Эндомеклин 2мг 28 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 2 мг:

• Действующие вещества: 2 миллиграмма диеногеста.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, повидон К25, кросповидон, магния стеарат.

Препарат Эндомеклин® содержит лактозу.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридцой зелёного цвета и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Эндомеклин^® содержит действующее вещество диеногест, который применяется для лечения эндометриоза (заболевание, когда ткань, сходная по строению с внутренней слизистой оболочкой матки (эндометрием), встречается в других местах, обычно в области таза, вокруг матки, в яичниках). Наиболее частые симптомы эндометриоза: боль в области таза, болезненные, иногда нерегулярные или обильные менструации. Возможна боль во время или после полового контакта и нарушение детородной функции. Препарат Эндомеклин^® содержит гормон прогестаген - диеногест. Ежедневный приём таблеток Эндомеклин^® приводит к уменьшению или полному исчезновению болевого синдрома, сокращению очагов заболевания и других симптомов эндометриоза.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы, гестагены; производные прегнадиена

Показания к применению

Препарат Эндомеклин^® принимается для лечения эндометриоза у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Эндомеклин®

До начала приёма препарата Эндомеклин® сообщите своему лечащему врачу, если у Вас:

• есть аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• есть тромбоз глубоких вен (наличие тромба в глубокой вене) или тромбофлебит (наличие тромба в поверхностной вене). Тромбоз - это образование тромба в просвете кровеносного сосуда. Тромбы могут появиться, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) и лёгких (тромбоэмболия лёгочных артерий). См. также подраздел "Препарат Эндомеклин® и тромбоз" ниже;
• есть (или когда-либо были) заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов, в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака. См. также подраздел "Препарат Эндомеклин® и тромбоз" ниже;
• есть сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• есть (или когда-либо была) печёночная недостаточность или нарушения функции печени, которые сопровождаются пожелтением кожи и зудом, и печень до сих пор не находится в норме;
• есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• есть (или когда-либо была) злокачественная опухоль, которая зависит от половых гормонов (например, рак груди или половых органов);
• есть какие-либо кровотечения из влагалища неясного происхождения;
• была холестатическая желтуха (состояние, связанное с нарушением выведения желчи из печени в кишечник, вследствие чего, желчь накапливается в крови, что сопровождается пожелтением кожи) во время беременности;
• возраст меньше 12 лет (или не наступила первая менструация).

Если любое из перечисленных состояний впервые возникло во время приёма препарата Эндомеклин®, немедленно прекратите приём и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ограниченные данные о женщинах, которые принимали диеногест во время беременности, не показывают особых рисков. Однако препарат Эндомеклин® нельзя принимать беременным женщинам, так как во время беременности отсутствует необходимость в лечении эндометриоза.

Перед началом приёма препарата Эндомеклин® необходимо исключить беременность.

Грудное вскармливание

Приём препарата Эндомеклин® в период грудного вскармливания не рекомендуется. Имеющиеся данные указывают на то, что диеногест проникает в грудное молоко.

Необходимо или отказаться от грудного вскармливания, или воздержаться от приёма препарата Эндомеклин® в зависимости от того, что окажется важнее: польза грудного вскармливания для ребёнка либо польза лечения препаратом Эндомеклин® для матери.

Фертильность

На основе имеющихся данных у большинства пациенток во время лечения препаратом Эндомеклин® подавляется овуляция. Тем не менее, препарат Эндомеклин® не является контрацептивом.

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Эндомеклин®, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.

Для предохранения от нежелательной беременности следует использовать негормональные методы контрацепции (см. подраздел "Общие сведения" выше). Исходя из имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Эндомеклин®.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эндомеклин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Описанные реакции чаще наблюдаются в течение первых месяцев после начала лечения препаратом Эндомеклин® и обычно исчезают при продолжении лечения. Хотя Ваши менструации могут продолжаться, может измениться их характер. Возможны более редкие или более частые менструации, нерегулярные менструации, длительные менструации. Иногда менструации полностью прекращаются.

К наиболее частым нежелательным реакциям относятся: кровотечение из влагалища (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в области молочных желёз, снижение настроения и акне.

В дополнение к нежелательным реакциям, перечисленным в других разделах (например, "Препарат Эндомеклин® и тромбоз" и "Препарат Эндомеклин® и опухоли"), ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от их частоты:

Частые (возникают у 1 человека из 10)

• увеличение массы тела;
• сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, отсутствие либидо или изменение настроения;
• головная боль или мигрень;
• тошнота, боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота), метеоризм, ощущение распирания живота или рвота;
• акне или выпадение волос;
• боль в спине;
• дискомфорт в области молочных желёз (включая увеличение молочных желёз и боль в молочных железах);
• киста яичника (включая кровоизлияние в кисту);
• приливы жара;
• маточное/вагинальное кровотечение (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), исчезновение менструаций;
• утомляемость, слабость, недомогание (астенические состояния) или раздражительность.

Нечастые (возникают у 1 человека из 100)

• анемия;
• потеря массы тела или повышенный аппетит;
• тревожность, депрессия или колебания настроения;
• расстройство со стороны вегетативной нервной системы (контролирующей бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушение концентрации внимания;
• сухость глаз;
• звон в ушах;
• неспецифическое нарушение системы кровообращения или эпизоды сердцебиения;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• одышка;
• диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспаление желудка и кишечника (воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта), воспаление дёсен (гингивит);
• сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), кожный зуд, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей (онихоклазия), перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакция гиперчувствительности на свет (фоточувствительность) или проблемы с пигментацией кожи;
• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и ступнях;
• инфекция мочевыводящих путей (включая цистит);
• молочница, сухость в области половых органов, выделения из влагалища, боль в области таза, атрофическое воспаление половых органов с выделениями (сухость влагалища и наружных половых органов), либо уплотнения в груди (объёмное образование в молочной железе, фиброзно-кистозная болезнь груди (мастопатия), уплотнение груди);
• отёк вследствие задержки жидкости (включая отёк лица).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут снизить эффект препарата Эндомеклин®:

• лекарственные препараты, используемые для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат, фелбамат), туберкулёза (например, рифампицин), других инфекций (антибиотики, такие как гризеофульвин),
• препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Следующие препараты могут изменять содержание препарата Эндомеклин® в крови:

• ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для инфекций, вызванных вирусом ВИЧ/гепатита С.

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма любого лекарственного средства.

Следующие вещества могут повысить концентрацию действующего вещества препарата Эндомеклин® в крови:

- лекарственные средства, такие как:

• противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол),
• антибиотики (эритромицин, кларитромицин),
• гипотензивные препараты (например, дилтиазем, верапамил),

- грейпфрутовый сок.

Препарат Эндомеклин® с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Эндомеклин® следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может повысить содержание действующего вещества препарата Эндомеклин® в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов посоветуйтесь с лечащим врачом. Следующие утверждения относятся к препарату Эндомеклин®, если иное не предписано Вашим лечащим врачом.

Пожалуйста, соблюдайте эту инструкцию по применению, чтобы получить максимальный эффект от приёма препарата Эндомеклин®.

Приём таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.

Рекомендуемая доза: одна таблетка в день, без перерыва.

Таблетки следует принимать непрерывно, вне зависимости от вагинальных кровотечений. Это означает, что после того, как первая упаковка будет закончена, следующая должна быть начата на следующий день, без перерыва.

Путь и (или) способ введения

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Однако предпочтительно принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая при необходимости водой или другой жидкостью.

Продолжительность терапии

Лечащий врач сообщит, как долго Вам следует принимать препарат Эндомеклин®.

Передозировка

Если Вы приняли больше таблеток препарата Эндомеклин®, чем следовало

Вы не должны принимать больше таблеток, чем предписано лечащим врачом.

Не поступало каких-либо сообщений о серьезных нарушениях вследствие приёма слишком большого количества таблеток препарата Эндомеклин® за один раз.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или кровотечения из влагалища.

Лечение: следует обратиться к лечащему врачу. Специфического антидота нет, требуется проводить симптоматическое лечение.

Если Вы обнаружите, что ребёнок принял препарат Эндомеклин®, обратитесь за советом к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Эндомеклин®

Эффективность препарата Эндомеклин® может быть снижена в случае пропуска дозы, рвоты и/или диареи (если это произошло в течение 3-4 часов после приёма таблеток). Если Вы пропустили один или несколько приёмов препарата, примите только одну таблетку, как только Вы поняли свою ошибку, а на следующий день продолжите приём препарата в обычное время. Если вскоре после приёма очередной дозы у Вас возникла рвота или диарея, таблетка не успеет всосаться, в этом случае надо будет принять ещё одну таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Эндомеклин®

Не следует прекращать приём препарата Эндомеклин® без консультации врача. Если Вы прекратили приём препарата Эндомеклин®, первоначальные симптомы, связанные с эндометриозом, могут возникнуть снова.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации) начинают лечение в любой день менструального цикла по 1 таблетке один раз в день. Не давайте препарат детям от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приёмом препарата Эндомеклин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Общие сведения

В данном информационном листке описано несколько ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Эндомеклин®, или при которых эффективность препарата Эндомеклин® может быть снижена.

Поскольку препарат Эндомеклин® не следует использовать во время беременности, перед началом приёма препарата Эндомеклин® необходимо исключить беременность. Во избежание наступления беременности во время приёма препарата Вам следует использовать негормональные противозачаточные средства, такие как презервативы или другие барьерные методы контрацепции. Вы не должны использовать контрацептивы, содержащие половые гормоны, в любой форме (таблетки, пластыри, внутриматочная система) во время приёма препарата Эндомеклин®.

Если в исключительном случае у Вас все же наступит беременность во время приёма препарата Эндомеклин®, вероятность внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки) будет повышенной в связи с приёмом содержащего прогестагены препарата. Если у Вас в прошлом была внематочная беременность или нарушена функция маточных труб, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала приёма препарата Эндомеклин®.

Если у Вас возникло подозрение на беременность, следует немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку необходимо исключить возможность внематочной беременности.

Если препарат Эндомеклин® назначен при наличии любого из перечисленных ниже состояний, возможно, Вам придётся находиться под пристальным наблюдением. Ваш лечащий врач об этом проинформирует.

Если Вы страдаете какими-либо из этих заболеваний, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала приёма препарата Эндомеклин®.

Препарат Эндомеклин® и тромбоз

В исследованиях нет связи или связь не доказана между препаратами, содержащими прогестагены, такими как препарат Эндомеклин®, и повышением риска инфаркта или инсульта. Риск развития таких явлений скорее связан с возрастом, артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление) и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может быть незначительно повышен при приёме препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Эндомеклин®. Тромбоз представляет собой образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд.

Тромбоз иногда образуется в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб отрывается от вены, где он образовался, то он может достичь и заблокировать лёгочные артерии, вызывая так называемую "лёгочную эмболию". Тромбоз глубоких вен- редкое явление. Это состояние может развиться вне зависимости от того, принимаете Вы препарат Эндомеклин® или нет. Оно также может возникнуть при наступлении беременности или после родов. Риск венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии) возникает немного чаще у тех, кто принимает гормональные (содержащие прогестаген) препараты, такие как препарат Эндомеклин®, чем у тех, кто их не принимает, но не так высок, как во время беременности или после родов.

Например, риск венозной тромбоэмболии увеличивается:

• если у кого-либо из Ваших ближайших родственников был тромбоз (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в относительно раннем возрасте);
• с возрастом;
• у людей с избыточным весом;
• в результате обширной операции, иммобилизации или серьёзной травмы (например, если Ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В таких случаях риск тромбоза увеличивается временно, а у женщин, принимающих препарат Эндомеклин®, риск может быть ещё выше. Заблаговременно, до любой ожидаемой госпитализации или операции сообщите своему лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Эндомеклин®. Ваш лечащий врач может порекомендовать прекратить приём препарата Эндомеклин® за несколько недель до операции или на время иммобилизации. Ваш лечащий врач также сообщит, когда Вы снова можете начать приём препарата Эндомеклин®;
• после родов.

Если Вы заметили возможные признаки тромбоза, прекратите приём препарата Эндомеклин® и немедленно обратитесь к лечащему врачу (см. также подраздел "Когда Вам следует обращаться к лечащему врачу").

Препарат Эндомеклин® и опухоли

Ниже приведены результаты исследований для комбинированных пероральных контрацептивов, которые могут быть актуальными и для женщин, использующих препараты, содержащие только прогестагены, такие как Эндомеклин®. Однако эти доказательства более убедительны в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, чем в отношении содержащих прогестагены препаратов, таких как Эндомеклин®.

Рак молочной железы несколько чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют.

Это небольшое увеличение случаев диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма пероральных контрацептивов. Неизвестно, связан ли этот факт с приёмом пероральных контрацептивов. Возможно, женщин, принимавших пероральные контрацептивы, обследовали чаще, чем женщин, никогда не принимавших пероральные контрацептивы, поэтому более ранние стадии рака молочной железы выявляли тоже чаще.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Эндомеклин®, наблюдались доброкачественные опухоли печени, в ещё более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут привести к внутреннему кровотечению. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникла сильная боль в животе.

Изменения характера менструальных кровотечений

Применение препарата Эндомеклин® влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин (см. также раздел 4).

В результате приёма препарата Эндомеклин® могут усиливаться кровотечения из влагалища, например, у женщин с аденомиозом или миомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжёлой). В таких случаях Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить приём препарата Эндомеклин®.

Изменения в минеральной плотности костной ткани

Длительный приём препарата Эндомеклин® может повлиять на минеральную плотность костной ткани у подростков (от 12 до 18 лет). Поэтому Ваш лечащий врач должен тщательно взвесить необходимость назначения препарата Эндомеклин® с учётом факторов риска потери костной массы (остеопороз). К таким факторам относятся:

• метаболическая болезнь костей (дисметаболическая остеопатия);
• потеря костной массы (остеопороз), диагностированная у кого-либо из Ваших ближайших родственников;
• низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения;
• использование лекарственных препаратов, снижающих костную массу, например, противосудорожные препараты или глюкокортикоиды;
• перелом костей после незначительной травмы, не в результате падения или несчастного случая;
• злоупотребление алкоголем;
• курение.

Если Вы принимаете препарат Эндомеклин®, для Ваших костей будут особенно полезны регулярные физические нагрузки и здоровая диета, заключающаяся в адекватном потреблении кальция (содержащегося, например, в молочных продуктах) и витамина D (содержащегося, например, в жирной рыбе, такой как лосось).

• взрослых пациенток снижения минеральной плотности костной ткани отмечено не было.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время приёма препарата Эндомеклин®, сообщите лечащему врачу. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• была или есть депрессия и/или Ваше состояние значительно ухудшается;
• на фоне приёма препарата Эндомеклин® наблюдается повышение артериального давления. В целом препарат Эндомеклин®, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением;
• ранее на фоне беременности или предшествующего приёма половых гормонов возникало заболевание печени с пожелтением кожи или склер, или зудом, и эти симптомы вновь появились при приёме препарата Эндомеклин®;
• есть сахарный диабет или был диагностирован сахарный диабет во время предшествующей беременности;
• когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице), особенно во время предшествующей беременности, или Вам следует избегать слишком сильного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• имеются фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников), которые могут возникать во время приёма препарата Эндомеклин®. Чаще всего наличие этих фолликулов не сопровождается какими-либо симптомами, хотя некоторые женщины могут испытывать боль в области таза. В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самопроизвольно. В случае возникновения боли в области таза, сообщите об этом лечащему врачу.

Когда Вам следует обратиться к лечащему врачу

Регулярный осмотр

• Во время приёма препарата Эндомеклин® необходимо регулярно проходить осмотр у лечащего врача.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• Вы заметили какие-либо изменения в своём здоровье, особенно в отношении любого из пунктов, упомянутых в этом листке-вкладыше (см. также подразделы "Не принимайте препарат Эндомеклин®" и "Особые указания и меры предосторожности"; не забудьте о пунктах, связанных с Вашими ближайшими родственниками);
• у Вас есть уплотнение в груди;
• Вы собираетесь принимать другие препараты (см. также подраздел "Другие препараты и препарат Эндомеклин®");
• Вам предстоит иммобилизация (ограничение подвижности) или операция, в этом случае проконсультируйтесь с лечащим врачом по крайней мере за четыре недели до операции;
• у Вас возникло необычно сильное кровотечение из влагалища;
• Вы подозреваете, что беременны (не начинайте новую упаковку до консультации с лечащим врачом);
• у Вас появились необъяснимые жалобы со стороны брюшной полости, особенно если они отличаются от симптомов, которые Вы обычно испытываете при эндометриозе. Вам следует немедленно обратиться к врачу, поскольку необходимо рассмотреть возможность внематочной беременности или внутреннего кровотечения, связанного с опухолью печени.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили возможные признаки тромбоза:

• необычный кашель;
• резкая боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• одышка;
• любые необычные, резкие или продолжительные головные боли или приступы мигрени;
• частичная или полная потеря зрения, или диплопия (если у Вас двоится в глазах);
• нечёткая речь или нарушения речи;
• внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса;
• головокружение или обморок;
• слабость или онемение любой части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк ног.

Вышеупомянутые ситуации и симптомы описаны и объяснены более подробно в других разделах этого листка-вкладыша.

Дети и подростки

Препарат Эндомеклин® не предназначен для приёма у детей до 12 лет.

Лабораторные анализы

Приём гестагенов, таких как препарат Эндомеклин®, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свёртывания крови. Если Вам необходимо сделать анализ крови, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Эндомеклин®.

Препарат Эндомеклин® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Отрицательного влияния препарата Эндомеклин® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отмечено не было. Однако необходимо соблюдать осторожность, если у Вас в течение периода адаптации (первые три месяца приёма препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту