Индапамид-периндоприл-тева 1,25мг+5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: индапамид - 1,25 мг; периндоприла тозилат - 5,00 мг (что соответствует периндоприлу 3,4 мг);
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон-K30, магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350), тальк.

По 30 таблеток в белый полипропиленовый контейнер с полиэтиленовой крышкой с осушающей вставкой, снабженной полиэтиленовым ограничителем с контролем первого вскрытия.

1 контейнер вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой капсулообразные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, c разделительной риской и гравировкой «Р», «I» на одной стороне.

Характеристика

Препарат Индапамид/Периндоприл-Тева представляет собой комбинацию двух действующих веществ – индапамида и периндоприла тозилата и относится к фармакотерапевтической группе под названием «Cредства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), комбинации; ингибиторы АПФ и диуретики».

Препарат используется для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

Индапамид является диуретиком. Диуретики увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.

Периндоприл относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), способствует расширению кровеносных сосудов, тем самым нормализуя работу сердца.

Каждое из действующих веществ препарата (индапамид и периндоприла тозилат) способствует снижению артериальной гипертензии.

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых пациентов.

• Для лечения эссенциальной гипертензии.
• У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений из-за сердечно-сосудистых заболеваний.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Индапамид/Периндоприл-Тева:

• если у Вас аллергия на индапамид или на производные сульфонамида, на периндоприла тозилат или другие ингибиторы АПФ, или же на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в анамнезе (т.е. у Вас ранее) на фоне приема других ингибиторов АПФ развивался ангионевротический отек (отек Квинке);
• если у Вас наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы одновременно принимаете алискирен и лекарственные препараты, содержащие алискирен, являясь пациентом с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), являясь пациентом с диабетической нефропатией;
• если Вам менее 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас печеночная энцефалопатия;
• если у Вас гипокалиемия (низкое содержание калия в крови);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если Вы одновременно принимаете антиаритмические лекарственные средства, способные вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»;
• если у Вас выраженный двусторонний стеноз почечных артерий (сужение просвета артерии, поставляющей кислород и питательные вещества к почкам) или стеноз артерии единственной функционирующей почки;
• если Вы находитесь на гемодиализе или у Вас нелеченная декомпенсированная сердечная недостаточность (из-за отсутствия достаточного клинического опыта);
• если у Вас лактазная недостаточность, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
• если Вы одновременно принимаете ингибиторы нейтральной эндопептидазы (например, препараты, содержащие сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть).

Ваш врач, как правило, порекомендует Вам прекратить прием препарата до того, как Вы забеременеете, или, как только вы узнаете, что беременны, и посоветует Вам принимать другой препарат вместо Индапамид/Периндоприл-Тева. Индапамид/Периндоприл-Тева противопоказан во время беременности, так как прием препарата после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать Индапамид/Периндоприл-Тева, если Вы кормите грудью.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание.

Дети и подростки

Не давайте препарат Индапамид/Периндоприл-Тева детям и подросткам до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы отсутствуют.

Побочные действия

Препарат Индапамид/Периндоприл-Тева, как и все другие лекарственные средства, может вызывать нежелательные реакции (НР), но не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Индапамид/Периндоприл-Тева и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций, которые могут быть серьезными:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: сильное головокружение или обмороки из-за артериальной гипотензии.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: стеснение в груди, свистящее дыхание и одышка (возможные симптомы бронхоспазма); отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание (возможные симптомы ангионевротического отека) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах) или интенсивная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• сердечно-сосудистые расстройства (нерегулярное сердцебиение, приступы боли в области сердца, за грудиной (стенокардия), сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• слабость рук или ног или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся очень плохим самочувствием;
• окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха), которое может быть признаком гепатита.
,/ul>

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: угрожающие жизни нерегулярные сокращения сердца; ухудшение функции мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия); снижение зрения (миопия), боль в глазах (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Индапамид/Периндоприл-Тева

Если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций, проконсультируйтесь с лечащим врачом:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кожные реакции у лиц, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд);
• головная боль, головокружение, мурашки по коже (вид парестезии), утрата или извращение некоторых вкусовых ощущений (дисгевзия);
• нарушения зрения;
• ощущение шума в ушах;
• кашель, одышка (нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущениями недостатка воздуха или затруднения дыхания);
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе), нарушение вкуса, расстройство пищеварения (диспепсия), диарея, запор;
• судороги;
• чувство усталости (астения).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• перепады настроения, нарушения сна;
• крапивница, множественные кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (пурпура), скопление волдырей, потливость;
• проблемы с почками (почечная недостаточность);
• импотенция;
• избыток эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
• высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия), обратимое при прекращении приема препарата, низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия);
• повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови;
• сонливость, депрессия;
• обморок;
• ощущение сердцебиения, повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);
• очень низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) у больных сахарным диабетом;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• сухость полости рта;
• повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакции фоточувствительности);
• боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия);
• боль в груди, недомогание, периферические отеки, лихорадка;
• падения.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• обострение псориаза;
• высокое содержание билирубина в сыворотке крови;
• гиперемия (покраснение кожи);
• повышенная утомляемость.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• спутанность сознания,
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
• заложенность носа или насморк (ринит),
• серьезные проблемы с почками,
• изменения показателей крови, такие как снижение содержания лейкоцитов (лейкопения) и эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение содержания гемоглобина, снижение содержания тромбоцитов (тромбоцитопения), высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия),
• нарушение функции печени.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• аномальная запись кардиограммы (исследование работы сердца),
• снижение содержания калия в крови и гипокалиемия,
• повышение концентрации мочевой кислоты и сахара (гипергликемия) в крови, повышение активности печеночных ферментов,
• нечеткость зрения, нарушение зрения,
• онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно),
• возможное ухудшение состояния, если Вы страдаете системной красной волчанкой (хроническое аутоиммунное заболевание).

Могут возникнуть заболевания крови, почек, печени или поджелудочной железы и изменения лабораторных показателей (результаты анализов крови). Ваш врач может попросить Вас сдать анализы крови, чтобы контролировать Ваше состояние.

Концентрированная моча (темного цвета), чувство тошноты, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неадекватной секрецией антидиуретического гормона, могут возникать при приеме ингибиторов АПФ. Если у Вас есть эти симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные НР, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о НР напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о НР, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, т.к. другие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Индапамид/Периндоприл-Тева. Лечащий врач возможно будет вынужден изменить назначенную Вам дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов или применяете при лечении:

• препараты лития (используются для лечения мании или депрессии);
• алискирен (препарат для лечения артериальной гипертензии), если у Вас нет сахарного диабета или проблем с почками;
• триамтерен, амилорид (калийсберегающие диуретики), соли калия, другие препараты, которые могут повышать содержание калия в организме, такие как гепарин (используется для разжижения крови для предотвращения образования тромбов); триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (для лечения инфекций, вызванных бактериями);
• эстрамустин (используется в терапии рака);
• другие препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии: ингибиторы АПФ и АРА II.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, так как может потребоваться особая осторожность:

Индапамид/Периндоприл-Тева вместе с пищей и напитками

Препарат предпочтительно принимать перед едой.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

По 1 таблетке 1 раз в сутки.

Рекомендуется начинать лечение с комбинации индапамид/периндоприл в дозе 0,625 мг/2,5 мг 1 раз в сутки. Через 3 месяца лечения, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы - по 1 таблетке в дозировке 1,25 мг/5 мг 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку принимают предпочтительно утром, перед приемом пищи, запивая стаканом воды.

Для таблеток с дозировкой 0,625 мг+2,5 мг линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Для таблеток с дозировкой 1,25 мг+5 мг линия разлома (риска) предназначена для разламывания таблетки, для разделения таблетки на равные дозы.

Продолжительность терапии

Лечение артериальной гипертензии обычно продолжается всю жизнь.

Если Вы забыли принять препарат Индапамид/Периндоприл-Тева

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярное лечение более эффективно. Однако, если Вы забыли принять дозу Индапамид/Периндоприл-Тева, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Индапамид/Периндоприл-Тева

Поскольку лечение артериальной гипертензии обычно продолжается всю жизнь, перед прекращением приема этого лекарственного средства следует обсудить это со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является снижение артериального давления. При выраженном снижении артериального давления (сопровождающимся тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, изменением количества мочи, вырабатываемой почками) может помочь положение лежа, с приподнятыми вверх ногами.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Индапамид/Периндоприл-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, идущего от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии;
• если у Вас сердечная недостаточность или любые другие проблемы с сердцем;
• если у Вас проблемы с почками или если Вы проходите диализ;
• если Вы испытываете снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, что может произойти в течение нескольких часов или недель после приема препарата Индапамид/Периндоприл-Тева и может привести к необратимой потере зрения при отсутствии лечения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламид, у Вас может быть более высокий риск ее развития;
• если у Вас есть мышечные расстройства, включая мышечную боль, болезненность, слабость или судороги;
• если у Вас аномально повышен уровень гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм);
• если у Вас проблемы с печенью;
• если Вы страдаете коллагеновым заболеванием (кожным заболеванием), таким как системная красная волчанка или склеродермия;
• если у Вас атеросклероз (уплотнение артерий);
• если Вы страдаете гиперпаратиреозом (болезнь, обусловленная избыточной секрецией паратгормона паращитовидными железами с нарушением обмена кальция и фосфора);
• если Вы страдаете подагрой;
• если у Вас диабет;
• если у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) или пониженное содержание калия в крови (гипокалиемия);
• если у Вас пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия);
• если Вы придерживаетесь диеты с ограничением соли или используете заменители соли, содержащие калий;
• если Вы принимаете литий- или калийсберегающие препараты (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку следует избегать их применения с препаратом Индапамид/Периндоприл-Тева (см. подраздел «Другие препараты и препарат Индапамид/Периндоприл-Тева»);
• если Вы принимаете препараты золота;
• если Вы пожилой человек;
• если у Вас были реакции фоточувствительности;
• если у Вас в анамнезе ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания). Аллергическая реакция может произойти в любой момент лечения. Если у Вас появятся такие симптомы, Вам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии: АРА II (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом; алискирен.
  Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови.
  См. также информацию в разделе 2, подраздел «Противопоказания».
• если Вы относитесь к представителям негроидной расы, у Вас может быть более высокий риск развития ангионевротического отека, и данный препарат может быть менее эффективным для снижения артериального давления, чем у пациентов иной расы;
• если Вы находитесь на гемодиализе с высокопроточными мембранами;
• если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, риск ангионевротического отека увеличивается: рацекадотрил (используется для лечения диареи); сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов и при раке); сакубитрил (доступен в виде фиксированной комбинации с валсартаном), (используется для лечения хронической сердечной недостаточности); линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых глиптинов (используются для лечения диабета).

Ангионевротический отек

Ангионевротический отек был зарегистрирован у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая Индапамид/Периндоприл-Тева. Он может возникнуть в любой момент лечения. Если у Вас появятся такие симптомы как отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания, Вам следует прекратить прием препарата Индапамид/Периндоприл-Тева и немедленно обратиться к врачу (cм. также раздел 4).

Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Индапамид/Периндоприл-Тева не рекомендуется при беременности, так как может нанести серьезный вред Вашему будущему ребенку (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Когда Вы принимаете Индапамид/Периндоприл-Тева, Вы также должны сообщить своему врачу или медицинскому персоналу:

• если Вам предстоит анестезия и/или операция;
• если Вы недавно страдали диареей или рвотой или обезвожены;
• если Вам предстоит диализ или аферез липопротеинов низкой плотности (удаление холестерина из крови с помощью аппарата);
• если Вы собираетесь пройти десенсибилизирующее лечение, чтобы уменьшить последствия аллергии на укусы пчел или ос;
• если Вы должны пройти медицинское обследование, требующее инъекции йодсодержащего контрастного вещества (вещества, благодаря которому такие органы, как почки или желудок, становятся видимыми на рентгеновском снимке);
• если у Вас есть изменения зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема препарата Индапамид/Периндоприл-Тева. Это может быть признаком того, что у Вас развивается глаукома, повышенное давление в глазах. Вам следует прекратить прием препарата Индапамид/Периндоприл-Тева и обратиться за медицинской помощью.

Спортсмены должны знать, что Индапамид/Периндоприл-Тева содержит действующее вещество индапамид, которое может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Препарат Индапамид/Периндоприл-Тева содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Индапамид/Периндоприл-Тева обычно не влияет на концентрацию внимания, но у некоторых пациентов могут возникать различные реакции, такие как головокружение или слабость, связанные со снижением артериального давления. В результате может быть нарушена Ваша способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту