Гипосарт А 5мг+16мг 30 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка (5 мг+16 мг) содержит:

амлодипина безилат в пересчете на 100% вещество - 6,935 мг, что эквивалентно 5 мг амлодипина, кандесартана цилексетил в пересчете на 100% вещество - 16,00 мг.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.

По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ/Аклар^®, или комбинированного материала ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (БМКК+ангиотензина II рецепторов антагонист)

Показания к применению

Препарат Гипосарт А показан к применению у взрослых для лечения повышения артериального давления (артериальной гипертензии) у пациентов, которым необходима комбинированная терапия амл о дипином и кандесартаном.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Гипосарт А :

- если у Вас аллергия на действующие вещества, производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

- если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени и/или уменьшение поступления желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);

- если у Вас выявлено выраженное понижение артериального давления (артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм.рт.ст.);

- если у Вас диагностированы заболевания сердца, приводящие к нарушению оттока крови из левого желудочка сердца (включая выраженное сужение (стеноз) в области клапана самого крупного сосуда (аорты);

- если у Вас диагностирован шок (включая шок при инфаркте миокарда (кардиогенный));

- если у Вас диагностирована оказывающая влияние на общее кровообращение сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;

- если Ваш возраст младше 18 лет;

- если у Вас выявлены непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- если у Вас диагностирован сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек и Вы одновременно применяете другой препарат для снижения артериального давления - алискирен и препараты, содержащие алискирен;

- если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Гипосарт А во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Гипосарт А во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гипосарт А может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- получение двух изображений одного предмета (диплопия),

- нарушение способности фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся очень плохим самочувствием,

- желтуха (обусловленная нарушением оттока желчи (холестазом)),

- воспаление печени (гепатит),

- развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности,

- нарушения ритма сердца (включая понижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), повышение частоты сердечных сокращений (желудочковую тахикардию) и хаотичное, нерегулярное сокращение предсердий (мерцание предсердий),

- заболевание, проявляющееся множественными кровоизлияниями в кожу и слизистые оболочки (тромбоцитопеническая пурпура),

- уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),

- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),

- острое аллергическое заболевание, характеризующееся возникновением массивного отека кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек),

- воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний на коже (мультиформная эритема),

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- двигательные нарушения (экстрапирамидные нарушения)

Прекратите прием препарата Гипосарт А и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

- ощущение сердцебиения,

- периферические отеки (лодыжек и стоп),

- "приливы" крови к коже лица,

- головные боли,

- головокружение,

- ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго),

- повышенная утомляемость,

- сонливость,

- тошнота,

- боли в животе,

- инфекции органов дыхания (респираторные инфекции),

- боль в спине,

- слабость

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

- чрезмерное снижение АД,

- боль в суставах (артралгия),

- судороги мышц,

- боль в мышцах (миалгия),

- невоспалительное заболевание суставов (артроз),

- слабость, повышенная утомляемость (астения),

- общее недомогание,

- снижение тактильной чувствительности (гипестезия),

- ощущение "ползания мурашек" (парестезия),

- поражение периферических нервов (периферическая нейропатия),

- непроизвольные ритмичные колебательные движения головы, рук, ног (тремор),

- бессонница,

- перепады настроения (лабильность настроения),

- необычные сновидения,

- повышенная возбудимость,

- депрессия,

- тревога,

- звон в ушах,

- извращение вкуса,

- рвота,

- запор или жидкий стул (диарея),

- повышенное газообразование (метеоризм),

- ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия),

- отсутствие аппетита (анорексия),

- сухость слизистой оболочки полости рта,

- жажда,

- одышка,

- воспаление слизистой оболочки носа, насморк (ринит),

- носовое кровотечение,

- сухость глаз (ксерофтальмия),

- воспалительное заболевание наружной слизистой оболочки глазного яблока и внутренней поверхности век (конъюнктивит),

- боль в глазах,

- нарушения зрения,

- учащенное мочеиспускание,

- болезненное мочеиспускание,

- преобладание ночного мочеиспускания (никтурия),

- нарушение эректильной функции,

- увеличение/снижение массы тела,

- кожный зуд,

- сыпь (в т. ч. сопровождающаяся покраснением (эритематозная), пятнисто- бляшечная (макулопапулезная) сыпь, крапивница),

- озноб,

- гинекомастия увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),

- боль неуточненной локализации

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

- нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой мышечной утомляемостью (миастения),

- чрезмерное разрастание тканей десен (гиперплазия десен),

- повышение аппетита,

- кашель,

- воспаление кожи (дерматит)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

- обморок,

- одышка,

- воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит),

- резкое понижение артериального давления при изменении положения тела из позиции сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия),

- инфаркт миокарда,

- боль в грудной клетке,

- мигрень,

- повышенное потоотделение,

- состояние безразличия (апатия),

- двигательное беспокойство (ажитация),

- нарушение координации движений (атаксия),

- нарушение памяти (амнезия),

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),

- повышенный уровень билирубина (пигмента желчи) в крови (гипербилирубинемия),

- повышение активности "печеночных" ферментов (трансаминаз),

- учащение, болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия),

- увеличенное образование мочи (полиурия),

- выпадение волос (алопеция),

- сухость кожи (ксеродермия),

- холодный пот,

- нарушение пигментации кожи,

- повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия),

- искаженное восприятие запахов (паросмия)

Возможные изменения лабораторных показателей

В целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Может наблюдаться небольшое снижение уровня основного компонента красных клеток крови - гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации показателей функции почек - креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Если у Вас диагностировано нарушение функции почек, Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Россия

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс:+7 (495) 698-15-73

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/people

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- мочегонные препараты (тиазидные и петлевые диуретики);

- альфа-адреноблокаторы (препараты, влияющие на периферическое сопротивление сосудов);

- бета-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений ритма сердца и повышенного артериального давления);

- ингибиторы АПФ (препараты для снижения артериального давления).

Применение препаратов противопоказано в том случае, если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и не рекомендовано у других пациентов;

- антиангинальные средства (препараты для лечения стенокардии);

- нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний);

- изофлуран (препарат для ингаляционного наркоза);

- антиаритмические средства (например, амиодарон и хинидин) - препараты для лечения нарушений сердечного ритма;

- симвастатин (препарат для понижения уровня холестерина в крови);

- противовирусные средства (ритонавир);

- препараты кальция;

- дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, нарушения ритма сердца и повышенного артериального давления);

- эритромицин (препарат - антибиотик);

- кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);

- кларитромицин (препарат - антибиотик);

- такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы);

- циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). Врач может рекомендовать Вам контролировать уровень циклоспорина в крови;

- другие препараты для снижения артериального давления. Прием этих препаратов может привести к еще большему снижению артериального давления;

- калийсберегающие мочегонные препараты, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, препарат, препятствующий свертыванию крови - гепарин;

- другой препарат для понижения повышенного артериального давления алискирен. Одновременный прием данного препарата противопоказан, если Вы страдаете сахарным диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность;

- препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний). Ваш врач может рекомендовать контролировать концентрацию лития в сыворотке крови;

- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения боли, жара и воспаления);

Препарат Гипосарт А с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок не следует употреблять людям, принимающим амлодипин. Это связано с тем, что грейпфрутовый сок может привести к повышению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление эффекта понижения артериального давления, вызываемого амлодипином.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг, а максимальная суточная доза кандесартана цилексетила составляет 32 мг.

Максимальный эффект по снижению артериального давления достигается в течение 4 недель от начала лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у Вас диагностировано легкое или умеренное нарушение функции почек, то Ваш врач проведет постепенный подбор начальной дозы и после дующую ее коррекцию в зависимости от эффекта препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Если у Вас диагностировано нарушение функции печени легкой или умеренной степени тяжести, то Ваш врач проведет подбор начальной дозы.

Препарат Гипосарт А противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени и/или холестазе.

Сопутствующая терапия

Применение кандесартана совместно с мочегонными препаратами тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить эффект понижения артериального давления, вызываемый кандесартаном.

Применение у детей и подростков

Препарат Гипосарт А не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь, один раз в сутки, запивая небольшим количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат Гипосарт А

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Гипосарт А

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

Симптомы

Основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД и головокружение. Основным проявлением передозировки амлодипином является выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторного учащения частоты сердечных сокращений (тахикардия, которая возникает в ответ на чрезмерное снижение АД) и чрезмерного расширения периферических сосудов.

Лечение

При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Гипосарт А, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас:

- нарушение функции почек. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать функцию почек;

- тяжелая почечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови;

- двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или сужение (стеноз) артерии единственной почки;

- пересадка почки в прошлом;

- цереброваскулярные заболевания (сосудистые заболевания головного мозга) и ишемическая болезнь сердца;

- повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);

- снижение объема циркулирующей крови;

- заболевание, характеризующееся чрезмерным выделением гормона коры надпочечников альдостерона, избыток которого приводит к повышению артериального давления (первичный гиперальдостеронизм);

- печеночная недостаточность;

- хроническая сердечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать уровень калия в крови и функцию почек, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше;

- прием других препаратов для понижения артериального давления - ингибиторов АПФ на фоне диагностированной хронической сердечной недостаточности. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние и лабораторные показатели;

- повторяющееся чувство боли или дискомфорта в области грудной клетки (нестабильная стенокардия);

- сужение в области клапана самого большого сосуда (аорты) (аортальный стеноз);

- сужение клапана левого желудочка сердца (митральный стеноз);

- тяжелое заболевание сердца - гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него);

- выраженные нарушения ритма сердца - учащение или замедление частоты сердечных сокращений;

- понижение артериального давления (артериальная гипотензия);

- наблюдается болезненность и кровоточивость десен. Ваш врач может рекомендовать Вам наблюдение у стоматолога;

- пожилой возраст и необходимость увеличить дозу препарата;

- резкое и значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);

- одновременное применение калийсберегающих мочегонных препаратов, препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Ваш врач может рекомендовать периодически определять содержание электролитов в сыворотке крови;

- общая анестезия и хирургическое вмешательство. Сообщите Вашему лечащему врачу если в ближайшее время у Вас запланировано хирургическое вмешательство или общая анестезия;

- проведение процедуры гемодиализа. Врач будет контролировать уровень артериального давления во время процедуры.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Препарат Гипосарт А содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось.

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение, сонливость и может наблюдаться повышенная усталость.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту