Амарил М 2мг+500мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой Хэндок Инк.

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Амарил^® М содержит

Действующими веществами являются глимепирид и метформин.

Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида микронизированного и 500 мг метформина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон-К30, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат; плёночная оболочка: гипромеллоза, макрогол-6000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Препарат Амарил^® М содержит лактозу (см. раздел 2).

По 10 таблеток в ПВХ/Алюминиевый блистер. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, c гравировкой НD25 на одной стороне и риской на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (бигуанид+производное сульфонилмочевины).

Фармакокинетика

Глимепирид

Всасывание

При многократном приеме глимепирида в суточной дозе 4 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается примерно через 2,5 ч и составляет 309 нг/мл. Существует линейное соотношение между дозой и Сmах, а также между дозой и AUC (площадью под кривой "концентрация - время").

При приеме внутрь глимепирида его абсолютная биодоступность является полной. Прием пищи не оказывает существенного влияния на всасывание, за исключением незначительного замедления его скорости.

Распределение

Для глимепирида характерен очень низкий объем распределения (около 8,8 л), приблизительно равный объему распределения альбумина, высокая степень связывания с белками плазмы крови (более 99%) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов один из них является гидроксипроизводным, а другой - карбоксипроизводным.

Выведение

После однократного приема глимепирида внутрь 58% принятой дозы выводится почками (в виде метаболитов), а 35% принятой дозы выводится через кишечник.

Период полувыведения (Т1/2) при концентрациях глимепирида в плазме крови, соответствующих многократному приему, составляет 5-8 ч. После приема высоких доз Т1/2 несколько увеличивается.

В моче и в кале выявляются два неактивных метаболита. После приема внутрь глимепирида терминальный Т1/2 этих метаболитов составляет 3-5 ч и 5-6 ч, соответственно.

Глимепирид проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер. Глимепирид плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Сравнение однократного и многократного (2 раза в сутки) приема глимепирида не выявило достоверных различий в фармакокинетических показателях, а их вариабельность у разных пациентов была незначительной. Значимое накопление глимепирида отсутствовало.

Особые группы пациентов

У пациентов разного пола и различных возрастных групп фармакокинетические показатели глимепирида являются одинаковыми.

У пациентов с нарушениями функции почек (с низким клиренсом креатинина) наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и к снижению его средних концентраций в плазме крови, что по всей вероятности, обусловлено более быстрым выведением глимепирида вследствие более низкого связывания его с белками плазмы крови. Таким образом, у данной категории пациентов не имеется дополнительного риска кумуляции глимепирида.

Метформин

Всасывание

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Сmах, составляющая в среднем 2 мкг/мл, достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Распределение

Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Подвергается метаболизму в очень слабой степени.

Выведение

Выводится почками. Клиренс у здоровых добровольцев составляет 440 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции метформина. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 ч.

Особые группы пациентов

При почечной недостаточности появляется риск кумуляции метформина. Фармакокинетика комбинации фиксированных доз глимепирида и метформина (препарата Амарил® М)

Значения Сmах и AUC при приеме комбинированного препарата Амарил® М с фиксированными дозами (таблетка, содержащая глимепирид 2 мг + метформин 500 мг) соответствуют критериям биоэквивалентности при сравнении с этими же показателями при приеме той же комбинации в виде отдельных препаратов (таблетка глимепирида 2 мг и таблетка метформина 500 мг).

Также было показано дозопропорциональное увеличение Сmах и AUC глимепирида при увеличении его дозы с 1 мг до 2 мг в комбинированных препаратах с фиксированными дозами при постоянной дозе метформина (500 мг) в составе этих препаратов.

Кроме этого, не наблюдалось никаких значимых различий в отношении безопасности, включая профиль нежелательных эффектов, у пациентов, принимавших препарат Амарил® М 1 мг+500 мг и пациентов, принимавших препарат Амарил® М 2 мг+500 мг.

Фармакодинамика

Препарат Амарил^® М применяется для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови при сахарном диабете 2 типа (который называется инсулин-независимый сахарный диабет) за счёт действия двух действующих веществ:

• глимепирид увеличивает количество инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой, что приводит к снижению уровня сахара в крови;
• метформин не увеличивает количество инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой, но усиливает эффекты инсулина, повышает чувствительность тканей к инсулину за счёт увеличения количества инсулиновых рецепторов («стыковочные места») на поверхности клеток, незначительно снижает аппетит и уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике.

Комбинация глимепирида и метформина в препарате Амарил^® М позволяет эффективно контролировать уровень сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Амарил^® М показан для применения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа в дополнение к диете и физической нагрузке:

• при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии глимепиридом или метформином;
• при замене комбинированной терапии монопрепаратами глимепирида и метформина

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Амарил^® М, если:

• у Вас аллергия на метформин, глимепирид, производные сульфонилмочевины (другие препараты для снижения уровня сахара в крови), сульфаниламидные препараты (противомикробные препараты), бигуаниды (другие препараты для снижения уровня сахара в крови) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас сахарный диабет 1 типа (который называется инсулин-зависимый сахарный диабет);
• у Вас серьёзное осложнение сахарного диабета - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз – это осложнение сахарного диабета, связанное с накоплением кетоновых тел (побочные продукты обмена веществ) в организме, это состояние может привести к развитию диабетической прекомы, а затем – к коме. Симптомами развития кетоацидоза являются тошнота, рвота, глубокое шумное дыхание, запах ацетона изо рта;
• у Вас имеется или был лактоацидоз (осложнение сахарного диабета, связанное с накоплением продуктов обмена молочной кислоты в организме) (для дополнительной информации смотри раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• у Вас заболевание почек тяжёлой степени, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе;
• у Вас острые состояния, при которых может развиться нарушение функции почек (обезвоживание из-за поноса (диареи) или многократной рвоты, тяжёлые инфекционные заболевания, заражение крови (сепсис), шок);
• Вам предстоит рентгенологическое исследование с использованием йодсодержащего контрастного вещества. В этом случае Вам следует прекратить приём препарата Амарил^® М за 48 часов до исследования, во время исследования и не принимать препарат в течение 48 часов после проведения исследования;
• У Вас острая или хроническая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда;
• у Вас заболевание печени тяжёлой степени;
• Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство или была травма (состояния, при которых показано введение инсулина);
• Вы истощены или голодаете;
• Вы соблюдаете диету с низким содержанием калорий (менее 1000 ккал/сут);
• У Вас заболевания, при которых нарушается всасывание пищи и лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте (например, кишечная непроходимость, парез кишечника, понос (диарея), рвота).
• Вы страдаете хроническим алкоголизмом или у Вас острая алкогольная интоксикация;
• Вы беременны;
• Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Амарил^® М противопоказан при беременности из-за возможного неблагоприятного воздействия на внутриутробное развитие плода. В случае планируемой беременности или при наступлении беременности врач отменит лечение препаратом Амарил^® М и переведёт Вас на лечение инсулином.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью ребёнка или собираетесь кормить грудью. Глимепирид и метформин выделяются в грудное молоко. В связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребёнка приём препарата Амарил^® М в период грудного вскармливания противопоказан. В этом случае врач порекомендует Вам отказаться от кормления грудью или переведёт Вас на лечение инсулином.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций после приёма препарата Амарил^® М.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьёзной нежелательной реакцией. Низкий уровень сахара в крови означает, что в Вашей крови недостаточно сахара. Если Ваш уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание.

Если уровень сахара в крови остается очень низким слишком долго, это может вызвать повреждение мозга и быть опасным для жизни.

Если Вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (для получения дополнительной информации о гипогликемии обратитесь к разделу «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» этого листка-вкладыша).

• Аллергические и псевдоаллергические реакции, такие как зуд, крапивница, кожная сыпь. Такие реакции почти всегда носят лёгкую форму, однако могут перейти в тяжёлые реакции с затруднением дыхания (одышкой), резким снижением артериального давления, которые иногда прогрессируют вплоть до анафилактического шока.

Подобные перекрёстные реакции могут возникнуть при применении производных сульфонилмочевины (другие препараты для снижения уровня сахара в крови) или сульфаниламидных препаратов (противомикробные препараты).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Лактоацидоз – это серьёзная нежелательная реакция, связанная с накоплением продуктов молочной кислоты в организме (дополнительную информацию смотри в разделе «Особые указания и меры предосторожности»). При появлении симптомов лактоацидоза Вы должны немедленно прекратить приём препарата Амарил^® М и немедленно обратиться к врачу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
• Нарушения функции печени (пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), проблемы с выделением желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит), повышение уровня печёночных ферментов или угрожающая жизни печёночная недостаточность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Тяжёлая тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов менее 10000/мкл) и тромбоцитопеническая пурпура (иммунное заболевание, связанное со снижением количества тромбоцитов и повышенным риском кровотечений и кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки). Оба состояния могут проявляться самопроизвольным появлением синяков на конечностях и на теле, увеличением времени остановки кровотечений, учащением носовых кровотечений и появлением кровотечений из слизистых рта.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Амарил^® М:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• боль в животе;
• повышенное газообразование (метеоризм);
• потеря аппетита.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• неприятный или «металлический» вкус во рту, который обычно спонтанно исчезает;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• ощущение тяжести или переполнения в области желудка;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• покраснение кожи у пациентов с повышенной чувствительностью;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• снижение содержания витамина В₁₂ в крови;
• отклонение от нормы показателей функциональных «печёночных» тестов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества эритроцитов (эритроцитопения);
• снижение других форменных элементов крови (гранулоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения);
• анемия, вследствие распада эритроцитов и снижения гемоглобина (гемолитическая анемия);
• снижение содержания магния в крови из-за поноса (диареи) (гипомагниемия);
• снижение содержания тиреотропного гормона у пациентов с гипотиреозом;
• воспаление сосудов (аллергический васкулит);
• увеличение массы тела;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• облысение (алопеция);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• повышенная реакция кожи к свету (фотосенсибилизация);
• невоспалительное поражение головного мозга (энцефалопатия);
• ощущение покалывания, жжения, онемение, нарушение чувствительности в конечностях (периферическая нейропатия).

Нарушения зрения

Во время лечения (особенно в его начале) могут наблюдаться временные нарушения зрения, обусловленные изменением уровня сахара в крови. Их причиной является временное изменение хрусталика, зависящее от уровня сахара в крови (за счёт этого изменяется показатель преломления хрусталика).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может принять решение изменить дозу препарата Амарил^® М, если Вы принимаете другие препараты, которые могут ослаблять или усиливать влияние препарата Амарил^® М на уровень сахара в крови.

Противопоказанные комбинации

• йодсодержащие контрастные вещества (риск развития лактоацидоза) (смотри раздел «Противопоказания»). Вам следует прекратить приём препарата Амарил^® М за 48 часов до исследования с использованием йодсодержащих контрастных веществ, во время исследования и не принимать препарат в течение 48 часов после проведения исследования.

Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• инсулин и другие сахароснижающие препараты для приёма внутрь, например, производные сульфонилмочевины, акарбоза (другие препараты для лечения сахарного диабета);
• ингибиторы АПФ (препараты для снижения повышенного артериального давления);
• анаболики (препараты, способствующие увеличению мышц);
• препараты, содержащие мужские половые гормоны;
• тетрациклины, хлорамфеникол, хинолоны, кларитромицин, сульфаниламиды (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• флуконазол, миконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, аминосалициловая кислота, салицилаты (препараты для лечения боли и воспаления);
• производные кумарина (препараты для разжижения крови);
• флуоксетин (препарат для лечения депрессии);
• ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии и болезни Паркинсона);
• фенирамидол (препарат, расслабляющий мышцы);
• фибраты (препараты, снижающие высокий уровень холестерина);
• дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• пробенецид, сульфинпиразон (препараты для лечения подагры);
• циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (препараты для лечения рака);
• фенфлурамин (препарат для снижения веса);
• пентоксифиллин (препарат для улучшения кровообращения, вводимый внутривенно в больших дозах);
• тритоквалин (препарат для лечения крапивницы и сенной лихорадки);
• гуанетидин (препарат, называемый симпатолитиком, для лечения повышенного артериального давления).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете:

• эстрогены, прогестагены (препараты, содержащие женские половые гормоны);
• диуретики (препараты, усиливающие выработку мочи);
• препараты гормонов щитовидной железы (препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы);
• глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты);
• фенотиазин, хлорпромазин (препараты для лечения психических расстройств);
• никотиновая кислота в больших дозах (витамин В₃);
• слабительные (препараты для лечения запора при длительном применении);
• фенитоин (препарат для лечения судорог);
• барбитураты (препараты для лечения судорог и проблем со сном);
• ацетазоламид (препарат для лечения повышенного внутриглазного давления);
• диазоксид (препарат для лечения повышенного артериального давления);
• рифампицин, изониазид (препараты для лечения инфекций, туберкулёза);
• глюкагон (препарат для лечения очень низкого уровня сахара в крови);
• адреналин и другие симпатомиметики;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов, например, нифедипин (препараты для лечения артериальной гипертензии и стенокардии);
• даназол (синтетический андрогенный препарат).

Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете:

• блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов (препараты для лечения язвы желудка);
• бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности), которые могут маскировать признаки гипогликемии, поэтому при приёме этих препаратов необходимо особое внимание.

Препарат Амарил^® М может как усиливать, так и ослаблять действие следующих препаратов

• производные кумарина (препараты, разжижающие кровь);
• колесевелам (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина) влияет на всасывание препарата Амарил^® М. Для предотвращения этого эффекта Вам следует принимать препарат Амарил^® М, по меньшей мере, за 4 часа до приёма колесевелама.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов. Возможно, Вам может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и функции почек. На основании полученных результатов врач может скорректировать дозировку препарата Амарил® М.

• верапамил (препарат для лечения стенокардии);
• циметидин, ранитидин (препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты в желудке);
• долутегравир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• ранолазин (препарат для лечения стенокардии);
• триметоприм, ванкомицин (антибактериальные препараты);
• олапариб, кризотиниб, вандетаниб (противоопухолевые препараты);
• даклатасвир (противовирусный препарат для лечения гепатита С);
• амилорид, триамтерен (калийсберегающие диуретики);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• морфин (наркотический обезболивающий препарат);
• прокаинамид, хинидин (препараты для лечения нарушений сердечного ритма);
• хинин (препарат для лечения малярии).

Препарат Амарил^® М с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя может усиливать или ослаблять сахароснижающее действие препарата Амарил^® М, а также увеличивать риск развития лактоацидоза.

Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Амарил^® М.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Амарил^® М врач будет регулярно определять уровень сахара и гликированного гемоглобина (гемоглобин, связанный с сахаром) в крови.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Амарил^® М зависит от Вашего состояния и уровня сахара в крови, и определяется врачом на основании уже принимаемых доз глимепирида и метформина в виде отдельных препаратов.

Как правило, врач назначает сначала минимальную эффективную дозу, затем постепенно увеличивает её.

Начальная суточная доза препарата Амарил^® М – 1 таблетка.

Максимальная разовая доза препарата Амарил^® М – 2 таблетки.

Максимальная суточная доза препарата Амарил^® М – 4 таблетки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

В связи с тем, что с возрастом функция почек снижается, врач будет дополнительно контролировать функцию почек. Если Вы пожилого возраста, возможно, Вам потребуется изменение дозы.

Нарушения функции почек

Так как препарат содержит метформин, который выводится почками, врач будет контролировать дополнительно функцию почек, определяя клиренс креатинина, чтобы оценить факторы риска развития лактоацидоза. В зависимости от показателя клиренса креатинина, врач будет снижать Вам дозу препарата Амарил^® М. При клиренсе креатинина менее 30 миллилитров в минуту приём препарата Амарил^® М противопоказан.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (около половины стакана).

Препарат Амарил^® М принимают 1 или 2 раза в сутки перед приёмом пищи или во время приёма пищи.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Продолжительность лечения

Принимайте препарат Амарил^® М в течение рекомендованного врачом времени. Возможно, Вам придется принимать этот препарат в течение длительного периода.

Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение эффективно.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Амарил^® М больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Амарил^® М больше, чем следовало, существует опасность развития гипогликемии (для получения дополнительной информации о гипогликемии обратитесь к информации «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»). Вам следует незамедлительно принять сахар (например, кусочки сахара, сладкий сок или чай) и немедленно проинформировать врача. В связи с этим Вам следует всегда иметь при себе не менее 20 г сахара (4 кусочка сахара). Не следует принимать сахарозаменители и содержащие их продукты, так как они неэффективны при лечении гипогликемии.

При лечении гипогликемии вследствие случайного приёма у детей, необходимо тщательно контролировать количество принимаемого сахара во избежание возможности развития опасной гипергликемии (высокий уровень сахара в крови).

Лицам, находящимся в бессознательном состоянии, нельзя давать пищу или напитки.

Поскольку состояние гипогликемии может длиться некоторое время, врач будет контролировать Ваше состояние до исчезновения опасности, так как гипогликемия может возобновиться даже после первоначального восстановления уровня сахара в крови. Также может понадобиться госпитализация как мера предосторожности. Покажите врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы врач знал, что было принято. Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжёлыми нарушениями нервной системы (неврологической симптоматикой), – это случаи неотложного состояния, требующие немедленного лечения и госпитализации. Необходимо, чтобы всегда было предварительно информированное лицо (люди, живущие с Вами), которое может позвонить врачу в экстренном случае.

Если Вы забыли принять препарат Амарил^® М

Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Если Вы забыли принять препарат Амарил^® М вовремя, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Амарил^® М

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы перестанете принимать препарат до того, как Вам будет рекомендовано.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приёмом препарата Амарил^® М проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний:

• возраст старше 60 лет и выполнение тяжёлой работы;
• заболевание почек;
• отсутствует фермент глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, так как при приёме препарата Амарил^® М может развиться гемолитическая анемия (снижение уровня гемоглобина и распад эритроцитов);
• трудно распознать признаки снижения уровня сахара в крови (симптомы-предвестники).

Лактоацидоз

При приёме препарата Амарил^® М может развиться лактоацидоз. Лактоацидоз является очень редким, но серьёзным (с высокой смертностью при отсутствии неотложного лечения) осложнением сахарного диабета. Вероятность возникновения лактоацидоза возрастает, если Ваши почки не работают должным образом. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом сахарном диабете, накоплении большого количества кетоновых тел в организме (кетоз), длительном голодании, алкоголизме, тяжёлых инфекционных заболеваниях, печёночной недостаточности, любом состоянии, при котором Ваш организм плохо снабжается кислородом (гипоксия), одновременном приёме препаратов, которые могут вызывать развитие лактоацидоза (дополнительную информацию смотрите в разделе «Другие препараты и препарат Амарил^® М»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний (рисков развития лактоацидоза) относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу и следуйте его рекомендациям.

Симптомы лактоацидоза: мышечные судороги, нарушение пищеварения, боль в животе, выраженная слабость, нарушение дыхания, снижение температуры тела, беспокойство, в тяжёлых случаях – кома.

Лечение лактоацидоза требует неотложной медицинской помощи в условиях больницы (стационара).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

При приёме препарата Амарил^® М у Вас может возникнуть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьёзная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния.

Гипогликемия может возникнуть в первые недели лечения препаратом Амарил^® М, поэтому Вам следует чаще проверять уровень сахара в крови и при необходимости обратиться к врачу.

Следующие факторы могут увеличить риск возникновения у Вас гипогликемии:

• Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно;
• Вы пропускаете приём пищи или откладываете его;
• Вы изменили диету;
• Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности, но недостаточно питаетесь или употребляете пищу, содержащую углеводы меньше нормы;
• Вы употребляете алкоголь, особенно когда мало ели;
• у Вас нарушения функции почек;
• у Вас нарушения функции печени;
• Вы приняли препарата Амарил^® М больше, чем Вам рекомендовано;
• у Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);
• Вы принимаете одновременно другие лекарственные препараты, влияющие на уровень сахара в крови (смотрите раздел «Другие препараты и препарат Амарил^® М»);
• если Вы не выполняете рекомендации врача.

Предупреждающие признаки гипогликемии

Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, холодная липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения, боль за грудиной. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал организма о снижении уровня сахара в крови.

Другие признаки включают: головную боль, чувство сильного голода, тошноту, рвоту, чувство усталости, сонливость, беспокойство, нарушения сна, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, спутанность сознания, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), нарушения зрения, дрожь, парез, покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, судороги, делирий, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма (брадикардия), потеря сознания вплоть до развития комы. Клиническая картина приступа тяжёлой гипогликемии может напоминать острое нарушение мозгового кровообращения.

Что делать при гипогликемии?

В большинстве случаев признаки гипогликемии (снижения уровня сахара в крови) исчезают очень быстро, если Вы примете любую форму сахара, например, кусочки сахара, сладкий сок, подслащенный чай.

Поэтому Вам следует всегда брать с собой какую-либо форму сахара (например, кусочки сахара, не меньше 20 граммов). Помните, что искусственные подсластители не помогают повысить уровень сахара в крови.

Проконсультируйтесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если приём сахара не помогает или если симптомы гипогликемии повторяются.

В тяжёлых случаях врач может направить Вас в больницу (стационар).

Нарушение функции почек

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками. До начала приёма препарата Амарил^® М врач проведёт исследование функции почек. Во время лечения препаратом Амарил^® М врач будет контролировать функцию почек не менее 1 раза в год. При ухудшении функции почек, а также если Вы пациент пожилого возраста врач будет контролировать функцию почек чаще – каждые 3–6 месяцев.

Нарушение функции печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью. Перед началом лечения врач проконтролирует функцию печени, чтобы убедиться, что лечение препаратом Амарил^® М подходит Вам. В некоторых случаях врач порекомендует Вам перейти на лечение инсулином.

Снижение насыщения крови кислородом (гипоксия)

Если у Вас возникнут состояния, при которых нарушается насыщение крови кислородом (гипоксия) (например, коллапс или шок любого происхождения, острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда или другие состояния, приводящие к гипоксии), врач немедленно отменит препарат Амарил^® М.

Хирургические вмешательства

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство, необходимо прекратить приём препарата Амарил^® М за 48 ч до начала операции (за исключением небольших процедур, не требующих ограничений в приёме пищи и жидкости). Приём препарата может быть возобновлён не ранее, чем через 48 часов после хирургического вмешательства, и только после того, как врач проверит функцию почек.

Содержание витамина В₁₂ в крови

Длительный приём препарата Амарил^® М может снижать содержание витамина В₁₂ в крови, что может приводить к развитию анемии и периферической нейропатии. Врач периодически будет контролировать у Вас содержание витамина В₁₂ в крови.

Контроль уровня сахара

Если Вы самостоятельно контролируете уровень сахара в крови и замечаете, что необходимый показатель не достигается, сообщите об этом врачу. Такое состояние может быть связано со стрессом, например, вследствие травмы, хирургического вмешательства, инфекционного заболевания с лихорадкой. Возможно, врач отменит препарат Амарил^® М и временно назначит лечение инсулином.

Лабораторные тесты

Следует регулярно проверять уровень сахара в крови или моче. Ваш врач может также назначить Вам анализ крови (для контроля гемоглобина, количества эритроцитов, содержания креатинина, электролитов, кетоновых тел, рН крови, лактата, пирувата). Если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз), врач будет регулярно контролировать содержание тиреотропного гормона в крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность лекарственного препарата Амарил^® М у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Амарил^® М содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Низкие или высокие уровни сахара в крови и нарушения зрения могут повлиять на Вашу способность к вождению тр анспорта и работу с механизмами.

Спросите у Вашего лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами:

• если у Вас часто бывает снижение уровня сахара в крови;
• если Вам трудно распознать признаки снижения уровня сахара в крови.

Условия отпуска из аптек

По рецепту