Диаскинтест 0,1мл/доза 3мл (30 доз) 1 шт. раствор для внутрикожного введения Генериум

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 доза (0,1 мл):

• Действующие вещества: 0,2 мкг аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении. Каждый флакон 3 мл содержит 6 мкг (30 доз по 0,2 мкг/0,1 мл) аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении.
• Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций.

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены; аллергенов экстракт, аллергены прочие

Фармакодинамика

Механизм действия

Диаскинтест® – препарат для проведения теста для диагностики туберкулезной инфекции. Действующее вещество препарата Диаскинтест® является белком, произведенным путем генной инженерии. Данный белок содержит два антигена (вещество, которое организм рассматривает как чужеродное и против которого организм обычно вырабатывает иммунный ответ), присутствующие в штаммах возбудителя туберкулеза и отсутствующие в штамме БЦЖ, которым проводят вакцинацию против туберкулеза. При внутрикожном введении препарат Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа (повышенной чувствительности, возникающей через несколько часов после контакта с антигеном).

Показания к применению

Диаскинтест^® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах (дети, подростки, взрослые) с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

• диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;
• выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
• дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
• оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест^® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест^® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Диаскинтест® в следующих случаях:

• острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;
• соматические и другие заболевания в период обострения;
• распространенные кожные заболевания;
• аллергические состояния;
• эпилепсия;
• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба с препаратом Диаскинтест^® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в грудное молоко женщин отсутствуют.

Побочные действия

Как и все лекарственные средства, препарат Диаскинтест® может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают редко, менее, чем у 1 человека из 1000.

Могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, вялость, головная боль, повышение температуры тела, плохое самочувствие. Исходы данных реакций не являются серьезными, они разрешаются без последствий, степень тяжести не превышает умеренную.

Также в редких случаях встречаются реакции в месте проведения инъекции: местный отек, сыпь, боль, зуд, покраснение кожи. При нарушении техники проведения инъекции могут возникнуть: кровоизлияние (гематома), точечные кровоизлияния (петехии) или снижение чувствительности кожи.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы Диаскинтест® профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее чем через 1 месяц после прививки.

Способ применения и дозы

Проба с препаратом Диаскинтест® проводится по назначению врача специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно.

Рекомендуемая доза

Препарат Диаскинтест® применяется для проведения внутрикожного теста однократно в дозе 0,1 мл.

Путь и способ введения

Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения процедуры (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья спиртовой салфеткой для инъекций, в верхние слои кожи вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

Передозировка

Если Вы получили дозу препарата Диаскинтест® больше, чем предусмотрено

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Случаев передозировки препарата Диаскинтест® не зарегистрировано. Вероятность передозировки минимальна, так как введение препарата производится только в лечебных учреждениях квалифицированным медицинским персоналом.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

После введения препарата или иногда перед введением возможны бледность, головокружение, обмороки, выраженная слабость или тошнота, тахикардия или учащенное сердцебиение, тремор рук, как психологическая реакция на инъекцию. Перед введением препарата важно удостовериться, что обследуемый не получит повреждений в случае обморока.

Если у Вас есть или были в прошлом проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Дети и подростки

Возрастные ограничения применения препарата Диаскинтест® отсутствуют.

Препарат Диаскинтест® содержит натрий в минимальном количестве на вводимую дозу, которое можно не учитывать.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения процедуры.

Место инъекции на внутренней поверхности средней трети предплечья предварительно обрабатывают салфеткой спиртовой для инъекций и дожидаются высыхания кожи.

0,1 мл препарата Диаскинтест® вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности.

При правильной постановке пробы в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Учет результатов

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч после ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу препарата Диаскинтест® представлены ниже:

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

В постмаркетинговом периоде регистрировались единичные случаи реакций в месте введения (петехия, зуд, боль, отек, воспаление, онемение), которые при отсутствии папулы не могут быть расценены как положительный ответ на пробу с препаратом Диаскинтест®.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу препарата Диаскинтест®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как:

• ВИЧ,
• активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса,
• сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату постановки пробы;

г) место введения препарата (левое или правое предплечье);

д) результат пробы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту