Брамитоб 75мг/мл N56 раствор для ингаляций

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 контейнер, 4 мл:

• Действующее вещество: тобрамицин 300 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная 1 М (для коррекции рН), натрия гидроксид 1 М (для коррекции рН), вода для инъекций.

По 4 мл препарата в однодозовых контейнерах, изготовленных по технологии «выдувание - наполнение - герметизация» из полиэтилена низкой плотности со скручивающимся колпачком. По 4 однодозовых контейнера в виде полоски в пакете из ПЭТ/Ал/ПЭ. По 14 пакетов (56 однодозовых контейнеров соответственно) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Желтоватого цвета прозрачный раствор.

Характеристика

Препарат Брамитоб содержит действующее вещество тобрамицин. Тобрамицин является антибиотиком группы аминогликозидов.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства системного действия; аминогликозиды; другие аминогликозиды

Фармакодинамика

Механизм действия

Во время ингаляции тобрамицин напрямую достигает лёгких и действует на Pseudomonas aeruginosa. Его действие основано на способности подавлять образование белков, необходимых бактериям для создания их клеточных стенок (оболочек, отделяющих их от внешней среды), что приводит к гибели бактерий и улучшению дыхания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратшься к врачу.

Показания к применению

Препарат Брамитоб показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для продолжительного лечения хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка), у пациентов с муковисцидозом.

Pseudomonas aeruginosa - очень распространенная бактерия, которая в определенный момент жизни (в более раннем или более позднем возрасте) поражает почти всех пациентов с муковисцидозом.

Инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, без лечения, как правило, приводят к дополнительному повреждению легких и усиливают проблемы с дыханием.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Брамитоб:

• если у Вас аллергия на тобрамицин, другие аминогликозиды или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

С осторожностью

Перед применением препарата Брамитоб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите своему лечащему врачу:

• Если у Вас после использования препарата Брамитоб возникает чувство стеснения в груди.

Ваш врач может проконтролировать ингаляцию первой дозы препарата Брамитоб и проверить функцию легких до и после ингаляции, или попросить Вас использовать лекарственный препарат для расширения дыхательных путей перед ингаляцией препарата Брамитоб.

• Если у Вас есть нейромышечные нарушения, такие как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией (мышечной слабостью), включая тяжелую псевдопаралитическую миастению(myasthenia gravis).
• Если у Вас когда-либо были проблемы с почками.

Ваш врач может провести дополнительные анализы перед назначением препарата Брамитоб для оценки функции почек и повторно, чтобы контролировать их функцию в ходе лечения.

• Если у Вас когда-либо были проблемы со слухом и/или вестибулярным аппаратом (шум в ушах, головокружение).

Ваш врач оценит функцию слуха перед началом лечения препаратом Брамитоб и далее будет контролировать Ваш слух на протяжении всего периода лечения препаратом Брамитоб.

• Если у Вас кашель с кровью.

Ингаляция растворов с помощью небулайзера может вызвать кашлевой рефлекс. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата Брамитоб.

ШтаммыPseudomonasaeruginosaсо временем могут стать устойчивыми к лечению препаратом. Это означает, что со временем эффективность препарата Брамитоб может снижаться. Поговорите со своим врачом, если Вас это беспокоит.

Дети

Не давайте препарат Брамитоб детям до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность тобрамицина у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно, вызывает ли вдыхание препарата Брамитоб во время беременности нежелательные реакции. При инъекционном введении, тобрамицин и другие аминогликозиды могут причинить вред нерожденному ребенку, например, вызвать глухоту и проблемы с почками.

Если Вы кормите грудью, Вам следует поговорить с врачом, прежде чем применять препарат Брамитоб.

Дети

Не давайте препарат Брамитоб детям до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность тобрамицина у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Брамитоб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Брамитоб и немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих признаков и симптомов:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• резко возникшие и не объясняемые другими причинами проблемы с дыханием (кашель, одышка, затрудненное дыхание, ощущение удушья).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• признаки аллергических реакций (затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Брамитоб

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель;
• расстройство, осиплость, охриплость, слабость голоса (дисфония).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковая инфекция;
• грибок (кандидоз) полости рта;
• головная боль;
• головокружение, нарушение равновесия (вертиго);
• снижение слуха;
• снижение силы дыхания (объема форсированного выдоха, ОФВ);
• одышка;
• хрипы;
• кровохаркание;
• боль в ротоглотке;
• кашель с мокротой;
• повышенное слюноотделение;
• воспаление языка (глоссит);
• тошнота;
• боли в верхних отделах живота;
• сыпь;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• чувство дискомфорта в груди;
• сухость слизистых оболочек;
• повышение уровня трансаминаз.

В ходе пострегистрационного применения препаратов, содержащих тобрамицин, наблюдались следующие нежелательные реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кашель;
• воспаление глотки (фарингит);
• расстройство или слабость голоса (дисфония): охриплость, осиплость;
• одышка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление гортани (ларингит);
• снижение аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• потеря голоса (афония);
• шум в ушах;
• снижение слуха;
• резкое сужение дыхательных путей (бронхоспазм);
• чувство дискомфорта в груди;
• кровохаркание;
• носовое кровотечение;
• воспаление слизистой носа (ринит);
• астма;
• кашель с мокротой;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• изъязвления в полости рта;
• рвота;
• тошнота;
• сыпь;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• повышенная температура тела;
• боли в грудной клетке;
• тошнота;
• снижение показателей дыхания.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• грибковая инфекция;
• грибок (кандидоз) полости рта;
• увеличение лимфатических узлов (лимфоаденопатия);
• аллергические реакции;
• сонливость;
• боль в ушах;
• ушные заболевания;
• учащенное дыхание (гипервентиляция);
• снижение уровня кислорода в крови (гипоксия);
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• диарея;
• боль в животе;
• зуд;
• крапивница;
• боль в спине;
• недомогание.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Брамитоб вместе со следующими лекарствами:

• фуросемид, этакриновая кислота - мочегонные средства;
• мочевина (внутривенно) или маннитол (внутривенно и внутрь) - мочегонные средства;
• препараты, которые могут повлиять на работу почек или на слух: антибактериальные препараты (амфотерицин B, цефалотин, полимиксины), препараты, влияющие на иммунную систему (циклоспорин, такролимус), соединения платины, такие как карбоплатин и цисплатин (используемые для лечения некоторых форм рака);
• Антихолинэстеразные средства, такие как неостигмин, пиридостигмин (используемые для лечения мышечной слабости) или ботулотоксин.

Вам не следует смешивать препарат Брамитоб с другими препаратами в устройстве для ингаляций.

Если Вы применяете несколько различных видов лечения муковисцидоза, Вам следует применять их в следующем порядке:

• бронхорасширяющая терапия;
• физиотерапия грудной клетки (методики улучшения отхождения мокроты и лечебная физкультура);
• другие ингаляционные лекарства;
• Брамитоб.

Уточните у своего врача, какие препараты и в каком порядке Вам следует принимать.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Брамитоб в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (содержимое 1 контейнера 4 мл) 2 раза в сутки в течение 28 дней.

• Доза одинакова для взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
• Используйте полное содержимое одного контейнера утром и одного контейнера вечером для ингаляции с помощью небулайзера.
• Лучше всего, чтобы интервал между дозами был как можно ближе к 12 часам, но этот интервал должен быть не менее 6 часов.
• После того, как Вы использовали свое лекарство в течение 28 дней, у Вас есть 28-дневный перерыв, во время которого вы не вдыхаете препарат Брамитоб. Затем Вы начинаете другой курс после перерыва.
• Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат 2 раза в день в течение 28 дней лечения и придерживались цикла 28-дневного приема/28-дневного перерыва.

Продолжительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Инструкция для пациента

Препарат Брамитоб предназначен только для ингаляционного применения!

Содержимое одного контейнера, перелитое в небулайзер PARI LC PLUS, оснащенный компрессором, применяется в виде ингаляции. Небулайзер должен использоваться только одним пациентом и быть чистым и исправным. Регулярно очищайте и дезинфицируйте небулайзер. Информация по очистке и дезинфекции небулайзера представлена в инструкции по эксплуатации используемого прибора.

Указания по правильному использованию

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.
2. Для отделения контейнера от полоски с контейнерами согните и разогните отделяемый контейнер по шву между контейнерами в полоске (рис. 1).
3. Аккуратно отделите контейнер от полоски, вначале верхнюю часть, затем среднюю (рис. 2), оставив полоску с оставшимися контейнерами в фольгированном пакете.
4. Откройте контейнер, повернув его верхнюю часть относительно корпуса в направлении, указанном стрелкой (рис. 3).
5. Аккуратно вылейте содержимое контейнера в камеру небулайзера (рис. 4).Включите компрессор.
6. Убедитесь, что из мундштука стабильно выходит аэрозоль.
7. Сядьте или встаньте в вертикальном положении таким образом, чтобы Вы могли нормально дышать.
8. Поместите мундштук между зубами и верхней поверхностью языка. Дышите через рот (Вам могут понадобиться зажимы для носа). Старайтесь не блокировать поток воздуха языком.
9. Продолжайте до тех пор, пока не будет израсходован весь лекарственный препарат, это должно занять примерно 15 минут.
10. Если Вам необходимо откашляться или отдохнуть во время лечебной процедуры, выключите компрессор для сохранения препарата. Когда будете готовы, снова включите компрессор для возобновления процедуры.

Передозировка

Если Вы применили препарата Брамитоб больше, чем следовало

Если Вы вдохнули слишком много препарата Брамитоб, голос может стать очень хриплым. Сообщите своему врачу о случившемся как можно скорее.

Если Вы забыли применить препарат Брамитоб

Если Вы забыли применить Брамитоб и до следующей дозы осталось не менее 6 часов, примените свою дозу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей дозы, то пропустите забытую дозу и не применяйте ее. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Брамитоб

Не прекращайте применение препарата Брамитоб до завершения курса лечения или до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам это сделать, так как инфекция легких может не контролироваться в достаточной степени и Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Препарат Брамитоб может вызывать головокружение и сонливость. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту