Диксаптин 5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 5 мг:

• Действующие вещества: 5 мг саксаглиптина (в виде саксаглиптина гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
• Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), полисорбат 80, 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH).

Препарат ДИКСАПТИН® содержит лактозу.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

Каждую банку, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, допускается наличие шероховатости. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика

Действующим веществом препарата ДИКСАПТИН^® является саксаглиптин.

Препарат ДИКСАПТИН^® относится к препаратам, снижающим уровень глюкозы (сахара) в крови. Данный препарат назначают пациентам с сахарным диабетом 2-го типа при невозможности контролировать уровень глюкозы в крови при помощи диеты и физических нагрузок.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат ДИКСАПТИН® избирательно блокирует действие фермента под названием «дипептидилпептидаза-4» (ДПП-4). Подавление активности данного фермента повышает концентрацию инсулина и снижает концентрацию глюкозы в крови до и после еды.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат ДИКСАПТИН^® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2-го типа в дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара в крови:

• в качестве монотерапии (терапии только одним препаратом);
• в качестве стартовой терапии в комбинации с метформином;
• в комбинации с метформином, тиазолидиндионами (пиоглитазоном, росиглитазоном), производными сульфонилмочевины (гликлазидом, глибенкламидом, гликвидоном), метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа (дапаглифлозином, эмпаглифлозином, канаглифлозином, эртуглифлозином, ипраглифлозином), метформином и производными сульфонилмочевины, инсулином (в том числе в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат ДИКСАПТИН®, если:

• у Вас аллергия на саксаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас аллергия на любой препарат класса ингибиторов ДПП-4 (вилдаглиптин, ситаглиптин, гозоглиптин, линаглиптин, эвоглиптин, алоглиптин, гемиглиптин);
• у Вас сахарный диабет 1-го типа (заболевание, при котором в организме не вырабатывается инсулин);
• у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, симптомами которого являются тошнота, рвота, боль в животе, фруктовый запах изо рта, сонливость, пониженное давление и учащенный ритм сердца);
• у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности, требующая проведения гемодиализа (очищения крови через мембрану при помощи аппарата «искусственная почка»);
• у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;
• Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте данный препарат, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат ДИКСАПТИН®, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли саксаглиптин в женское грудное молоко.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, ДИКСАПТИН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДИКСАПТИН® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);
• тошнота, рвота, диарея, запор, повышение температуры тела, учащение сердцебиения, пожелтение кожи (симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита)).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внезапные обширные потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции);
• острое и угрожающее жизни проявление аллергии на препарат, которое может сопровождаться внезапной слабостью, головокружением, резким снижением артериального давления, потерей сознания (анафилактический шок);
• аллергическая реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки, а именно отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДИКСАПТИН®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• аномальное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• инфекция верхних дыхательных путей (ринит, фарингит);
• воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух и полости носа с чувством боли и распирания около носа, в области щек и глаз (синусит);
• воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит);
• воспаление слизистой оболочки желудка, тонкой и толстой кишки (гастроэнтерит);
• боль в животе;
• учащенный жидкий стул (диарея);
• нарушение работы желудка, проявляющееся болезненными ощущениями или чувством тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия);
• повышенное газообразование, сопровождающееся вздутием живота, чувством распирания и болью (метеоризм);
• воспалительное заболевание, поражающее внутреннюю поверхность желудка (гастрит);
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• инфекция мочевыводящих путей;
• утомляемость;
• периферический отек (отек рук, ног).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение нормального соотношения липидов (жиров) в крови (дислипидемия);
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия);
• воспалительное заболевание кожи (дерматит);
• зуд;
• приподнятые красные пятна на коже и выраженный зуд (крапивница);
• боль в суставах (артралгия);
• неспособность достижения или поддержания эрекции, необходимой для полового акта (эректильная дисфункция).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• запор;
• заболевание, вызывающее образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже (буллезный пемфигоид).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• кларитромицин, телитромицин, рифампицин (антибиотики);
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (препарат, используемый для терапии депрессии);
• карбамазепин, фенитоин (препараты для терапии эпилепсии (заболевания, характеризующегося судорожными припадками, иногда с потерей сознания) и хронической боли);
• фенобарбитал (препарат для терапии эпилепсии и нарушений сна);
• дексаметазон (противовоспалительный гормональный препарат).

При одновременном приеме Вам может потребоваться коррекция дозы препарата ДИКСАПТИН^®.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата ДИКСАПТИН® составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости лечащий врач может изменить дозу.

Путь и/или способ введения

Препарат ДИКСАПТИН® следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать целиком. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата ДИКСАПТИН® на протяжении периода, указанного врачом. Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ДИКСАПТИН®, поговорите с лечащим врачом.

Передозировка

Если Вы приняли препарата ДИКСАПТИН® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата ДИКСАПТИН® или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Обязательно возьмите с собой упаковку препарата ДИКСАПТИН®. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат ДИКСАПТИН®

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропуск приема. Примите следующую дозу препарата в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата ДИКСАПТИН®

Прием препарата ДИКСАПТИН® можно прекратить только по рекомендации лечащего врача. Прекращение лечения препаратом ДИКСАПТИН® может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата ДИКСАПТИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

• у Вас хроническая болезнь почек 3-й стадии;
• Ваш возраст 65 лет и более;
• Вы принимаете препараты ‒ производные сульфонилмочевины (гликлазид, глибенкламид, гликвидон);
• Вы получаете терапию инсулином;
• Вам ранее ставили диагноз «панкреатит» (воспаление поджелудочной железы).

Острый панкреатит

Применение саксаглиптина и других препаратов из группы ингибиторов ДПП-4 связано с риском развития острого панкреатита. Характерными симптомами данного заболевания являются:

• сильная, ноющая и монотонная боль в верхней части живота, в половине случаев отдающая в спину;
• тошнота;
• рвота;
• повышение температуры тела.

Если Вы заметите у себя такие симптомы, не принимайте препарат ДИКСАПТИН® и обратитесь за медицинской помощью. Если диагноз «острый панкреатит» подтвердится, лечащий врач отменит лечение препаратом ДИКСАПТИН®.

Нарушение функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется почечная недостаточность, так как в зависимости от ее степени тяжести может потребоваться коррекция дозы препарата ДИКСАПТИН®. Во время приема саксаглиптина Вам может потребоваться проведение периодической оценки функции (работы) почек.

Нарушение функции печени

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется печеночная недостаточность. При приеме саксаглиптина пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести нужно очень внимательно следить за состоянием здоровья.

Вам не следует принимать препарат ДИКСАПТИН®, если Вы принимали препарат ранее и прекратили прием из-за заболевания печени.

Перед началом приема препарата ДИКСАПТИН®, каждые 3 месяца на протяжении первого года приема и периодически через год после начала приема Вы будете сдавать анализы крови для оценки функции печени. Анализ крови проводят для того, чтобы как можно раньше обнаружить увеличение уровня печеночных ферментов.

Применение в комбинации с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию (аномальное снижение уровня сахара в крови)

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов: гликлазид, глибенкламид, гликвидон, инсулин. При назначении Вам препарата ДИКСАПТИН® врач может снизить дозу перечисленных выше препаратов с целью снижения риска развития гипогликемии.

Нарушения со стороны кожи

Поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Вам следует выполнять рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые дал Вам лечащий врач. Вам также следует обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв при приеме препарата ДИКСАПТИН®. При их появлении следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Буллезный пемфигоид (заболевание, вызывающее образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже)

При приеме препарата ДИКСАПТИН® у Вас может наблюдаться образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже в местах сгибания/разгибания сустава, например, на руках и ногах. Если Вы обнаружили у себя на коже подобные поражения, прекратите прием препарата ДИКСАПТИН® и обратитесь к врачу-дерматологу.

Сердечная недостаточность

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть диагноз «сердечная недостаточность» или было диагностировано нарушение функции почек средней или тяжелой степени. Во время терапии препаратом ДИКСАПТИН® может развиться сердечная недостаточность, требующая госпитализации. Характерными симптомами сердечной недостаточности являются:

• одышка, которая может возникать как при физических нагрузках, так и в покое в зависимости от тяжести состояния;
• усталость;
• отеки в области лодыжек;
• кашель в положении лежа.

Артралгия (боль в суставах)

Сообщите лечащему врачу, если во время терапии препаратом ДИКСАПТИН® у Вас появились боли в суставах. Врач проведет оценку Вашего состояния и примет решение о продолжении лечения данным препаратом или же его отмене.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат ДИКСАПТИН® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Если при приеме данного препарата у Вас отмечается головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту