление этого побочного действия требует уменьшения дозы препарата без прекращения лечения.

Желудочно-кишечные нарушения – сухость во рту, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - кожная сыпь, крапивница.

Другие – гипокалиемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данной инструкции по медицинскому применению препарата. Также можно сообщить о нежелательных реакциях напрямую в адрес Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения (см. ниже). Сообщения о нежелательных реакциях помогают получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Бета-адреноблокаторы вследствие антагонизма с кленбутеролом могут уменьшить или устранить его бронходилатирующий эффект.

Снижает действие гипогликемических лекарственных средств.

При одновременном применении с сердечными гликозидами, ингибиторами моноаминооксидазы и теофиллином повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Снижает эффективность гипотензивных препаратов.

Эффект препарата усиливается трициклическими антидепрессантами, бета-адреномиметиками и антихолинергическими средствами. В комбинации с симпатомиметическими лекарственными средствами взаимно увеличивается их токсичность. Галотан и другие ингаляционные анестетики, а также циклопропан, могут усиливать проаритмогенный эффект β2–адреномиметиков, в том числе и кленбутерола.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь, во время еды, 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза препарата для взрослых по 15 мл 2-3 раза в сутки.

Суточная доза для взрослых не должна превышать 45 мл. Одновременно с лечением кленбутеролом следует проводить продолжительную противовоспалительную терапию.

Дозу у детей рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела (от 0,0008 до 0,0015 мг кленбутерола гидрохлорида на кг массы тела в день).

Детям от 12 лет до 18 лет назначают по 15 мл 2-3 раза в сутки.

Суточная доза для детей от 12 лет до 18 лет не должна превышать 45 мл.

Пациентам, чувствительным к бета₂-симпатомиметикам, как правило, назначают более низкую суточную дозу в сравнении со средней рекомендуемой суточной дозой. У таких пациентов может оказаться эффективным проведение комбинированного лечения с другими препаратами.

Передозировка

Симптомы

Усиление нежелательных реакций: аритмия, тахикардия, повышение артериального давления, кардиалгия, тремор конечностей. Существует опасность появления гипокалиемии после передозировки, поэтому необходимо следить за сывороточной концентрацией калия.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля, применение водно-солевых растворов, симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

Лечение бронхиальной астмы можно проводить с помощью ступенчатого метода в соответствии с тяжестью заболевания под регулярным контролем врача.

Превышение среднесуточных доз бета2-симпатомиметиков, таких как Кленбутерол Софарма сироп, без назначения врача, может оказаться опасным для пациентов. Возрастающая необходимость увеличения принимаемых доз является признаком ухудшения течения заболевания. Внезапное и прогрессивное усиление астматических жалоб может представлять угрозу для жизни.

В этой ситуации врач должен пересмотреть терапевтическую схему и, в случае необходимости, составить новую, посредством комбинации с противовоспалительными лекарственными препаратами, коррекции дозы уже существующей противовоспалительной терапии или дополнительного включения других лекарственных средств.

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо проводить периодический контроль концентрации глюкозы в крови. Применение препарата может привести к увеличению массы тела в связи с наличием анаболического эффекта, а при назначении спортсменам препарат может вызвать ложноположительный результат при проведении допинг-контроля.

Во время лечения препаратом возможно развитие резистентности и синдрома “рикошета”. Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил-, пропил- и бутилпарагидроксибензоаты, которые, хотя и редко, могут вызывать реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Вспомогательные вещества

Бензоаты

Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил-, пропил- и бутилпарагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Натрия бензоат

Этот лекарственный препарат содержит 6,0 мг натрия бензоат в 5 мл сиропа. Натрия бензоат может усиливать симптомы желтухи (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

Сорбитол

В составе препарата содержится сорбитол, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Глицерол

В составе препарата содержится глицерол, вспомогательное вещество может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Пропиленгликоль

В составе препарата содержится пропиленгликоль, вспомогательное вещество может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с возможностью возникновения тремора, головокружения и слабости, препарат может отрицательно повлиять на способность водить машину и работать с механизмами, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту