Гируан уан протез синовиальной жидкости 3мл шприц

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• Активный ингредиент: BDDE сшитый гиалуронат натрия - 20 мг; Бутандиоловый диглицидиловый эфир (BDDE) < 2 ppm.

1 предварительно наполненный шприц (3,0 мл) с иглой 21G в отдельной упаковке и с инструкцией по применению.

Характеристика

Природная гиалуроновая кислота действует на суставы как амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль при остеоартрозе. HYRUAN ONE - это медицинское изделие однократного применения, улучшающее скольжение суставных поверхностей и содержащее гиалуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД - диглицидиловый эфир 1, 4-бутандиола).

HYRUAN ONE - это прозрачный, бесцветный и вязкий гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения.

Инструкция

HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для однократного введения и применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая доза при лечении коленного сустава - 3 мл.

Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинским специалистом.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременные и кормящие женщины

Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных и кормящих женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.

Побочные действия

В ходе базового клинического исследования с введением HYRUAN ONE пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов) частота местных реакций в месте введения инъекции после введения HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48,9% (68/139 пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6,2% в группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой группе и 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений, длящихся свыше одной недели, относятся боль (5,3%), покраснение (1,4%), припухлость и раздражение (по 1,0% на каждое явление), которые полностью прошли через две недели без проведения специального лечения.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и других препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для внутрисуставного введения.

Меры предосторожности и особые указания

Общие меры предосторожности:

Не рекомендуется назначать HYRUAN ONE для лечения сильного воспаления суставов, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления. HYRUAN ONE желательно вводить после снятия симптомов воспаления.

Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения, поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48 часов после введения. После инъекции необходимо находиться в состоянии покоя.

Следует аккуратно вводить HYRUAN ONE в суставную полость, т.к. при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникать болевые ощущения.

Меры предосторожности при применении:

Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности.

В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует удалить до введения HYRUAN ONE.

Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной инъекции или введения в синовиальные ткани.

HYRUAN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.

Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как хлорид бензалкония и хлоргексидин.

HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразового применения. Повторная стерилизация или повторное использование категорически запрещено.

Не используйте HYRUAN ONE в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введения спиртом или иным дезинфицирующим раствором.

После введения шприц, иглу и неиспользованные материалы необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.

При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.

Условия отпуска из аптек

По рецепту