Финалгель 0,5% 50г гель для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 100 гр:

• Активное вещество: пироксикам - 0,5 г.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 15,00 г; изопропанол 5,00 г; макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ) 2,00 г; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,20 г; натрия гидроксид 0,24 г; натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,10 г; калия дигидрофосфат 0,50 г; вода очищенная 74,46 г.

По 35 г или 50 г в тубу алюминиевую, закрытую колпачком из пластмассы с пробойником для мембраны. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий светло-желтого цвета гель со слабым запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней концентрация активного вещества в крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мл на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в крови (Css) - 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. Период полувыведения пироксикама из сыворотки составляет примерно 50 часов.

Фармакодинамика

Обладает противовоспалительным, обезболивающим, местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Препарат уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.

Инструкция

Наружно. В зависимости от площади поражения, если не предписано иначе: Взрослым: не более 1 г геля, что эквивалентно 5 мг пироксикама (соответствует размеру лесного ореха), следует наносить на кожу и осторожно втирать 3-4 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2-3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; при спортивных травмах - 1 - 2 недели.

Показания к применению

Болевой синдром: анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плече-лопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).

Противопоказания к применению

• Нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
• гиперчувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
• беременность и период грудного вскармливания;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов).

С осторожностью:

Бронхиальная астма, аллергический ринит, хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции; печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), тяжелые нарушения функции печени и почек.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Препарат противопоказан во время 3-го триместра беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного выкидыша после использования ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пред- и постимплантационных потерь плода. Таким образом, использование препарата в течение 1-го и 2-го триместра беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Препарат не рекомендуется для использования в период грудного вскармливания, так как клиническая безопасность не установлена.

Фертильность

На основании механизма действия использование НПВП, в том числе пироксикама, может вызвать задержку или предотвратить овуляцию яичников, что может привести к снижению фертильности. Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия не рекомендуется применение препарата.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) использование препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания").

Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизация кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения препарата.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел "Особые указания").

При нанесении препарата на обширные участки кожи возможно системное влияние. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы: нарушения со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм и одышка нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.

Передозировка

Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку маловероятной. Только при случайном проглатывании геля или применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые возможно развитие симптомов передозировки: жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота и появление системных побочных эффектов (головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома. Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка; симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Меры предосторожности и особые указания

Гиперчувствительность

Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями легких более чувствительны к НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы астмы, появиться отек Квинке и крапивница.

Кожные реакции

Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР)

ТКНР были зарегистрированы при системном применении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКНР при местном использовании пироксикама не исключена. Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКНР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся волдырями или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. В случае если у пациента развилась ТКНР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не должно возобновляться.

Стойкая лекарственная эритема

Сообщалось о случаях стойкой лекарственной эритемы (СЛЭ) при применении пироксикама.

Пироксикам не должен повторно назначаться пациентам с СЛЭ, связанной с применением пироксикама, в анамнезе. Возможная перекрестная реактивность может возникнуть при применении других оксикамов.

Местное раздражение

Если в ходе применения препарата Финалгель® развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия.

Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.

Заболевания почек

НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама; причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочных эффектов на фоне местного применения пироксикама не исключена.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта