Фулвестрант-Тева 250мг/5мл 5мл раствор для внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Шприц - 1 шт. (5 мл):

• Действующее вещество: фулвестрант - 250 мг;
• Вспомогательные вещества: этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное.

По 5 мл препарата в прозрачный стеклянный шприц с наконечником Люэра и с полипропиленовым поршнем с резиновым уплотнителем поршня, на шприц наклеена этикетка.

1 шприц вместе с запечатанной безопасной одноразовой стерильной иглой или 2 шприца вместе с двумя запечатанными безопасными одноразовыми стерильными иглами в пластиковый контейнер с фиксатором для шприца, снабженный пластиковой крышкой.

Один контейнер вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.

Характеристика

Препарат Фулвестрант–Тева содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе антиэстрогенов. Препарат блокирует действие эстрогенов. Эстрогены – женские половые гормоны, которые в некоторых случаях могут участвовать в развитии рака молочной железы.

Показания к применению

Фулвестрант–Тева показан к применению у взрослых для лечения местно-распространенного или метастического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

• ранее не получавших гормональную терапию;
• при рецидиве на фоне или после адьювантной гормональной терапии или при прогрессировании на фоне гормональной терапии.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Фулвестрант–Тева:

• если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант–Тева если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант–Тева и в течение 2 лет после приема последней дозы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант–Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам Фулвестрант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь (крапивница), включая отек лица, губ, языка и/или гортани (аллергическая реакция).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): закупорка кровеносного сосуда принесенным тромбом (тромбоэмболия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): воспалительное заболевание печени (гепатит); нарушение одной или нескольких функций печени (печеночная недостаточность); острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая реакция).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением (прилив жара);
• повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, утомляемость (астения);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия) и скелетно-мышечная боль;
• наличие слабо выраженной непостоянной боли, воспаления в месте инъекции;
• повышение активности ферментов печени, в т.ч. щелочной фосфатазы (в анализе крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов в крови;
• головная боль;
• рвота;
• учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию (диарея);
• отсутствие или ослабление чувства голода с отказом от приема пищи (анорексия);
• боль в спине;
• поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия);
• воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас);
• инфекции мочевыводящих путей;
• вагинальное кровотечение;
• повышение концентрации билирубина (в анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение, образование гематомы в месте введения;
• боль (тупая, ноющая, или «жгучая») по ходу нерва и его ветвей, иногда с повышенной чувствительностью или уменьшением интенсивности ощущений в зоне прохождения этого нерва (невралгия);
• вагинальный кандидоз;
• густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщины (бели);
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы - печеночного фермента (в анализе крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в Российской Федерации через интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата).

Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Фулвестрант–Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите им, если у Вас:

• нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести;
• тяжелые нарушения функции почек;
• низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям;
• были проблемы, связанные с образованием тромбов;
• остеопороз (потеря плотности костной ткани);
• алкоголизм;
• эпилепсия.

Препарат Фулвестрант–Тева содержит этанол (алкоголь)

Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант–Тева содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Фулвестрант-Тева не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант-Тева воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту