Диклоген Плюс 1% 30г гель

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 1 г:

• Действующие вещества: диклофенака диэтиламин - 11,6 мг эквивалентно содержанию диклофенака натрия - 10,0 мг, метилсалицилат- 100,0 мг, ментол (левоментол) - 50,0 мг.
• Вспомогательные вещества: льна посевного семян масло (льняное масло первого отжима) 30,0 мг, карбомер 940 20,0 мг, троламин 30,0 мг, пропиленгликоль 25,0 мг, изопропиловый спирт 25,0 мг, бензиловый спирт 10,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат 2,0 мг, парафин жидкий (парафин жидкий легкий) 20,0 мг, парафин мягкий белый 20,0 мг, макрогола 40 глицерилгидроксистеарат (полиоксил 40 гидрогенизированного касторового масла) 45,0 мг, вода очищенная до 1,0 г.

По 30 г в алюминиевой тубе с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности или в ламинированной тубе с навинчивающейся крышкой из полипропилена.

1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Однородный гель от почти белого до светло-желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения

Фармакокинетика

Абсорбция

При наружном применении диклофенак и метилсалицилат всасываются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань и суставную капсулу.

Фармакодинамика

Комбинированный противовоспалительный препарат.

Диклофенак и метилсалицилат - нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Оказывают местное анальгезирующее, противовоспалительное и антиэкссудативное действие. Механизм действия обусловлен подавлением синтеза простагландинов. При местном применении уменьшают боль и воспаление в суставах, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствуют увеличению объема движений. Ментол (рацементол) вызывает раздражение нервных окончаний, оказывает местное отвлекающее и легкое анальгезирующее действие, вызывает ощущение прохлады в месте нанесения препарата.

Инструкция

Наружно.

Препарат наносят тонким слоем над очагом воспаления 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата составляет 2-4 г (по объему сопоставимо с размером крупной вишни).

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Дети

Детям в возрасте с 6 до 12 лет препарат применять не чаще 2 раз в день, разовая доза препарата до 2 г.

Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Диклоген® Плюс у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

После нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Показания к применению

Лекарственный препарат Диклоген® Плюс показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для симптоматической терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения, травматические повреждения мягких тканей.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к диклофенаку, левоментолу, метилсалицилату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Непереносимость, в том числе склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе в анамнезе.
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Период грудного вскармливания.
• Применение перед или после хирургического вмешательства на сердце.
• Детский возраст (до 6 лет).
• Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, бронхиальная астма, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилии, удлинении времени кровотечений, склонности к кровотечениям), беременность в сроке до 20 недели.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат противопоказан при беременности в сроке более 20 недель. Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).

В связи с отсутствием клинических данных безопасность применения препарата при беременности в сроке до 20 недели не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: генерализованная кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Передозировка

Симптомы

При наружном применении в рекомендуемых дозах крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата делает передозировку практически невозможной.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.

Лечение

Промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Меры предосторожности и особые указания

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызвать желудочно-кишечные кровотечения. Риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения и может быть выше у пожилых пациентов с язвенной болезнью желудка в анамнезе, пациентов с коагулопатиями, принимающими антикоагулянты, глюкокортикоиды, или другие НПВП, а также при употреблении алкоголя.

НПВП могут приводить к повышению риска серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться большему риску.

НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с гипертензией, задержкой жидкости, сердечно-сосудистыми заболеваниями или у пациентов, принимающих диуретики или кумариновые антикоагулянты.

Применение салицилатов может спровоцировать синдром Рейс.

Если возникает чрезмерное раздражение кожи, необходимо прекратить применение препарата.

Необходимо минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки. При длительном нанесении на открытые поверхности возможно развитие системных нежелательных реакций вследствие резорбтивного действия.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

При случайном приеме препарата внутрь следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат может вызвать серьезную аллергическую реакцию, особенно у пациентов с аллергией на аспирин. Симптомы могут включать крапивницу, отек лица, астму (свистящее дыхание), шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенту необходимо прекратить применение и обратиться за медицинской помощью.

Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.

После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Препарат содержит бензиловый спирт, который может вызвать легкое местное раздражение.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат содержит макрогола 40 глицерилгидроксистеарат (полиоксил 40 гидрогенизированного касторового масла), который может вызывать кожные реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Лекарственный препарат Диклоген® Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта