Эксхол 250мг/5мл 250мл суспензия для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия - 5 мл:

• Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250 мг;
• Вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный, бензойная кислота, глицерол, карбомер 971, ксилитол, лимонная кислота безводная, натрия гидроксид, натрия хлорид, натрия цикламат, натрия цитрат, пропиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, вода очищенная.

Препарат Эксхол содержит бензойную кислоту, натрий и пропиленгликоль (см. раздел 2).

По 250 мл во флакон темного стекла, укупоренный завинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком из полипропилена или полиэтилена и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

После взбалтывания однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Характеристика

Препарат Эксхол содержит в качестве действующего вещества урсодезоксихолевую кислоту и относится к фармакотерапевтической группе: средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний желчевыводящих путей; желчные кислоты и их производные.

Урсодезоксихолевая кислота представляет собой желчную кислоту природного происхождения. Небольшие количества урсодезоксихолевой кислоты содержатся в желчи человека.

Урсодезоксихолевая кислота – гепатопротекторное средство (для лечения заболевания печени).

Способ действия препарата Эксхол

Урсодезоксихолевая кислота после приема внутрь уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике, снижает концентрацию холестерина в желчи, повышает его растворимость в желчевыводящей системе, способствует растворению холестериновых камней в желчном пузыре, стимулирует образование и выделение желчи.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Эксхол показан к применению у детей от 1 месяца и взрослых по следующим показаниям:

• Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря).
• Лечение:
  • Билиарного рефлюкс-гастрита.
  • Первичного билиарного цирроза печени при отсутствии признаков декомпенсации.
  • Первичного склерозирующего холангита.
  • Муковисцидоза (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых.
  • Неалкогольного стеатогепатита.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Эксхол:

• Если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас рентгеноконтрастные (с высоким содержанием кальция) желчные камни в желчном пузыре.
• Если у Вас нарушения сократительной способности желчного пузыря.
• Если у Вас закупорка желчных путей (общего желчного или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики.
• Если у Вас острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков.
• Если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации (тяжёлое состояние, когда печень не может полноценно выполнять свои функции).

Дети

• Если была неудачно выполненная портоэнтеростомия (отсутствие восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных отсутствуют. Исследования на животных показали наличие токсического воздействия на развитие плода на ранней стадии беременности. Не принимайте данный препарат во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Женщины с детородным потенциалом

Применение препарата женщинами с детородным потенциалом возможно только при использовании надежных методов контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Если Вы принимаете данный препарат для растворения камней в желчном пузыре, используйте эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Грудное вскармливание

Содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низкое и, поэтому, возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность животных (способность организма к воспроизведению потомства). Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эксхол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Аллергические реакции, в том числе крапивница.
• Кожная сыпь.
• Острые боли в правой верхней части живота.
• Кальцинирование желчных камней (отложение солей кальция в камнях желчного пузыря).
• Декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата (при лечении билиарного цирроза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Такие препараты как колестирамин, колестипол и антациды (для снижения кислотности желудочного сока), а также смектит, уменьшают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, соответственно, её эффективность. Если у Вас есть необходимость принимать препараты, содержащие хотя бы одно из этих веществ, то их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Эксхола.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на всасывание циклоспорина (препарата, снижающего активность иммунной системы) из кишечника. Врач будет контролировать его концентрацию в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина (антимикробный препарат).

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (препарата для снижения холестерина) (20 мг/сут) может привести к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Сообщите лечащему врачу о применении розувастатина.

Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание в организме нитрендипина, применяемого для снижения артериального давления. Врач будет контролировать Ваше артериальное давление в случае одновременного их применения.

На фоне приема урсодезоксихолевой кислоты возможно снижение эффективности дапсона (антимикробный препарат для лечения проказы).

Эстрогены (женские половые гормоны) и препараты для снижения холестерина могут стимулировать образование желчных камней, что снизит эффект от приема урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.

Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем

Нет сведений о влиянии пищи, напитков, алкоголя на эффективность и безопасность препарата Эксхол.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Для дозирования используется мерный стаканчик, для удобства применения препарата Эксхол у детей с малым весом целесообразно использовать одноразовые дозировочные шприцы, которые можно приобрести в аптеке.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен приниматься регулярно.

Для растворения желчных камней обычно требуется 6–24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, врач примет решение о прекращении лечения данным препаратом.

Эффективность лечения врач будет оценивать каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового исследования или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования врач оценит, не произошло ли обызвествление камней за истекший период, и примет решение о прекращении лечения в случае необходимости.

Лечащий врач может рекомендовать Вам для профилактики повторного образования камней прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

5 мл (1 мерный стаканчик) препарата ежедневно вечером перед сном.

Длительность лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза печени

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (от 1 пакетика (10 мл) до 3 пакетиков (10 мл) + 1 пакетик (5 мл)), что составляет примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела.

Рекомендуется следующий режим применения:

В редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечащий врач может уменьшить суточную дозу, а затем будет постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел: «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых

Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим при необходимости дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут.

Масса тела более 10 кг: дозировка 20–25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (используют мерный стаканчик).

* Таблица пересчета:

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае используйте коммерчески доступный одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.

Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открыванием флакона встряхните его.
2. Налейте небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем.
6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (мерное устройство: одноразовый шприц).

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10–15 мг/кг, она принимается в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Продолжительность терапии

Препарат Эксхол принимают в соответствии с рекомендациями врача по 2–3 раза в день по одному из показаний.

Длительность лечения составляет от 10 дней до 12 месяцев, в зависимости от заболевания и рекомендаций лечащего врача.

Если Вы забыли принять препарат Эксхол

Если Вы забыли принять препарат Эксхол, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Эксхол

Не прекращайте применение препарата Эксхол без консультации с лечащим врачом. При нерегулярном применении или досрочном окончании лечения может повышаться риск повторного развития заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Симптомы

При передозировке возможна диарея (понос). Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.

Лечение

Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Эксхол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели врач будет контролировать активность ферментов печени в сыворотке крови (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза), а затем – каждые 3 месяца. Это позволит выявить потенциально возможные нарушения функции печени на ранних и поздних стадиях первичного билиарного цирроза.

Также контроль активности ферментов печени в сыворотке крови позволит быстро определить, есть ли ответ организма на проводимое лечение.

Пациенты с первичным склерозирующим холангитом

Применение препарата Эксхол в высоких дозах (28–30 мг/кг в сутки) в течение длительного времени у пациентов с данным заболеванием может быть связано с риском развития серьезных нежелательных реакций.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки эффективности лечения и своевременного выявления признаков кальциноза камней (отложение солей кальция в камнях жёлчного пузыря) врач назначит Вам ультразвуковое исследование через 6–10 месяцев после начала лечения.

В случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик врач может отменить Вам прием препарата Эксхол.

Если Вы женщина детородного возраста, и Вам назначен прием препарата Эксхол для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Другие препараты и препарат Эксхол» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени (это стадия заболевания, при которой функции печени существенно нарушены, орган теряет эластичность и способность к восстановлению). После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

Если у Вас частичный билиарный цирроз, в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае врач может снизить дозу препарата, а затем постепенно вновь увеличить, как описано в разделе «Применение препарата Эксхол».

Если у Вас началась диарея при приеме препарата, необходимо обратиться к врачу. Врач может уменьшить дозировку или отменить Вам прием препарата Эксхол.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эксхол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Препарат Эксхол содержит бензойную кислоту

Данный лекарственный препарат содержит 1,5 мг бензойной кислоты в 1 мл суспензии, что эквивалентно 7,5 мг на одну дозу (5 мл) суспензии.

Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

Препарат Эксхол содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл суспензии, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Эксхол содержит пропиленгликоль

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте данный препарат, если только он не рекомендован лечащим врачом. Во время приема данного лекарственного препарата лечащий врач может провести дополнительное обследование.

Если у Вас заболевание печени или почек, не принимайте данный препарат, если только он не рекомендован лечащим врачом. Во время приема данного лекарственного препарата лечащий врач может провести дополнительное обследование.

Препарат Эксхол, суспензия для приема внутрь, содержит 50 мг пропиленгликоля в 5 мл суспензии. Данный препарат следует с осторожностью принимать у детей младше 4 недель, особенно если ребенок также принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту