Антиадгезин гель противоспаечный рассасывающийся стерильный шприц 5г Геньюэл Ко., Лтд

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 1 мл:

• натрия гиалуронат 2,50 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза 5,00 мг, NaCl 8,00 мг, KCl 0,20 мг, KH₂PO₄ 0,20 мг, Na₂HPO₄·12H₂O 1,15 мг, вода для инъекций 1 мл.

Гель Антиадгезин^® содержится в предварительно наполненном одноразовом шприце по 5 г, стерилен, готов к применению. Шприц и катетер аппликационный герметично упакованы в блистер из прозрачной полимерной пленки, блистер вместе с инструкцией по применению и наклейкой помещают в пачку картонную.

Комплектация медицинского изделия:

• Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин^®» в шприце — 1 шт.
• Катетер аппликационный — 1 шт.
• Инструкция по применению — 1 шт.
• Наклейка — 1 шт.

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный вязкий раствор (гель) для профилактики спайкообразования после открытых оперативных вмешательств и лапароскопических процедур.

Характеристика

Функциональные характеристики

Гель Антиадгезин® предназначен для профилактики спайкообразования после проведения операций на органах и тканях, имеющих серозное покрытие: органы брюшной полости (желудок, кишечник, селезенка, печень); органы малого таза (матка, яичники, маточные трубы), плевральная полость, полость перикарда, оболочки яичка, а также при операциях в полости матки, на мочевом пузыре, молочных железах, в хирургии позвоночника. Гель Антиадгезин® можно использовать при операциях, где имеется риск спаивания мягких тканей. Например, при операциях на шее, когда имеется высокий риск формирования рубца через все слои шеи. Гель Антиадгезин® может использоваться как установочный гель в пластической хирургии. Гель облегчает установку грудных имплантатов. Гель Антиадгезин® можно использовать при таких офтальмологических операциях, как устранение косоглазия, эндоназальная дакриоцисториностомия, а также восстановление стенки глазницы хирургическим путем с помощью трансконъюнктивального доступа для предотвращения развития спаечного процесса и эктропиона нижнего века в раннем послеоперационном периоде.

После нанесения Геля Антиадгезин® в область хирургического вмешательства он прилипает к анатомическим поверхностям, не растекаясь, и образует вязкое смазочное покрытие или антиадгезионную пленку, которая обеспечивает скольжение соседних поврежденных поверхностей и предотвращает их слипание. Гель Антиадгезин® является биодеградируемым покрытием, которое разделяет соприкасающиеся поверхности только на период критической фазы раневого заживления и послеоперационного спайкообразования, продолжающийся в течение 7 дней, не влияя при этом на нормально протекающие процессы регенерации.

Технические и функциональные характеристики

Гель Антиадгезин® содержит высокоочищенную натриевую соль гиалуроновой кислоты, полученную без использования генномодифицированных микроорганизмов. Стерильное, биосовместимое, биодеградируемое, биорассасывающееся, апирогенное медицинское изделие. Не содержит антигенов.

Медицинское изделие биологически безопасно: апирогенно, не обладает цитотоксическим, генотоксическим, раздражающим и сенсибилизирующим действием, острой и подострой токсичностью.

Токсичность: не токсичен.

Стерилизация

Гель стерилизуют методом мембранной фильтрации. Упакованное медицинское изделие стерилизуют оксидом этилена.

Инструкция

Перед применением рекомендуется выдержать медицинское изделие при комнатной температуре.

Подготовка к работе изделия

• Открыть упаковку в стерильных условиях непосредственно перед применением, извлечь шприц и аппликационный катетер.
• Снять резиновую крышку с наконечника типа Люэр, поворачивая корпус шприца.
• Предупреждение: после удаления резиновой крышки избегайте контакта наконечника шприца с посторонними предметами.
• Соединить аппликационный катетер в чехле с наконечником типа Люэр шприца и поворачивать его по часовой стрелке до достижения фиксированного соединения. Чехол снимают непосредственно перед применением.

Порядок работы с изделием

• Предполагаемое место обработки должно быть максимально сухим. Необходимо удалить излишки жидкости при помощи аспиратора, а также все введенные после проведения операции кровоостанавливающие тампоны и марлевые салфетки.
• Обеспечить надлежащий гемостаз: убедиться в том, что кровотечение в операционном поле полностью остановлено.
• Равномерно покрыть гелем все анатомические поверхности, требующие профилактики образования спаек. Количество вводимого геля определяется конкретной ситуацией и областью применения. Следует использовать столько геля, сколько нужно для его нанесения в один тонкий слой на участки, требующие профилактики развития спаек.
• Утилизировать оставшийся гель, использованные шприц и катетер после применения.

Показания к применению

Профилактика спайкообразования после проведения любых видов операций на органах и тканях, где имеется риск возникновения послеоперационного спаечного процесса.

Противопоказания к применению

Не назначать пациентам с установленными реакциями повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте, карбоксиметилцеллюлозе и их солям.

Применение геля Антиадгезин^® противопоказано в случае явной инфекции или контаминации в месте проведения операции.

Побочные действия

Аллергические реакции, инфекция, боль, воспаление.

Меры предосторожности и особые указания

Безопасность и эффективность применения данного медицинского изделия в комбинации с другими противоспаечными барьерами, гемостатическими средствами, лекарственными препаратами; у пациентов с лимфатическими заболеваниями и нарушениями коагуляции; у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек; у пациентов со злокачественными новообразованиями; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или иммунными нарушениями, у детей, у беременных и кормящих женщин не исследованы в связи с этим рекомендуется применять с осторожностью Рекомендуется не допускать наступления беременности до окончания первого менструального цикла после использования продукта. При использованиии геля Антиадгезин^® могут возникнуть реакции на инородные тела, как и на любой имплантированный материал.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта