Глипвило Мет 50мг+1000мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Оболочка пленочная: смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза-2910 (6сР), титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль), железа оксид желтый (Е172).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+850 мг, 50 мг+1000 мг.

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-желтого цвета, с маркировкой V2 на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Cредства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

Фармакодинамика

Действующими веществами препарата Глипвило® Мет являются вилдаглиптин и метформин. Они помогают контролировать содержание сахара и относятся к группе лекарственных средств, применяемых для лечения сахарного диабета, которые принимаются внутрь («пероральные гипогликемические препараты»).

Препарат Глипвило® Мет способствует снижению содержания сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Действующими веществами препарата Глипвило® Мет являются вилдаглиптин и метформин. Они помогают контролировать содержание сахара и относятся к группе лекарственных средств, применяемых для лечения сахарного диабета, которые принимаются внутрь («пероральные гипогликемические препараты»).

Препарат Глипвило® Мет способствует снижению содержания сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Что такое сахарный диабет 2 типа

Сахарный диабет 2 типа - это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, работает не так хорошо, как должен. Ваш организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, содержание сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации.

Показания к применению

Препарат Глипвило® Мет показан к применению у взрослых.

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;

у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;

в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;

в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;

в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Глипвило® Мет, если:

• у Вас имеется аллергия на вилдаглиптин, метформин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа (при этом заболевании в Вашем организме не вырабатывается инсулин);
• у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• у Вас состояния, в результате которых может развиться нарушение функции почек:
  обезвоживание в результате рвоты, диареи;
  лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания;
  шок, сепсис, инфекции почек, заболевания дыхательной системы.
• у Вас тяжелые осложнения сахарного диабета - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз - это состояние, при котором вещества, называемые «кетоновыми телами», накапливаются в крови. Это состояние может привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза следующие: боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость, появление необычного фруктового запаха изо рта;
• имеется сердечная недостаточность с нарушением кровообращения, нарушение дыхания, сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
• Вам предстоит хирургическое вмешательство или была травма (при которых необходимо введение инсулина);
• у Вас имеются проблемы с печенью;
• Вы злоупотребляете алкоголем (каждый день или время от времени);
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас имеется или был ранее лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• Вам назначен рентген, на котором Вам сделают инъекцию специального вещества - красителя, содержащего йод. В этом случае Вам нужно будет прекратить прием препарата Глипвило® Мет в день проведения рентгена и в течение 2-х или более дней после него, согласно рекомендациям Вашего врача (это будет зависеть от того, как работают Ваши почки);
• Вы соблюдаете диету с низким содержание калорий (менее 1000 ккал в сутки);
• Вы младше 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет клинических данных о применении комбинации вилдаглиптина и метформина при беременности. В исследованиях вилдаглиптина на животных при введении высоких доз была выявлена репродуктивная токсичность. Применение препарата Глипвило® Мет при беременности противопоказано. В случае планирования или наступления беременности прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, который подберет Вам другое лечение.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении вилдаглиптина в грудное молоко; метформин проникает в небольших количествах. В связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребенка, не принимайте препарат Глипвило® Мет в период грудного вскармливания. Препарат противопоказан при грудном вскармливании.

Применение препарата у детей 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность у детей не изучены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Глипвило® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Глипвило® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

• ангионевротический отек (частота встречаемости определена как "редко" - могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы включают отек лица, языка или горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, внезапную сыпь или крапивницу;
• заболевание печени (гепатит) (частота встречаемости определена как "неизвестно" - могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темный цвет мочи;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота встречаемости определена как "неизвестно" - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): симптомы включают сильную и постоянную боль в брюшной полости (в области живота), которая может распространяться на спину, а также тошноту и рвоту;
• низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия) - может проявляться такими симптомами как: головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность. Частота встречаемости данной нежелательной реакции определена как "часто" (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек) при комбинациях вилдаглиптина с метформином, производными сульфонилмочевины, инсулином (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином и "нечасто" (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек) при монотерапии вилдаглиптином, при комбинации вилдаглиптина с производными тиазолидиндиона.

Другие нежелательные реакции

При приеме вилдаглиптина и метформина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чему 1 из 10 человек):

• дрожь;
• головная боль, головокружение;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 из 100 человек):

• усталость.

При приеме вилдаглиптина и препарата сульфонилмочевины наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• дрожь;
• головная боль, головокружение;
• слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• запор.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 из 10000 человек):

• боль в горле, насморк (назофарингит).

При приеме вилдаглиптина и тиазолидиндиона наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чему 1 из 10 человек):

• увеличение массы тела;
• опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (отек).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 из 100 человек):

• головная боль;
• слабость.

При приеме только вилдаглиптина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• головная боль;
• запор;
• опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (отек), боль в суставах.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 из 10000 человек):

• боль в горле, насморк, лихорадка (инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит).

При приеме вилдаглиптина. метформина и препарата сульфонилмочевины наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чему 1 из 10 человек):

• головокружение;
• тремор;
• слабость;
• повышенное потоотделение.

При применении вилдаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• озноб;
• тошнота (плохое самочувствие), изжога.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• диарея, метеоризм.

Также сообщалось о возникновении нижеследующих нежелательных реакций:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри;
• боль в мышцах;
• нарушение показателей активности "печеночных" ферментов в крови
• поражение мелких и средних сосудов (кожный васкулит).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врач может изменить дозу препарата Глипвило®, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными препаратами);
• глюкокортикостероиды (обычно применяют для лечения воспаления);
• некоторые препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (гормоны щитовидной железы);
• некоторые лекарственные препараты, влияющие на нервную систему (симпатомиметики);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы). При одновременном применении указанных препаратов возможно развитие ангионевротического отека (отек Квинке - острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования препарата должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу (1 таблетка 2 раза в день).

Ваш врач может увеличить дозу препарата, чтобы контролировать содержание сахара в крови.

В зависимости от Вашего состояния врач назначит Вам препарат Глипвило® Мет в виде монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Также если Вы принимаете препараты группы сульфонилмочевины, лечащий врач может назначить более низкую дозу.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас снижена функция почек, врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Глипвило® Мет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте одну таблетку утром, а другую вечером во время еды или сразу после еды. Прием таблетки во время еды или сразу после еды снизит риск возникновения расстройства желудка.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Глипвило® Мет в течение рекомендованного врачом времени. Возможно, Вам придется принимать этот препарат в течение достаточно длительного периода.

Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если Вы забыли принять препарат Глипвило® Мет

Если Вы забыли принять препарат Глипвило® Мет, примите его сразу, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.

Если Вы прекратили прием препарата Глипвило® Мет

Не прекращайте применение препарата Глипвило® Мет без указания врача. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о том, как долго следует принимать данный препарат.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли больше таблеток препарата Глипвило®, чем следовало, то у Вас возможно развитие таких симптомов, как: боли в мышцах, снижение чувствительности (пощипывание, покалывание), повышение температуры или появление отеков.

В этом случае немедленно обратитесь к врачу; Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. В этом случае возьмите упаковку препарата с собой.

Симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения приема препарата.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом приема препарата Глипвило® Мет проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат Глипвило® Мет:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета);
• если у Вас в прошлом (в анамнезе) было воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу;
• если у Вас почечная недостаточность (см. подраздел «Нарушение функции почек» ниже). Если Вы уже применяете инсулин для контроля диабета, Вы должны знать, что препарат Глипвило® Мет не заменит инсулин; Вам следует продолжать лечение в соответствии с указаниями врача.

Лактоацидоз

Препарат Глипвило® Мет может вызывать крайне редкий, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом. Вероятность его возникновения существенно возрастает, если Ваши почки не работают должным образом. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. информацию ниже), при наличии у Вас проблем с печенью, а также при любых состояниях, когда Ваш организм плохо снабжается кислородом (например, при острых тяжелых сердечных заболеваниях). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу и следуйте его рекомендациям.

Прекратите принимать препарат Глипвило® Мет на время, если у Вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, Вы подвержены перегреванию или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Поговорите со своим врачом для получения дальнейших инструкций по применению препарата.

Прекратите принимать препарат Глипвило® Мет и немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникнут симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза:

• рвота;
• боль в животе;
• мышечные судороги;
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и сердцебиения.

Лактоацидоз требует неотложной медицинской помощи в условиях стационара.

Нарушение функции почек

Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Глипвило® Мет, если у Вас есть почечная недостаточность. Перед началом лечения препаратом Глипвило® Мет врач проведет тесты вашей функции почек и при необходимости соответствующим образом скорректирует дозу.

Во время приема препарата Глипвило® Мет врач будет контролировать у Вас функцию почек не реже 1 раза в год или чаще, если у Вас есть нарушение функции почек и (или) если Вы относитесь к лицам пожилого возраста.

Нарушение функции печени

Поговорите с врачом, если у Вас есть заболевание печени (возможные симптомы см. в разделе 4 листка-вкладыша). Перед началом лечения рекомендуется проверить функцию печени, чтобы убедиться, что лечение препаратом Глипвило® Мет подходит именно Вам. Затем функцию печени будут контролировать 1 раз в 3 месяца в течение 1-го года, а затем периодически.

В случае развития желтухи или других признаков печеночной недостаточности, применение препарата Глипвило® Мет следует прекратить. После нормализации показателей функции печени прием препарата возобновлять нельзя.

Введение йодсодержащих контрастных веществ

Если Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, то Вы должны прекратить прием препарата Глипвило® Мет за 48 часов до процедуры (или во время ее проведения) и не возобновлять его прием в течение 48 часов после проведения исследования.

Содержание витамина В₁₂

Прием препарата Глипвило® Мет может повлиять на содержание витамина В₁₂ в крови. Врач будет проверять этот параметр не реже 1-го раза в год, чтобы убедиться, что у Вас не развивается анемия вследствие пониженного содержания витамина В₁₂. Если анализы показывают низкое содержание, то врач может назначить витамин В₁₂ или отменить препарат Глипвило® Мет; такие меры приводят к быстрой нормализации этого показателя.

Гипоксия

Если у Вас разовьется серьезное заболевание сердца (например, сердечно-сосудистый коллапс, острая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда) или другие состояния, характеризующиеся пониженным содержанием кислорода (гипоксией), врач немедленно отменит Вам препарат Глипвило® Мет.

Хирургическое вмешательство

Если Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство, Вы должны прекратить прием препарата Глипвило® Мет на период его проведения и в течение некоторого времени после него. Ваш врач сообщит, когда Вам следует прекратить прием препарата Глипвило® Мет и когда нужно его возобновить.

Контроль содержания глюкозы

Если Вы самостоятельно контролируете содержание глюкозы и замечаете, что необходимый показатель не достигается, сообщите об этом врачу, возможно, врач что-то изменит в назначенном Вам лечении. Такое состояние может быть связано со стрессом организма, например, как следствие лихорадки, травмы, инфекции или хирургического вмешательства.

Гипогликемия

Гипогликемия, как правило, не наблюдается при применении препарата Глипвило® Мет, однако она может возникнуть при соблюдении низкокалорийной диеты или при употреблении алкоголя. Возникновение гипогликемии более вероятно в пожилом возрасте, при недостаточном питании, нарушении функции надпочечников или гипофиза или при алкогольной интоксикации.

Симптомы гипогликемии см. в разделе 4 листка-вкладыша.

Если Вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, обсудите это с лечащим врачом, прежде чем начнете прием препарата Глипвило® Мет.

Дети и подростки

Применение препарата у детей 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность у детей не изучены.

Препарат Глипвило® Мет содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние фиксированной комбинации вилдаглиптин + метформин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту