Флексотрон Форте имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций 10мг/мл 3мл

Состав, форма выпуска и упаковка

• Гиалуронат натрия (C14H20NNaO11)n 1%
• Солевой раствор фосфатного буфера: Na2HPO4•12H2O 0,06% NaH2PO4•2H2O 0,0048%
• Хлорид натрия 0,89%
• Вода для инъекций сколько требуется до 100% (3 мл)

Технические характеристики: - pH 6,8-7,8; - показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору; - осмоляльность 270~390 мОсм/кг; - объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: 3,0 ± 0,2 мл; - требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений; - цвет геля: бесцветный.

Описание лекарственной формы

Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий и стерильный гель (гидрогель). Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Характеристика

Имплантат для замещения синовиальной жидкости ФЛЕКСОТРОН® Форте поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту. Продукт представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий и стерильный раствор. Гиалуроновая кислота является продуктом бактериальной ферментации. Изделие предназначено только для одноразового применения. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью. В 1 мл продукта содержится 10 мг гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом растворе. Не подлежит техническому обслуживанию.

Комплект поставки

Одна единица продукции включает: - заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере; - инструкцию пользователя.

Стерильность

Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.

Молекула гиалуроновой кислоту имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазываение, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов. Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.

Показания к применению

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы и связки, околосуставные ткани.

Показания к применению - остеоартрит / остеоартроз (ОА), посттравматические и другие дегенеративные изменения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов; - дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения околосуставных синовиальных сумок, сухожилий и сухожильных влагалищ; - восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Противопоказания к применению

• Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.
• Запрещаются внутрисуставные и периартикулярные инъекции в случаях перенесенных или текущих инфекционных или кожных заболеваний в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Побочные действия

Применение гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий. К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции. В крайне редких случаях возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут и приёмом НПВС. Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеках при введении растворов гиалуроновой кислоты. При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Линейные формы гиауроновой кислоты совместимы при применении с водными растворами полинуклеотидов, коллагенов и хондроитин сульфатом. Имеются опубликованные клинические исследования по улучшению результатов вязкоэластичного протезирования при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты и прохождении курса внутримышечной терапии хондроитин сульфатом. Компания SciVision Biotech Inc. и её уполномоченные представители в рамках процессов послерегистрационного надзора и послерегистрационного клинического мониторинга осуществляют постоянный сбор информации о новых данных в отношении совместимости своих продуктов с лекарственными препаратами и другими средствами для вязко-эластичного протезирования. Для получения актуальных сведений о комбинированном применении и совместимости продуктов SciVision Biotech Inc., в том числе данных из медицинских литературных обзоров и неопубликованных клинических исследований, можно обратиться к производителю, либо к его локальным уполномоченным представителям, контактная информация которых указана в эксплуатационной документации и на маркировке медицинских изделий SciVision Biotech Inc.

Способ применения и дозы

Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено. Имплантат вводится внутрисуставно и/или периартикулярно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.

Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера. Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца. Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок. Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия. Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции. На курс лечения рекомендуется 3-4 шприца. Для лечения остеоартрита / остеоартроза (OA) суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.

Меры предосторожности и особые указания

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств. При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита. Изделие предназначено для внутрисуставного и/или околосуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого введения изделия. Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени. В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств. Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено. Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.

Пожилые пациенты

Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.

Беременность и лактация

Применять в случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети

Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.

Извлечение имплантата

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

Условия отпуска из аптек

По рецепту