Фенибут 250мг 20 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: фенибут (аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид) 250,0 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 180.0 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 57,7 мг, крахмал кукурузный 7,3 мг, стеариновая кислота 5,0 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

Фармакокинетика

Абсорбция

Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер.

Распределение

В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени - 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов. Элиминация

Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично - с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.

Фармакодинамика

Аминофенилмасляная кислота нормализирует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Аминофенилмасляная кислота обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Действующее вещество уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Аминофенилмасляная кислота удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств.

Аминофенилмасляная кислота лишена противосудорожной активности. Действующее вещество удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Также действующее вещество уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность.

Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов.

У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности.

Показания к применению

Астенические и тревожно-невротические состояния; заикание, тики и энурез у детей; бессонница и ночная тревога у пожилых; болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах; в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата, острая почечная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, дети до 3-х лет.

Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью:

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Побочные действия

Аминофенилмасляная кислота, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Аминофенилмасляная кислота обычно хорошо переносится.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, высыпания, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость (в начале лечения), головокружение, головная боль (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - при длительном применении высоких доз - гепатотоксичность.

Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствие с данной инструкцией по применению может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Таблетки можно делить.

Астенические и тревожно-невротические состояния:

Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза - 750 мг (3 таблетки), для пациентов старше 60 лет - 500 мг. Курс лечения - 2-3 недели. При необходимости, курс лечения можно продлить до 4-6 недель.

Дети: от 3 до 8 лет - 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

Заикание, тики и энурез у детей: от 3 до 8 лет -125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза:

В период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем - по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза - по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах: по 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания („неукротимая” рвота и другие).

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в начале лечения днем по 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Передозировка

Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г) и нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности и особые указания

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Фенибут могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Фенибут на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2-3 недели.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту