Генотропин 16Ме (5,3мг) 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Vetter Pharma-Fertigung

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (на 1 мл раствора после смешивания):

• рекомбинантный соматотропин (соматропин) - 16 МЕ (5,3 мг)
• глицин - 2 мг
• маннит - 41 мг
• дигидрофосфат натрия безводный - 0,29 мг
• двунатриевый фосфат безводный - 0,28 мг
• m-крезол - 3 мг
• вода для инъекций - до 1 мл

Фармакокинетика

При п/к введении всасывается около 80%. C_max — 13–35 нг/мл. T_1/2 — 20–25 мин после в/в и 3–6 ч после п/к введения.

Фармакодинамика

Стимулирует рост и увеличивает массу тела.

Клиническая фармакология

Взаимодействует со специфическими рецепторами мембран, повышает внутриклеточное содержание цАМФ, активирует протеинкиназы и синтез белка. Усиливает костный метаболизм и ускоряет линейный рост скелета, поддерживает нормальную структуру тела, стимулирует рост мышц, мышечную силу, сердечный выброс, способствует мобилизации жира. Увеличивает сывороточную концентрацию инсулина, инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и связывающего его белка (ИРФСБ-3). Возрастает число рецепторов, связывающих ЛПНП в печени, изменяется профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. Тормозит выделение натрия, калия и фосфора, увеличивает физическую выносливость, регулирует баланс нейротрансмиттеров в головном мозге, улучшает память и повышает жизненный тонус.

Показания к применению

Нарушения роста у детей: дефицит гормона роста (гипофизарный нанизм), дисгенезия гонад (синдром Шерешевского ;— Тернера), в пубертатном периоде при хронической почечной недостаточности (при снижении функции более, чем на 50%); гипоталамо-гипофизарная недостаточность у взрослых (дефицит гипофизарных гормонов, кроме пролактина).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в т. ч. к компонентам растворителя); злокачественные новообразования; критические состояния вследствие операций на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности; назначение после трансплантации почки; беременность; закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей в детском возрасте.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение в период беременности возможно по строгим показаниям в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Побочные действия

Симптомы задержки жидкости (периферические отеки, артралгия, миалгия и др.) — эти явления выражены умеренно или слабо, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы; редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия, миозит; крайне редко — лейкемия (<1/10000), преходящие кожные реакции в месте введения.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Снижает уровень кортизола в сыворотке (из-за возможного воздействия соматотропина на транспортные белки).

Способ применения и дозы

П/к (предварительно в инъектор Генотропин Пен помещают картридж, где происходит автоматическое разведение). Дозу подбирают индивидуально в зависимости от массы или площади поверхности тела (принимают во внимание клинический эффект, нежелательные реакции и результаты определения ИФР-1 в сыворотке крови).

Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста у детей: обычно 0,07–0,1 МЕ/кг (0,025–0,035 мг/кг) или по 2,1–3 МЕ/м² (0,7–1 мг/м²) в день.

Нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера: 0,14 МЕ/кг (0,045–0,05 мг/кг) или 4,3 МЕ/м² (1,4 мг/м²) в день.

Нарушение роста при хронической почечной недостаточности: в начальной дозе 4,3 МЕ/м²(1,4 мг/м²) или приблизительно 0,14 МЕ/кг (0,045–0,05 мг/кг) в день, при недостаточной скорости роста дозу постепенно увеличивают (через 6 мес лечения может потребоваться новая коррекция дозы).

При дефиците гормона роста у взрослых: в начальной дозе 0,018 МЕ/кг (0,006 мг/кг), постепенно увеличивая дозу до максимальной — 0,036 МЕ/кг (0,012 мг/кг) в день (пожилым — более низкие дозы).

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью назначают при сахарном диабете (может потребоваться коррекция дозы инсулина); нелеченном гипотиреозе (необходимо периодическое обследование функции щитовидной железы, назначение тиреоидных гормонов); хромоте у детей, гипопитуитаризме (рекомендуется тщательное наблюдение). Во время лечения следует контролировать глазное дно (особенно при симптомах внутричерепной гипертензии): отек диска зрительного нерва требует отмены препарата. Место введения следует менять для профилактики липоатрофии.

Особые указания: ;при разведении раствор не встряхивают.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту