Интраджект средство для замещения синовиальной жидкости 2,2% 2мл шприц Фбк

Состав, форма выпуска и упаковка

1. Гиалуронат натрия 2,2 млн Да
2. Фосфатный буфер pH 7,4

Состав сухого вещества, мг/мл (%):

• Натрия хлорид – 8,1 мг (81,0%) NaCL
• Калия хлорид – 0,2 мг (2,00%) KCl
• Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50%) Na2HPO4 х 12Н2О
• Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50%) KH2PO4

3. Вода для инъекций

Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH.

Состав Имплантата в зависимости от концентрации.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

Характеристика

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® предназначен для внутрисуставного и околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).

Фармакодинамика

Механизм действия.

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является нестабилизированной.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.

Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.

Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн.Да близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит).

Внутрисуставное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшаются боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.

Инструкция

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.

Перед введением Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

После хранения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

Шприц может быть укомплектован одной одноразовой иглой размером 21G (0,8 мм х 50 мм).

При отсутствии иглы, для введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

Рекомендации по выбору варианта исполнения медицинского изделия для применения.

Выбор концентрации, объёма (вариант исполнения) и режим дозирования имплантата, а также место введения имплантата определяются специально обученным специалистом (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-хирург) на основе его клинического опыта, а также нозологии, индивидуальных особенностей пациента, степени и тяжести заболевания, сопутствующего анамнеза.

Рекомендуемый курс применения

Для внутрисуставного введения:

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.

Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.

Перерыв между курсами введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.

Возможно одновременное применение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® для нескольких суставов.

Для околосухожильного введения:

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:

Дозировка и глубина введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).

Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

Применение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

Порядок применения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®:

• извлечь блистер из картонной пачки;
• убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
• извлечь шприц из блистера;
• подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
• обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®;
• провести инъекцию.

Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Показания к применению

1. Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости.
2. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Применение у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

Противопоказания к применению

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставной выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
7. Беременность и лактация.
8. Дети до 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Данных по безопасности Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

Побочные действия

Внутрисуставное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®. Симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Околосухожильное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® также отличается хорошей переносимостью.

Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Эффективность и безопасность применения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными Имплантатами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакта Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Влияние лекарственных веществ: на работу имплантата лекарственные вещества не влияют.

Влияние износа и его продуктов на имплантат и организм человека: не применимо.

Безопасность в отношении вирусов и других переносимых агентов (неклассифицированных патогенных микроорганизмов, прионов и подобных микроорганизмов) подтверждена документами по валидации процесса стерилизации.

Влияние радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу, и любые последующие влияния на организм человека: не оказывает влияния на выработку электрического тока и понижение температуры; не приводит к образованию ядовитых веществ; не приводит к появлению электромагнитного излучения.

Влияние имплантата на зрение и время реакции не анализировалось, поэтому не существует специальных указаний для водителей и/или лиц, эксплуатирующих сложные технологические устройства.

Определить положение и ориентацию имплантата посредством радиологических и других сканирующих процедур невозможно.

В течение 48-72 часов после введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.

Меры предосторожности и особые указания

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® недопустимо.

Следует избегать попадания Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

Условия отпуска из аптек

По рецепту