Эссенциальные Фосфолипиды 300мг 90 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

1 капсула содержит:

Действующее вещество: липоид ППЛ-400 - 400,0 мг; в пересчете на полиненасыщенные фосфолипиды из соевого лецитина (фракция PPL) - 300,0 мг, со средним содержанием L-a-фосфатидилхолина 76 % - 228,0 мг.

Вспомогательные вещества: спирт этиловый 95 % - 4,0 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный - 0,9300 %; краситель железа оксид черный - 0,5300 %; краситель железа оксид желтый - 0,2000 %; титана диоксид - 0,3333 %; желатин - до 100 %.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный - 0,9300 %; краситель железа оксид черный - 0,5300 %; краситель железа оксид желтый - 0,2000 %; титана диоксид - 0,3333 %; желатин - до 100 %.

По 5, 6, 10, 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Описание лекарственной формы

Капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус и крышечка капсулы темно­коричневого цвета, непрозрачные. Содержимое капсул - желто-коричневая или коричневая однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства

Фармакокинетика

Абсорбция

Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасываются в тонком кишечнике. Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴C). Холиновая часть была мечена ³Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С. Оба изотопа более чем на 90 % всасываются в кишечнике.

Максимальная концентрация ³Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9 % от назначенной дозы.

Максимальная концентрация ¹⁴С достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9 % от назначенной дозы.

Распределение и биотрансформация

Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника.

Элиминация

Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов. Период полувыведения ¹⁴С составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2 % от введенной дозы ³Н и 4,5 % от введенной дозы ¹⁴С, в моче - 6 % от ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴С.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 часов после приема внутрь - в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. У пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне приема эссенциальных фосфолипидов у пациентов с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии. Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у пациентов с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

Показания к применению

- Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

- токсикоз при беременности;

- профилактика рецидивов образования желчных камней;

- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

- радиационный синдром.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность к фосфолипиду, арахису, сое, соевым бобам или другим компонентам препарата;

- детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);

- детский возраст старше 12 лет и масса тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Применение препарата Эссенциальные фосфолипиды при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Лактация

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциальные фосфолипиды в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами.

Нежелательные реакции описаны в соответствии с системно-органными классами MedDRA.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Взаимодействие лекарственного препарата Эссенциальные фосфолипиды с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при их совместном применении.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

По 2 капсулы - 3 раза в день во время еды.

Рекомендованный курс терапии - 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.

Дети

Дети до 12 лет

Применение препарата противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Дети старше 12 лет и весом более 43 кг

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Передозировка

Применение лекарственного препарата Эссенциальные фосфолипиды в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению нежелательных реакций.

Меры предосторожности и особые указания

Лекарственный препарат Эссенциальные фосфолипиды может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.

Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциальные фосфолипиды не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Вспомогательные вещества

Препарат Эссенциальные фосфолипиды содержит соевое масло. Если у Вас аллергия на сою, не применяйте этот лекарственной препарат.

Препарат Эссенциальные фосфолипиды содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 1 капсулу.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта