Клацид 125мг/5мл 70,7г (100мл) гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь ЭббВи С. размер Л.

Состав, форма выпуска и упаковка

Гранулы - 5 мл. готовой суспензии:

• Действующие вещества: кларитромицин - 125 мг;
• Вспомогательные вещества: арбомер (карбопол 974 Р), повидон К-90, гипромеллозы фталат (НР-55), касторовое масло, кремния диоксид, мальтодекстрин, сахароза, титана диоксид, камедь ксантановая, ароматизатор фруктовый, калия сорбат, лимонная кислота безводная.

Препарат Клацид® содержит сахарозу, масло касторовое.

По 42,3 г препарата в пластиковом флаконе (натуральный полиэтилен высокой плотности), закрывающемся полипропиленовым колпачком. На флаконе нанесена метка в виде линии. 1 флакон 60 мл в комплекте с полистироловой дозировочной ложкой или полипропиленовым дозирующим шприцем в картонной пачке вместе с листком- вкладышем.

По 70,48 г препарата в пластиковом флаконе (натуральный полиэтилен высокой плотности), закрывающемся полипропиленовым колпачком. На флаконе нанесена метка в виде линии. 1 флакон 100 мл в комплекте с полистироловой дозировочной ложкой или полипропиленовым дозирующим шприцем в картонной пачке вместе с листком- вкладышем.

Описание лекарственной формы

Препарат Клацид® представляет собой гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Легкосыпучие гранулы от белого до почти белого цвета с фруктовым ароматом. При встряхивании с водой образуется непрозрачная суспензия от белого до почти белого цвета с фруктовым ароматом.

Характеристика

Препарат Клацид® содержит действующее вещество кларитромицин, которое относится к антибактериальным средствам (антибиотикам) из группы макролидов, вызывающим гибель бактерий, которые участвуют в развитии различных заболеваний. Кларитромицин действует только на определенные виды бактерий.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды.

Инструкция

Подготовка к использованию

Добавьте во флакон постепенно воду до метки, указанной на флаконе (60 мл или 100 мл), и встряхните для получения суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина в 5 мл. Перед каждым приемом хорошо взболтайте суспензию.

Показания к применению

Препарат Клацид® применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях у детей, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• инфекции, вызванные микобактериями;
• острый средний отит.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не давайте препарат Клацид®:

• если у Вашего ребенка аллергия на кларитромицин, другие препараты из группы макролидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Ваш ребенок принимает один из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ломитапид, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин), мидазолам (в форме для приема внутрь), препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин), колхицин, тикагрелор или ранолазин;
• если у Вашего ребенка есть или были ранее нарушения работы сердца на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
• если у Вашего ребенка есть электролитные нарушения, например снижение уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия);
• если у Вашего ребенка нарушена функция печени и почек (тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью);
• если у Вашего ребенка ранее при использовании кларитромицина возникала желтуха (пожелтение кожи и глаз) или воспаление печени (гепатит);
• если у Вашего ребенка есть наследственное нарушение обмена веществ, называемое порфирией.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вашему ребенку, сообщите об этом лечащему врачу Вашего ребенка.

Прежде, чем начнете давать ребенку препарат Клацид® проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка.

Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вашего ребенка нарушена функция почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени);
• у Вашего ребенка нарушена функция печени (печеночная недостаточность средней и тяжелой степени);
• Ваш ребенок принимает другие лекарственные средства (особенно те, что перечислены в подразделе «Другие препараты и препарат Клацид®», представленном ниже);
• у Вашего ребенка есть тяжелые нарушения работы сердца (ишемическая болезнь сердца [ИБС], тяжелая сердечная недостаточность, нарушения проводимости или снижение частоты сердечных сокращений [брадикардия]) или если Ваш ребенок принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты, см. «Другие препараты и препарат Клацид®»);
• у Вашего ребенка сахарный диабет (препарат содержит сахарозу).

Длительный прием антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных (резистентных) бактерий и грибковым инфекциям. В подобных случаях Вашему ребенку может понадобиться прием других противомикробных средств.

При лечении кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов у некоторых пациентов возникали изменения на ЭКГ, в том числе так называемое «удлинение интервала QT», при котором повышается риск развития тяжелых нарушений ритма сердца (аритмий). Риск развития аритмий (в том числе особенно опасного типа аритмий — желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается, если:

• у Вашего ребенка снижен уровень калия в крови (гипокалиемия);
• у Вашего ребенка снижен уровень магния в крови (гипомагниемия);
• Ваш ребенок принимает лекарственные средства, способные вызывать аналогичные изменения на ЭКГ, например астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин;
• у Вашего ребенка или у кровных родственников Вашего ребенка есть или ранее были случаи изменений на ЭКГ (удлинение QT) или так называемой «желудочковой аритмии».

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вашему ребенку, проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка прежде, чем начнете давать ребенку препарат Клацид®.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Клацид®, если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомленным о Вашей беременности. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не принимайте препарат Клацид®, если Вы кормите грудью, поскольку кларитромицин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клацид® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите давать ребенку препарат Клацид® и немедленно обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, если Вы заметите у Вашего ребенка любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

• потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота (признаки гепатита — воспаления печени);
• тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита);
• тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок, а также предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидные реакции/анафилактический шок);
• аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков);
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Частые — могут возникать не более чем у 1 человека из 10: сыпь; бессонница; головная боль; извращение вкусовых ощущений (дисгевзия); диарея; рвота; расстройство пищеварения (диспепсия); тошнота; боль в области живота; интенсивное потоотделение; отклонения в «печеночной» пробе по результатам биохимического анализа.

Нечастые — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

кандидоз — грибковое заболевание, также называемое молочницей; воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); вторичные инфекции (в том числе вагинальные); зуд; зудящая сыпь на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь); потеря аппетита (анорексия); снижение аппетита; беспокойство; повышенная возбудимость; головокружение; сонливость; непроизвольное дрожание конечностей (тремор); головокружение с ощущением вращения (вертиго); нарушение слуха; звон в ушах; удлинение интервала QT на электрокардиограмме; ощущение сердцебиения; носовое кровотечение; состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); воспаление желудка (гастрит); боль в области заднего прохода (прокталгия); воспаление рта (стоматит); воспаление языка (глоссит); вздутие живота; запор; сухость во рту; отрыжка; избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм); задержка оттока желчи (холестаз); мышечный спазм; боль в мышцах (миалгия); недомогание; повышение температуры тела (гипертермия); непроходящее чувство усталости (астения); боль в груди; озноб; утомляемость; снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения); повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия); повышение содержания в крови кровяных пластинок — тромбоцитов (тромбоцитемия); повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: покраснение кожи из-за локальной инфекции бактериями, называемыми стрептококками (рожистое воспаление); расстройства психики (психотические расстройства); спутанность сознания; ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация); депрессия; дезориентация; галлюцинации; нарушения сновидений («кошмарные» сновидения); ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия); беспричинно повышенное настроение (мания); судороги; потеря вкусовых ощущений (агевзия); искажение восприятия запахов (паросмия); утрата способности воспринимать запахи (аносмия); глухота; кровотечение; воспаление поджелудочной железы (панкреатит); изменение цвета языка и зубов; печеночная недостаточность; пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха); угревая сыпь (акне); почечная недостаточность; воспаление почек (интерстициальный нефрит); отсутствие клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз); снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения); снижение свертываемости крови, проявляющееся увеличением значений специфических показателей — международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени (ПВ); изменение цвета мочи; повышение содержания билирубина в крови.

Дети

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были: тошнота; рвота; извращение вкуса; боль в области живота; диарея; сыпь; метеоризм; головная боль; запор; нарушение слуха; повышение активности ACT и АЛТ в крови.

Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Не давайте Вашему ребенку препарат Клацид® вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжелые нежелательные реакции (см. «Противопоказания»):

• астемизол или терфенадин — средства, применяемые для лечения аллергии;
• цизаприд — средство, улучшающее работу мышц желудка;
• пимозид — средство для лечения тяжелых психических расстройств;
• ломитапид — средство для снижения повышенного уровня холестерина в крови;
• алкалоиды спорыньи (например эрготамин, дигидроэрготамин) — средства, используемые для лечения мигрени;
• мидазолам (в форме для приема внутрь) — средство для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств;
• препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин) — средства, снижающие уровень холестерина в крови;
• колхицин — средство для лечения подагры (заболевание суставов);
• тикагрелор — средство для «разжижения крови» (антиагрегантное средство);
• ранолазин — средство для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Клацид®. Прием препарата Клацид® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств или увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка, если Ваш ребенок принимает:

• гидроксихлорохин или хлорохин — противомалярийные средства;
• другие антибактериальные или противогрибковые средства, в том числе рифампицин, рифабутин, рифапентин, флуконазол, итраконазол;
• средства для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), в том числе эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир;
• средства для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), а также препараты из группы бензодиазепинов (например, алпразолам, мидазолам, триазолам);
• средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), в том числе хинидин и дизопирамид;
• средства для лечения сердечной недостаточности, в том числе дигоксин;
• средства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления из группы антагонистов кальция (блокаторов медленных кальциевых каналов), в том числе верапамил, амлодипин, дилтиазем;
• средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, тадалафил и варденафил;
• средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), в том числе варфарин, ривароксабан, апиксабан;
• средства для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства), включая препараты инсулина;
• средства, снижающие активность иммунной системы, в том числе циклоспорин, такролимус;
• винбластин — средство для лечения некоторых онкологических заболеваний;
• метилпреднизолон — гормональное противовоспалительное средство;
• омепразол — средство для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемое, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• теофиллин — средство для лечения заболеваний легких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
• цилостазол — средство для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту;
• толтеродин — средство для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство.

Способ применения и дозы

Всегда давайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач объяснит, какую дозу препарата Клацид® следует давать Вашему ребенку, как часто и в течение какого времени. Это будет зависеть от его массы тела, типа и тяжести инфекции и функции почек.

Доза при немикобактериальных инфекциях

Рекомендуемая суточная доза кларитромицина при немикобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5 мг/кг 2 раза в день (максимальная — 500 мг 2 раза в день).

Рекомендации по дозированию у детей с учетом массы тела:

• Масса тела 8-11 кг - Разовая доза при приеме 2 раза в день 2,5 мл (7,5 мг/кг 2 раза в день);
• Масса тела 12-19 кг - Разовая доза при приеме 2 раза в день 5 мл (7,5 мг/кг 2 раза в день);
• Масса тела 20-29 кг - Разовая доза при приеме 2 раза в день 7,5 мл (7,5 мг/кг 2 раза в день);
• Масса тела 30-40 кг - Разовая доза при приеме 2 раза в день 10 мл (7,5 мг/кг 2 раза в день)

У детей с массой тела < 8 кг дозу подбирают по массе (примерно 7,5 мг/кг 2 раза в день)

Доза при микобактериальных инфекциях

Рекомендуемая суточная доза кларитромицина при микобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5-15 мг/кг 2 раза в день (максимальная — 500 мг 2 раза в день).

Рекомендации по дозированию у детей с микобактериальными инфекциями с учетом массы тела:

• Масса тела 8-11 кг - Разовая доза при приеме 2 раза в день 2,5 мл (7,5 мг/кг 2 раза в день);
• Масса тела 12-19 кг - Разовая доза при приеме 2 раза в день 5 мл (7,5 мг/кг 2 раза в день);
• Масса тела 20-29 кг - Разовая доза при приеме 2 раза в день 7,5 мл (7,5 мг/кг 2 раза в день);
• Масса тела 30-40 кг - Разовая доза при приеме 2 раза в день 10 мл (7,5 мг/кг 2 раза в день)

У детей с массой тела < 8 кг дозу подбирают по массе (7,5-15 мг/кг 2 раза в день)

Сообщите врачу, если у Вашего ребенка есть заболевания почек, так как ему может потребоваться более низкая доза препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Готовую суспензию можно принимать независимо от приема пищи, в том числе с молоком.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести состояния. При нарушении функции почек длительность лечения не должна превышать 14 дней, хотя обычная длительность лечения составляет 5-10 дней.

При микобактериальных инфекциях врач может назначить лечение кларитромицином до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

Если Вы забыли дать препарат Клацид®

Если Вы забыли дать препарат Вашему ребенку, дайте следующую дозу в обычное время. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Ваш ребенок прекратил принимать препарат Клацид®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Ваш ребенок почувствует себя лучше. Если Ваш ребенок прекратит принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или усугубиться. У Вашего ребенка может также развиться снижение чувствительности (развитие резистентности) к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Ваш ребенок принял препарата Клацид® больше, чем следовало

Если Ваш ребенок принял больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может спровоцировать расстройства со стороны органов пищеварения. Если возможно, возьмите упаковку препарата Клацид® с собой, чтобы показать врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите у Вашего ребенка какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Клацид®. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Клацид®:

• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у ребенка могут возникнуть серьезные аллергические реакции, которые могут проявляться следующими симптомами: свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок, а также предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидные реакции/анафилактический шок).
• Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться повышением температуры тела (лихорадкой) и ознобом, общим плохим самочувствием, сильным зудом кожи, покраснением кожи, шелушением кожи, сыпью, обычно в виде лопающихся пузырей или язв на коже и слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов.
• Признаки повреждения печени, к которым относятся потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота. Для предупреждения подобных нежелательных реакций лечащий врач может рекомендовать Вашему ребенку периодически сдавать кровь на анализ во время лечения препаратом Клацид®, особенно если у него уже есть или были какие-либо заболевания печени.
• Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Клацид®, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что у Вашего ребенка в стуле есть кровь или слизь, прекратите давать ему препарат Клацид® и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние (псевдомембранозный колит) может быть опасно для жизни. Не давайте ребенку препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника, без консультации с врачом.

Препарат Клацид® содержит сахарозу

Если у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В 1 мл суспензии содержится 0,055 ХЕ или 0,55 г сахарозы.

Препарат Клацид® содержит касторовое масло

Препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Клацид® может снизить внимание. Если у Вашего ребенка возникли некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация), ему не следует кататься на велосипеде, самокате или других видах транспортных средств и средств индивидуального передвижения, а также работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту