Гемцитабин-Келун-Казфарм 1000мг 1 шт. лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат - 1 фл.:

• Действующее вещество: гемцитабин (в виде гидрохлорида) - 1000 мг;
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат тригидрат, 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), 1М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит натрий (см. раздел 2).

По 200 или 1000 мг препарата (в пересчете на гемцитабин) помещают во флакон (вместимостью 12 или 50 мл соответственно) из бесцветного стекла типа I с резиновой пробкой из хлорированного бутилкаучука, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка с пластмассовой съемной крышкой синего цвета.

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или самоклеящиеся этикетки.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат белого или почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит действующее вещество гемцитабин, относящееся к группе противоопухолевых средств, антиметаболитов, аналогов пиримидина. Он способен вызывать гибель делящихся клеток, включая раковые клетки.

Это лекарство можно применять отдельно или в сочетании с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Показания к применению

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний:

• местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
• нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала);
• местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины;
• местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
• местнораспространенный или метастатический рак шейки матки;
• рак желчевыводящих путей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм:

• если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Избегайте применения препарата во время беременности. При наступлении беременности во время применения препарата, немедленно сообщите лечащему врачу. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности.

Кормление грудью

Сведения о проникновении гемцитабина в грудное молоко человека отсутствуют и нельзя исключить нежелательные эффекты для грудных детей. Кормление грудью на протяжении лечения гемцитабином следует прекратить.

Фертильность

Мужчинам, получающим терапию гемцитабином, не рекомендуется зачатие ребенка в течение и на протяжении до 6 месяцев после окончания лечения, а также рекомендуется обратиться за дополнительной консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку из-за терапии гемцитабином есть вероятность развития бесплодия.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся перечисленные ниже симптомы.

Очень часто у более чем 1 человека из 10 могут возникать

• Рвота и понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма.

Часто, но не более чем у 1 человека из 10 при приеме препарата могут возникать следующие реакции

• Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38°C на фоне снижения нейтрофилов, которое выявляется по результатам анализа крови.
• Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны врача.

Нечасто, не более чем у 1 человека из 100 могут возникать такие реакции

• Сердечная недостаточность. Может появиться одышка, отеки, кожа на пальцах рук и ног и слизистых может приобрести синюшный оттенок – признаки, которые требуют вмешательства со стороны врача.
• Нарушение сердечного ритма (аритмия, преимущественно суправентрикулярная). Может резко увеличиться частота сердечных сокращений (пульс) и сохраняться какое-то время, что является признаком аритмии и требует контроля со стороны врача.
• Почечная недостаточность. Если изменилось количество выделяемой Вами суточной мочи – меньше или больше, обязательно сообщите врачу. Это могут быть признаки почечной недостаточности, которые требуют контроля со стороны врача.
• Гемолитико-уремический синдром. Если у Вас начался понос с кровью, рвота, лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания – немедленно сообщите врачу, так как это может быть началом развития гемолитико-уремического синдрома, который представляет собой группу заболеваний крови, характеризующихся снижением уровня эритроцитов и тромбоцитов.
• Гепатотоксичность тяжелой степени (включая печеночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом). Может появиться тошнота, рвота, снижение аппетита, понос желтого цвета, непереносимость пищи, желтушность кожи, кровотечения, что является признаками поражения печени и требует вмешательства со стороны врача.
• Нарушение мозгового кровообращения. Если у Вас появились головные боли, головокружение, шум в ушах, двоение в глазах, спазмы лицевых мышц, Вы теряли сознание, следует сразу обратиться к врачу, так как это могут быть признаки нарушения мозгового кровообращения.

Редко – не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать

• Инфаркт миокарда. Если появилась резкая, жгучая загрудинная боль, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, сразу же сообщите врачу, так как это могут быть признаки инфаркта, которые требуют немедленного вмешательства со стороны врача.
• Лучевая токсичность. Может проявляться в виде дерматита (кожного воспаления в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторного возникновения лучевых ожогов). Требует контроля со стороны врача.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость и другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции.
• Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии.
• Ишемический колит. Может проявляться болями в животе, неустойчивым стулом, кровотечениями, метеоризмом, тошнотой, рвотой, возможно повышение температуры тела. При появлении данных признаков необходимо сразу обратиться к врачу.
• Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу.

С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) сообщения могут возникнуть

• Сепсис. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °С, появится одышка и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если у Вас повысится температура тела более 38 °С, и Вы заметили покраснение кожи, на фоне которого возникают гнойничковые высыпания, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм с указанием частоты их возникновения

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

• анемия (определяется по результатам анализов крови);
• тромбоцитопения (определяется по результатам анализов крови);
• лейкопения (определяется по результатам анализов крови);
• повышение концентрации ферментов печени («печеночных» трансаминаз (АСТ и АЛТ) и щелочной фосфатазы) (определяется по результатам анализов крови);
• аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом;
• выпадение волос (алопеция);
• протеинурия легкой степени и гематурия (определяется по результатам анализов мочи);
• гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка, головная боль, озноб, мышечная боль (миалгия), астения, потеря веса и аппетита (анорексия); также сообщалось о случаях развития кашля, насморка (ринита), недомогания, потоотделения и проблем со сном);
• отек/периферический отек (обычно нижних конечностей), отек лица (как правило, после прекращения терапии наблюдалось разрешение отека);
• тошнота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головная боль;
• повышенная утомляемость;
• бессонница;
• сонливость;
• инфекции;
• язвы на слизистой оболочке полости рта (стоматит);
• запор;
• повышение концентрации билирубина (определяется по результатам анализов крови);
• зуд;
• потливость;
• боль в спине;
• мышечная боль (миалгия);
• лихорадка, озноб;
• постоянная слабость и усталость (астения).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• повышение концентрации фермента гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ, определяется по результатам анализов крови);
• язвы, образование пузырьков на коже (везикул) и нарывов;
• кожные реакции тяжелой степени, включая воспалительные заболевания кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков, а также шелушение отдельных участков кожи (буллезное поражение кожи и десквамация);
• шелушение кожи;
• реакции в месте введения (как правило, легкой степени), такие как покраснение, отечность, болезненность.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови);
• тромботическая микроангиопатия (снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов, определяется по результатам анализов крови).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит).

Также в клинических исследованиях препарата в комбинации с карбоплатином регистрировались случаи кровотечений. В клинических исследованиях препарата в комбинации с паклитакселом зарегистрированы случаи моторной и сенсорной нейропатии, которые могут проявляться как появление слабости и скованности рук и ног, нарушение координации движений и равновесия, возникновение боли, жжения, мурашек в конечностях, дрожание пальцев рук, непроизвольные подергивания. При возникновении данных симптомов необходимо сразу обратиться к врачу.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта врача.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед каждым введением препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм врач будет контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного лечением препаратом, лечение может быть приостановлено или врач будет корректировать дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата на каждое применение составляет 800–1250 мг на квадратный метр площади Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния.

Продолжительность терапии

Как часто Вы будете получать инфузию, будет зависеть от типа рака, от которого Вы лечитесь.

Путь и (или) способ введения

Медицинская сестра или врач растворят лиофилизат препарата для приготовления раствора для инфузий, прежде чем он будет у Вас применен.

Вы всегда будете получать препарат путем инфузии (вливания) в одну из Ваших вен.

Инфузия длится примерно 30 минут.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют Ваши печень и почки, чтобы Вы могли применять это лекарство.

Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить Ваше лечение в зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества клеток крови. Периодически у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверять, насколько хорошо функционируют Ваши почки и печень.

Сообщите врачу, если:

• у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками, поскольку Вы, возможно, не сможете принимать гемцитабин;
• Вы недавно прошли или собираетесь пройти лучевую терапию, поскольку может возникнуть ранняя или поздняя лучевая реакция;
• Вы недавно были вакцинированы (например, вакциной против желтой лихорадки или любыми другими живым вакцинами);
• у Вас появляются такие симптомы, как головная боль, вялость, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к врачу (так может проявляться очень редкая нежелательная реакция со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии);
• у Вас возникают затруднения с дыханием или Вы чувствуете себя очень слабым, и Вы очень бледны (это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с Вашими легкими);
• у Вас появляется общий отек, одышка или прибавка в весе (это может быть признаком перехода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать у Вас сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Не водите машину и не пользуйтесь механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом не привело у Вас к появлению сонливости.

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит натрий

Натрий

Гемцитабин-Келун-Казфарм, 200 мг, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Гемцитабин-Келун-Казфарм, 1000 мг, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту