Феррум лек 50мг/5мл 100мл сироп

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является железа (III) гидроксид полимальтозат.

Одна доза 5 мл сиропа содержит 50 мг железа (в виде железа (III) гидроксид полимальтозата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, сорбитол (раствор 70 %), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол 96 %, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат Феррум Лек^® содержит сахарозу, сорбитол, этанол (см.раздел 2).

Первичная упаковка

По 100 мл сиропа во флаконы из темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, уплотнителем из полиэтилена низкой плотности и контрольным кольцом первого вскрытия.

Вторичная упаковка

По одному флакону в картонную пачку вместе с листком-вкладышем, пластмассовой мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС» или «2.5 ml» и «5 ml»), с отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС» или «6 ml») и надписью «СЕ» на ручке ложки.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа.

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 39Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Фармакодинамика

Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.

Показания к применению

Феррум Лек^® применяют у взрослых и детей старше 1 года для лечения недостатка (дефицита) железа без анемии (скрытого (латентного) дефицита железа), а также у взрослых и детей от 0 лет для лечения железодефицитной анемии.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Феррум Лек^®:

• если у Вас или Вашего ребенка гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас или Вашего ребенка повышено содержание железа в организме (например, гемосидероз или гемохроматоз);
• если у Вас или Вашего ребенка нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• если у Вас или Вашего ребенка анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12);
• если у Вас редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам или Вашему ребенку (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Феррум Лек^® маловероятно. Маловероятно, что прием препарата Феррум Лек^® женщинами, кормящими грудью, способен привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Феррум Лек^® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Феррум Лек^®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• изменение цвета кала.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• запор;
• диарея;
• тошнота;
• боль в области живота (включая несварение (диспепсию), дискомфорт в области живота, вздутие живота).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• гастрит;
• изменение цвета зубной эмали;
• рвота (включая отрыжку);
• покраснение кожи (эритема);
• кожная сыпь, включая сыпь в виде пятен (макулезную сыпь), сыпь в виде мелких пузырей (везикулезную сыпь);
• кожный зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• мышечные судороги;
• боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие лекарства и Феррум Лек^® могут взаимодействовать друг с другом, поэтому важно сообщить Вашему врачу, если Вы или Ваш ребенок применяете:

• препараты железа для внутривенного или внутримышечного введения (парентеральные препараты железа). Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных (для приема внутрь) препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Препарат Феррум Лек^® можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D₃, бромазепама, магния аспартата, D - пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Влияние препарата Феррум Лек^® на лабораторные исследования

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Препарат Феррум Лек^® с едой и напитками

Препарат Феррум Лек^® не взаимодействует с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дозу и продолжительность лечения препаратом Феррум Лек^® определит Ваш лечащий врач в зависимости от того, насколько сильно у Вас выражен недостаток железа. Ниже приведены общие рекомендации.

Рекомендуемая доза

Дети

Дети от 12 до 18 лет

Для лечения железодефицитной анемии и латентного дефицита железа режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 1 до 12 лет

Лечение железодефицитной анемии

5–10 мл (1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Лечение латентного дефицита железа

2,5–5 мл (1/2–1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети в возрасте от 0 лет до 1 года

Лечение железодефицитной анемии

Начальная доза сиропа Феррум Лек^® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Лечение латентного дефицита железа

Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.

Взрослые

Взрослые, в том числе матери, кормящие ребенка грудью

Лечение железодефицитной анемии

10–30 мл (2–6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Лечение латентного дефицита железа

5–10 мл (1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Беременные женщины

Лечение железодефицитной анемии

20–30 мл (4–6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Лечение латентного дефицита железа

10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат Феррум Лек^® во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек^® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек^®.

Продолжительность терапии

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Феррум Лек^® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Феррум Лек^® больше, чем следовало, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перегрузка железом или отравление при передозировке препарата Феррум Лек^® маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа.

Если Вы забыли принять препарат Феррум Лек^®

Если Вы или Ваш ребенок забыли принять очередную дозу препарата Феррум Лек^®, примите ее, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Феррум Лек^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у Вас или Вашего ребенка инфекционное заболевание или злокачественное новообразование. При анемии, вызванной этими состояниями, организм сможет использовать поступающее железо только после излечения основного заболевания.
• Если у Вас или Вашего ребенка сахарный диабет, заболевания печени, черепномозговая травма, заболевания головного мозга или если Вы страдаете алкоголизмом.
• Если Вы пожилой человек и причина Вашей анемии или дефицита железа неясны, врачу может потребоваться обследовать Вас более тщательно, чтобы выяснить причину.
• Если у Вас или Вашего ребенка тяжелая или хроническая почечная недостаточность и проводится лечение эритропоэтином, то препараты железа для приема внутрь, в том числе сироп Феррум Лек^®, будут усваиваться плохо. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, чтобы он мог назначить Вам подходящий препарат железа внутримышечного или внутривенного введения (парентерально).
• Если Вам или Вашему ребенку выполнялось повторное переливание крови, чтобы избежать перегрузки железом.

Во время лечения препаратом Феррум Лек^® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Предполагается, что прием препарата Феррум Лек^® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебной единицы.

Дети младше 1 года

Не давайте препарат Феррум Лек^® детям в возрасте до 1 года для лечения скрытого (латентного) дефицита железа в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат Феррум Лек^® содержит сахарозу и сорбитол

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Феррум Лек^®.

Препарат Феррум Лек^® содержит этанол

Препарат Феррум Лек^® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 30 мл. Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Препарат Феррум Лек^® не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту