Бромгексин 4мг/5мл 100мл раствор для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 5 мл:

• Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 4,0 мг;
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 1250,0 мг, сорбитол (сорбит) - 2000,0 мг, янтарная кислота - 12,5 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло (эвкалиптовое масло) - 0,75 мг, натрия бензоат - 2,5 мг, ароматизатор абрикосовый - 5,0 мг, натрия гидроксида раствор 2,4 %* - до pH 3,7, вода очищенная - до 5 мл.

* Примечание: Натрия гидроксида раствор 2,4 % готовят из натрия гидроксида и воды очищенной.

По 100 мл во флаконы из темного стекла 3 гидролитического класса или во флаконы из темного стекла 2 гидролитического класса, укупоренные крышками из полиэтилена высокой плотности или крышками из полипропилена с контролем вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

По 200 мл во флаконы из темного стекла 3 гидролитического класса, укупоренные крышками из полиэтилена высокой плотности или крышками из полипропилена с контролем вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

Под крышкой располагается адаптер для шприца из полиэтилена низкой плотности. Комплектация с мерной ложкой не включает адаптер.

Один флакон с инструкцией по применению и мерной ложкой или мерным шприцем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами: муколитические средства.

Фармакокинетика

Абсорбция.

После приема внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение.

Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.

Биотрансформация.

80% бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Элиминация.

Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке.

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие. Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Показания к применению

Препарат Бромгексин показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к бромгексину гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата;
• язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2-х лет;
• наследственная непереносимость фруктозы.

С осторожностью.

• Нарушение моторики бронхов, сопровождающееся чрезмерным скоплением секрета;
• почечная и/или печеночная недостаточность;
• желудочное кровотечение, эпизоды кровохарканья в анамнезе.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Нарушения со стороны иммунной системы.

• Редко: реакции гиперчувствительности;
• Частота не известна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы.

• Нечасто: головокружение, головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения.

• Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

• Редко: кожная сыпь, крапивница;
• Частота не известна: тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

• Нечасто: лихорадка.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.

Препарат не совместим с щелочными растворами.

Способ применения и дозы

Бромгексин принимают внутрь независимо от приема пищи.

• Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 8–16 мг (10–20 мл) 3 раза в день;
• Детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 4 мг (5 мл) 3 раза в день;
• от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг – 8 мг (10 мл) 3 раза в день.

Особые группы пациентов.

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети.

Для детей старше 14 лет: режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Для точного дозирования препарата в зависимости от предлагаемой комплектации используют мерную ложку или мерный шприц, вложенные в упаковку.

Передозировка

Симптомы: диспепсические расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1–2 часа после приема).

Меры предосторожности и особые указания

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина.

Нарушение моторики бронхов, сопровождающееся чрезмерным скоплением секрета.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

Нарушение функции почек и печени.

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном лечении.

Кожные реакции.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети.

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта