Грозавир 100мг+50мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 100 мг + 50 мг:

• Действующие вещества: гразопревир - 100 мг, элбасвир - 50 мг;
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), коповидон, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, витамина Е полиэтиленгликоль сукцинат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный;
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат ГРОЗАВИР содержит лактозу и натрий.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки, состоящий из ориентированного полиамида, поливинилхлорида и алюминия) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Характеристика

Действующими веществами препарата являются гразопревир и элбасвир, которые относятся к фармакотерапевтической группе «Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита С».

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита C

Фармакодинамика

Способ действия препарата ГРОЗАВИР

Действующие вещества гразопревир и элбасвир, которые входят в состав препарата ГРОЗАВИР, препятствуют формированию и увеличению количества частиц вируса гепатита C.

Препарат ГРОЗАВИР может быть назначен совместно с другими противовирусными препаратами – рибавирином или софосбувиром.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению (листками-вкладышами) других препаратов, которые могут быть Вам назначены совместно с препаратом ГРОЗАВИР.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат ГРОЗАВИР применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения хронического гепатита C генотипов 1, 3 или 4.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат ГРОЗАВИР, если:

• у Вас аллергия на элбасвир, гразопревир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
• Вы принимаете следующие препараты:
• препарат для лечения туберкулеза – рифампицин;
• препараты-ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) – атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир и типранавир;
• препараты для лечения ВИЧ – эфавиренз и этравирин;
• схемы препаратов для лечения ВИЧ – элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат и элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид;
• препарат для профилактики отторжения трансплантированного органа или лечения серьезных воспалительных заболеваний глаз, почек, суставов или кожи – циклоспорин;
• препарат для лечения легочной гипертензии – бозентан;
• препараты для лечения эпилепсии и судорог – карбамазепин и фенитоин;
• препарат для лечения патологической сонливости – модафинил;
• препараты для лечения депрессии и некоторых других состояний – препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Если Вы принимаете препарат ГРОЗАВИР совместно с рибавирином или софосбувиром, ознакомьтесь с разделом «Противопоказания» в инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах) рибавирина или софосбувира соответственно.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если препарат ГРОЗАВИР применяется совместно с рибавирином или софосбувиром, необходимо учитывать информацию, указанную в инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах) данных препаратов в разделах, посвященных контрацепции, диагностике беременности, беременности, грудному вскармливанию, фертильности (см. инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) совместно применяемых лекарственных препаратов для получения дополнительной информации).

Беременность

Нет достаточных данных и строго контролируемых исследований по применению элбасвира и гразопревира у беременных женщин.

В исследованиях на животных не наблюдалось влияния на развитие плода. Поскольку репродуктивные исследования на животных не всегда показательны в отношении эффектов у человека, препарат ГРОЗАВИР следует применять во время беременности, только если лечащий врач посчитал такое лечение достаточно безопасным.

Грудное вскармливание

Нет данных о том, выделяются ли элбасвир и гразопревир с грудным молоком у человека.

Лечащий врач примет решение о назначении Вам препарата ГРОЗАВИР в случае совмещения его приема и кормления грудью.

Фертильность (способность к деторождению)

Нет данных о влиянии гразопревира и элбасвира на фертильность (способность к деторождению) у человека.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГРОЗАВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ГРОЗАВИР

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• бессонница;
• тревожность;
• продолжительное подавленное эмоциональное состояние (депрессия);
• головокружение;
• тошнота;
• диарея;
• запор;
• боль в верхних отделах живота;
• боль в животе;
• сухость во рту;
• рвота;
• зуд;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• слабость;
• раздражительность.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• дабигатрана этексилат, варфарин, неодикумарин, синкумар, фенилин (применяются для профилактики тромбоза);
• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина (жира) в крови);
• такролимус (применяется для профилактики отторжения органа после операции по трансплантации);
• сунитиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат ГРОЗАВИР в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение Вам будет проводить врач, имеющий опыт в лечении вирусного гепатита С.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата – одна таблетка один раз в день.

Длительность терапии может составлять 8, 12 или 16 недель в зависимости от течения Вашего заболевания.

Лечащий врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат ГРОЗАВИР.

Предупредите лечащего врача, если Вы перенесли операцию по трансплантации печени.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Лечение следует продолжать, пока лечащий врач не отменит его.

Передозировка

Если Вы приняли препарата ГРОЗАВИР больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата ГРОЗАВИР больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой именно препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ГРОЗАВИР

В случае пропуска дозы препарата ГРОЗАВИР в срок до 16 часов от обычного времени приема необходимо принять препарат ГРОЗАВИР как можно скорее. Следующую дозу препарата ГРОЗАВИР необходимо принять в обычное время.

Если прошло более 16 часов от обычного времени приема препарата ГРОЗАВИР, нельзя принимать пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вас вырвало в течение 4 часов после приема препарата, дополнительную таблетку можно принять не позднее чем за 8 часов до приема следующей дозы.

Если Вас вырвало позже чем через 4 часа после приема препарата, прием дополнительной дозы не требуется.

Если Вы прекратили прием препарата ГРОЗАВИР

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

Лечащий врач решит, когда Вам стоит прекратить терапию или перейти на лечение другим препаратом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата ГРОЗАВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Показатели крови

Во время лечения препаратом ГРОЗАВИР у Вас в крови может повыситься уровень печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ), поэтому лечащий врач назначит Вам анализ крови перед началом лечения, на 8-й неделе лечения, на 12-й неделе лечения (если Вам необходимо принимать препарат в течение 16 недель) и дополнительно на основании Вашего состояния.

Срочно проконсультируйтесь с врачом в случае развития таких симптомов, как утомление, слабость, потеря аппетита, тошнота и рвота, пожелтение кожи, белков глаз и слизистых оболочек (желтуха) или обесцвечивание кала.

Сахарный диабет

Если у Вас сахарный диабет, при приеме препарата ГРОЗАВИР у Вас может происходить чрезмерное понижение уровня глюкозы в крови.

Необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы, особенно в течение первых 3 месяцев терапии, при необходимости врач может скорректировать терапию сахарного диабета. Сообщите лечащему врачу, проводящему терапию сахарного диабета, о том, что Вы принимаете препарат ГРОЗАВИР.

Вирусный гепатит В

Если у Вас имеется или был ранее диагностирован вирусный гепатит B, на фоне лечения препаратом ГРОЗАВИР может произойти обострение данного заболевания. Лечащий врач назначит Вам анализ на данное заболевание и при его обнаружении будет наблюдать за Вашим состоянием.

Нарушения функции печени

Сообщите лечащему врачу, если Вы ранее получали терапию по поводу гепатита С, у Вас ранее отмечались заболевания печени или Вы перенесли операцию по пересадке (трансплантации) печени.

Риски, связанные с совместным приемом рибавирина

Если Вы принимаете комбинацию гразопревир + элбасвир совместно с рибавирином, соблюдайте меры предосторожности при приеме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности. Обратитесь к инструкции по применению (листку-вкладышу) рибавирина для получения подробной информации.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат ГРОЗАВИР содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ГРОЗАВИР содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 69,85 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Это эквивалентно 3,5 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

ГРОЗАВИР оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете усталость после приема данного лекарственного препарата.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту